Vyhodnotit bezpečnost a účinnost biologické náplasti XenoSure® při aplikaci periferní cévní opravy
Náhodná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická a non-inferioritní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti biologické náplasti XenoSure® při aplikaci periferní vaskulární opravy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti na podporu periferní vaskulární indikace biologické náplasti XenoSure. Tato zkouška se provádí pro splnění nařízení čínského úřadu FDA v tomto druhu zařízení. Klinické hodnocení bude prováděno výhradně v Číně podle nařízení GCP a všech příslušných čínských předpisů o klinickém hodnocení zdravotnických prostředků.
144 subjektů pro opravu periferních cév, včetně příslušných 72 subjektů pro zkušební skupinu a kontrolní skupinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Hua Shan hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Jakýkoli muž nebo žena ve věku mezi 18~80 lety 2) Očekávaná životnost nejméně 12 měsíců 3) Subjekt může být zvážen pro šití pomocí XenoSure Biological Patch po operaci periferní cévní opravy. Cílený arteriální průměr subjektu je menší než 5 mm nebo délka arteriálního řezu je větší než 4 cm a menší než 9 cm.
4) Fyzický stav a životní funkce splňují požadavky pro operaci. 5) Subjekty a/nebo jejich opatrovníci podepisují písemný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými viscerálními onemocněními srdce, jater, ledvin atd.
- Pacienti mají nestabilní vitální funkce a nejsou vhodní pro operační indikace
- Pacienti potřebují opravu vaskulárního výtokového stentu na stejném místě pomocí XenoSure® Biological Patch.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s těžkou alergickou anamnézou (zejména alergičtí na hovězí materiály)
- Pacienti se závažnou imunodeficiencí v anamnéze
- Subjekt užíval nebo plánuje užívat imunomodulační léky déle než půl roku.
- Subjekt se špatnou funkcí srážení krve je definován tak, že předoperační INR nebo APTT je prodloužena o více než 30 % než referenční hodnota bez lékové intervence nebo že počet krevních destiček je nižší než 100*10^9/l.
- Subjekt má závažné poruchy nebo onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace [GRF] < 30 ml/min/1,73 m2.
- Hladina ALT nebo AST subjektu je 2,5krát vyšší než horní normální limit nebo subjekt má aktivní onemocnění jater nebo ikterus.
- Subjekt se během 3 měsíců účastnil jiné klinické studie nebo se nyní účastní jiné klinické studie.
Výzkumník se domnívá, že subjekt má jiné důvody nevhodné pro zařazení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací rameno
Testovací rameno jsou subjekty, kterým má být implantován testovací výrobek – náplast XenoSure.
Intervence zahrnují: Oprava/rekonstrukce nemocného plavidla; Implantujte náplast XenoSure
|
Náplast LeMaitre XenoSure se použije při uzavření opravené nádoby
Nemocná céva je chirurgicky opravena, jako je odstranění sraženin.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Testovací rameno jsou subjekty, kterým bude implantována vaskulární náplast B. Braun. Intervence zahrnují: Oprava/rekonstrukce nemocné cévy; Implantujte vaskulární náplast.
|
Nemocná céva je chirurgicky opravena, jako je odstranění sraženin.
Při uzavření opravené cévy se použije B. Braun Vascular-Patch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost měřená ultrazvukem
Časové okno: 6 měsíců
|
Ošetřená céva je považována za „patentní“, pokud je opětovné zúžení vnitřního průměru cévy menší než 20 % vnitřního průměru naměřeného bezprostředně po zákroku.
Studie se považuje za dosaženou svého primárního koncového bodu, pokud míra primární průchodnosti testovacího zařízení není horší než frekvence srovnávacího zařízení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P15077-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantujte náplast XenoSure
-
Envoy Medical CorporationDokončeno