Оценка безопасности и эффективности биологического пластыря XenoSure® при восстановлении периферических сосудов
Случайное, контролируемое, простое слепое, многоцентровое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности биологического пластыря XenoSure® при восстановлении периферических сосудов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является сбор данных о безопасности и эффективности для поддержки показаний к применению биологического пластыря XenoSure для периферических сосудов. Это испытание проводится в соответствии с правилами FDA Китая в отношении устройств такого типа. Клинические испытания будут проводиться исключительно в Китае в соответствии с правилами GCP и всеми применимыми правилами Китая в отношении клинических испытаний медицинских устройств.
144 субъекта для восстановления периферических сосудов, в том числе 72 субъекта для экспериментальной группы и контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Hua Shan hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) Любой мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет 2) Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев 3) Субъект может быть рассмотрен для наложения швов с помощью биологического пластыря XenoSure после операции по восстановлению периферических сосудов. Целевой диаметр артерии субъекта составляет менее 5 мм или длина артериального разреза составляет более 4 см и менее 9 см.
4) Физическое состояние и жизненные показатели соответствуют требованиям для операции. 5) Субъекты и/или их опекуны подписывают письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми висцеральными заболеваниями сердца, печени, почек и др.
- Пациенты имеют нестабильные жизненные показатели и не подходят по показаниям к операции.
- Пациентам требуется стентирование оттока сосудов в том же месте с помощью XenoSure® Biological Patch.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с тяжелым аллергическим анамнезом (особенно аллергия на материалы крупного рогатого скота)
- Пациенты с историей болезни тяжелой иммунодефицитной болезни
- Субъект употреблял или планирует применять иммуномодулирующие препараты более полугода.
- Субъект с плохой свертываемостью крови определяется как предоперационное МНО или АЧТВ, увеличенное более чем на 30% по сравнению с референтным значением без лекарственного вмешательства, или число тромбоцитов в крови составляет менее 100*10^9/л.
- Субъект имеет тяжелые нарушения или заболевания почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации [GRF] <30 мл/мин/1,73 м2.
- Уровень АЛТ или АСТ у субъекта в 2,5 раза выше верхнего нормального предела, либо у субъекта активное заболевание печени или желтуха.
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев или участвует в другом клиническом исследовании в настоящее время.
Исследователь полагает, что у испытуемого есть и другие причины, не подходящие для включения.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука
Тестовая рука - это субъекты, которым имплантируют тестовое изделие - пластырь XenoSure.
Вмешательства включают: ремонт/реконструкцию больного сосуда; Имплантируйте пластырь XenoSure
|
Патч LeMaitre XenoSure будет использоваться при закрытии отремонтированного сосуда.
Больной сосуд восстанавливается хирургическим путем, например, удаляются сгустки.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Испытуемому человеку имплантируют сосудистую заплату Б. Брауна. Вмешательства включают: ремонт/реконструкцию больного сосуда; Имплантируйте сосудистую заплату.
|
Больной сосуд восстанавливается хирургическим путем, например, удаляются сгустки.
Сосудистая заплата B. Braun будет использоваться при закрытии отремонтированного сосуда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость определяется с помощью УЗИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обработанный сосуд считается «патентным», если повторное сужение внутреннего диаметра сосуда составляет менее 20% от внутреннего диаметра, измеренного сразу после процедуры.
Исследование считается достигшим своей основной конечной точки, если первичная скорость прохождения тестового устройства не уступает скорости устройства сравнения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15077-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантируйте пластырь XenoSure
-
LeMaitre VascularЗавершенныйСердечные заболеванияКитай