Értékelje a XenoSure® biológiai tapasz biztonságosságát és hatékonyságát a perifériás ér-javítás alkalmazásában

Bevételi kritériumok:

- 1) Bármely 18-80 év közötti férfi vagy nő 2) A várható élettartam legalább 12 hónap 3) Az alany megfontolható a XenoSure biológiai tapasz varrása a perifériás érjavító műtét után. Az alany megcélzott artériás átmérője kevesebb, mint 5 mm, vagy az artériás bemetszés hossza több mint 4 cm és kevesebb, mint 9 cm.

4) A fizikai állapotok és az életjelek megfelelnek a műtéttel szemben támasztott követelményeknek. 5) Az alanyok és/vagy gondviselőik aláírják az írásos Tájékoztatott Hozzájárulási lapot.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív-, máj-, vese- stb. zsigeri betegségben szenvedő betegek.
2. A betegek életfunkciói instabilok, és nem alkalmasak a műtéti indikációkra
3. A betegeknek a XenoSure® Biological Patch segítségével ugyanazon a helyen érrendszeri kiáramlási stentelésre van szükség.
4. Terhes vagy szoptató nők
5. Súlyos allergiás anamnézisben szenvedő betegek (különösen a szarvasmarhafélékre allergiásak)
6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos immunhiányos betegség szerepel
7. Az alany több mint fél éve használ vagy tervez alkalmazni immunmoduláló szereket.
8. Gyenge véralvadási funkcióval rendelkező alanyról akkor beszélünk, ha a műtét előtti INR vagy APTT több mint 30%-kal meghosszabbodik, mint a referenciaérték gyógyszeres beavatkozás nélkül, vagy ha a vérlemezkeszám kevesebb, mint 100*10^9/l.
9. Az alanynak súlyos vesebetegsége vagy vesebetegsége van, a becsült glomeruláris filtrációs ráta [GRF] <30 ml/perc/1,73 m2.
10. Az alany ALT vagy AST szintje 2,5-szer magasabb, mint a normál felső határ, vagy az alany aktív májbetegségben vagy icterusban szenved.
11. Az alany 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy most egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.

12. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak más okai is vannak, amelyek nem alkalmasak a felvételre.

    -