Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des biologischen Pflasters XenoSure® bei der Anwendung der peripheren Gefäßreparatur

Einschlusskriterien:

- 1) Jeder Mann oder jede Frau im Alter zwischen 18 und 80 Jahren 2) Die erwartete Lebensdauer von nicht weniger als 12 Monaten 3) Der Proband kann nach der peripheren Gefäßreparatur für eine Naht mit XenoSure Biological Patch in Betracht gezogen werden. Der angestrebte arterielle Durchmesser des Probanden beträgt weniger als 5 mm oder die arterielle Inzisionslänge beträgt mehr als 4 cm und weniger als 9 cm.

4) Die körperlichen Voraussetzungen und Vitalfunktionen erfüllen die Anforderungen für die Operation. 5) Die Probanden und/oder ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schweren viszeralen Erkrankungen an Herz, Leber, Niere etc.
2. Die Patienten haben instabile Vitalfunktionen und sind für die Operationsindikationen nicht geeignet
3. Die Patienten benötigen eine Stenting-Reparatur des Gefäßausflusses an derselben Stelle mit dem XenoSure® Biological Patch.
4. Schwangere oder stillende Frauen
5. Patienten mit schwerer allergischer Vorgeschichte (insbesondere allergisch gegen Rindermaterialien)
6. Patienten mit einer schweren Immunschwächekrankheit in der Vorgeschichte
7. Das Subjekt hat mehr als ein halbes Jahr lang immunmodulatorische Medikamente eingenommen oder plant dies.
8. Das Subjekt mit schlechter Blutgerinnungsfunktion ist definiert als das präoperative INR oder APTT ohne medikamentöse Intervention um mehr als 30 % des Referenzwertes verlängert ist oder dass die Blutplättchenzahl weniger als 100*10^9/L beträgt.
9. Das Subjekt hat schwere Nierenerkrankungen oder Erkrankungen mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [GRF] < 30 ml/min/1,73 m2.
10. Der ALT- oder AST-Wert der Person ist 2,5-mal höher als die obere Normalgrenze oder die Person hat eine aktive Lebererkrankung oder Ikterus.
11. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder nimmt jetzt an einer anderen klinischen Studie teil.

12. Der Ermittler glaubt, dass das Subjekt andere Gründe hat, die für eine Aufnahme ungeeignet sind.

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