Valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto biologico XenoSure® nell'applicazione della riparazione vascolare periferica
Studio clinico casuale, controllato, in singolo cieco, multicentrico e di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del cerotto biologico XenoSure® nell'applicazione della riparazione vascolare periferica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia per supportare l'indicazione vascolare periferica del cerotto biologico XenoSure. Questa prova viene eseguita per soddisfare il regolamento FDA cinese in questo tipo di dispositivo. La sperimentazione clinica verrà eseguita esclusivamente all'interno della Cina ai sensi del regolamento GCP e di tutte le normative cinesi applicabili sulla sperimentazione clinica dei dispositivi medici.
144 soggetti per riparazione vascolare periferica, inclusi rispettivamente 72 soggetti per il gruppo di prova e il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Hua Shan hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Qualsiasi uomo o donna di età compresa tra 18 e 80 anni 2) La durata prevista non è inferiore a 12 mesi 3) Il soggetto può essere considerato per la sutura con il cerotto biologico XenoSure dopo l'intervento chirurgico di riparazione vascolare periferica. Il diametro arterioso mirato del soggetto è inferiore a 5 mm o la lunghezza dell'incisione arteriosa è superiore a 4 cm e inferiore a 9 cm.
4) Le condizioni fisiche e i segni vitali soddisfano i requisiti per l'intervento. 5) I soggetti e/oi loro tutori firmano il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi malattie viscerali a cuore, fegato, reni, ecc.
- I pazienti hanno segni vitali instabili e non adatti alle indicazioni chirurgiche
- I pazienti necessitano di riparazione dello stent di deflusso vascolare nella stessa posizione con XenoSure® Biological Patch.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con anamnesi allergica grave (soprattutto allergica a materiali di origine bovina)
- Pazienti con pregressa storia medica di grave malattia da immunodeficienza
- Il soggetto ha utilizzato o prevede di utilizzare farmaci immunomodulatori per più di sei mesi.
- Il soggetto con scarsa funzione di coagulazione del sangue è definito come INR o APTT preoperatorio prolungato oltre il 30% rispetto al valore di riferimento senza intervento farmacologico o con conta piastrinica inferiore a 100*10^9/L.
- Il soggetto ha gravi disturbi renali o malattie con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GRF]<30 ml/min/1,73 m2.
- Il livello di ALT o AST del soggetto è 2,5 volte superiore al limite normale superiore o il soggetto ha una malattia epatica attiva o ittero.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi o sta partecipando a un altro studio clinico ora.
L'investigatore ritiene che il soggetto abbia altri motivi non idonei per l'inclusione.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di prova
Test Arm sono soggetti da impiantare con l'articolo di prova -XenoSure patch.
Gli interventi comprendono: Riparazione/ricostruzione del vaso malato; Impiantare il cerotto XenoSure
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Il cerotto LeMaitre XenoSure verrà utilizzato quando si chiude la nave riparata
Il vaso malato viene riparato chirurgicamente, ad esempio rimuovendo i coaguli.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I Test Arm sono soggetti da impiantare con il Vascular-Patch di B. Braun. Gli interventi comprendono: Riparazione/ricostruzione del vaso malato; Impianto del cerotto vascolare.
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Il vaso malato viene riparato chirurgicamente, ad esempio rimuovendo i coaguli.
Il cerotto vascolare B. Braun verrà utilizzato quando si chiude il vaso riparato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà primaria misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il vaso trattato è considerato "brevetto" se il restringimento dell'ID del vaso è inferiore al 20% dell'ID misurato immediatamente dopo la procedura.
Lo studio è considerato raggiunto il suo endpoint primario se il tasso di pervietà primaria del dispositivo di test non è inferiore al tasso del dispositivo di confronto.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15077-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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