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Évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch biologique XenoSure® dans l'application de la réparation vasculaire périphérique

7 mars 2025 mis à jour par: LeMaitre Vascular

Étude clinique aléatoire, contrôlée, à simple insu, multicentrique et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du patch biologique XenoSure® dans l'application de la réparation vasculaire périphérique

Le but de cet essai est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'indication vasculaire périphérique du patch biologique XenoSure. Cet essai est réalisé pour répondre à la réglementation chinoise de la FDA dans ce type d'appareil. L'essai clinique sera réalisé uniquement en Chine conformément à la réglementation GCP et à toutes les réglementations chinoises applicables aux essais cliniques sur les dispositifs médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité pour soutenir l'indication vasculaire périphérique du patch biologique XenoSure. Cet essai est réalisé pour répondre à la réglementation chinoise de la FDA dans ce type d'appareil. L'essai clinique sera réalisé uniquement en Chine conformément à la réglementation GCP et à toutes les réglementations chinoises applicables aux essais cliniques sur les dispositifs médicaux.

144 sujets pour réparation vasculaire périphérique, dont 72 sujets respectifs pour le groupe essai et le groupe contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Hua Shan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- 1) Tout homme ou femme âgé de 18 à 80 ans 2) La durée de vie prévue d'au moins 12 mois 3) Le sujet peut être envisagé pour une suture avec XenoSure Biological Patch après la chirurgie de réparation vasculaire périphérique. Le diamètre artériel ciblé du sujet est inférieur à 5 mm ou la longueur de l'incision artérielle est supérieure à 4 cm et inférieure à 9 cm.

4) Les conditions physiques et les signes vitaux répondent aux exigences de la chirurgie. 5) Les sujets et/ou leurs tuteurs signent le formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies viscérales graves au niveau du cœur, du foie, des reins, etc.
  2. Les patients ont des signes vitaux instables et non adaptés aux indications chirurgicales
  3. Les patients ont besoin d'une réparation de stent de sortie vasculaire au même endroit avec XenoSure® Biological Patch.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients ayant des antécédents allergiques graves (en particulier allergiques aux matières bovines)
  6. Patients ayant des antécédents médicaux de maladie d'immunodéficience sévère
  7. Le sujet a utilisé ou prévoit d'utiliser des médicaments immunomodulateurs pendant plus de six mois.
  8. Le sujet présentant une mauvaise fonction de coagulation sanguine est défini comme si l'INR ou l'APTT préopératoire est prolongé de plus de 30 % par rapport à la valeur de référence sans intervention médicamenteuse, ou si le nombre de plaquettes sanguines est inférieur à 100*10^9/L.
  9. Le sujet a des troubles ou des maladies rénales graves avec un débit de filtration glomérulaire estimé [GRF] <30 mL/min/1,73 m2.
  10. Le niveau d'ALT ou d'AST du sujet est 2,5 fois supérieur à la limite normale supérieure ou le sujet a une maladie hépatique active ou un ictère.
  11. Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 3 mois ou participe actuellement à une autre étude clinique.

  12. L'investigateur pense que le sujet a d'autres raisons inadaptées à l'inclusion.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'essai
Les bras de test sont des sujets à implanter avec l'article de test -Patch XenoSure. Les interventions comprennent : la réparation/reconstruction du vaisseau malade ; Implanter le patch XenoSure
Dispositif: Implanter le patch XenoSure
Le patch LeMaitre XenoSure sera utilisé lors de la fermeture du vaisseau réparé
Procédure: Réparation/reconstruction du vaisseau malade
Le vaisseau malade est réparé chirurgicalement, par exemple en enlevant les caillots.
Comparateur actif: Bras de commande
Les bras d'essai sont des sujets à implanter avec le Vascular-Patch de B. Braun. Les interventions comprennent : la réparation/reconstruction du vaisseau malade ; Implanter le Vascular-Patch.
Procédure: Réparation/reconstruction du vaisseau malade
Le vaisseau malade est réparé chirurgicalement, par exemple en enlevant les caillots.
Dispositif: Implanter le Vascular-Patch
Le B. Braun Vascular-Patch sera utilisé lors de la fermeture du vaisseau réparé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire mesurée par échographie
Délai: 6 mois
Le vaisseau traité est considéré comme « perméable » si le rétrécissement de l'ID du vaisseau est inférieur à 20 % de l'ID mesuré immédiatement après la procédure. L'étude est considérée comme ayant atteint son critère d'évaluation principal si le taux de perméabilité principal du dispositif de test n'est pas inférieur au taux du dispositif de comparaison.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LeMaitre Vascular

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2017

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15077-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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