Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra biologicznego XenoSure® w zastosowaniu naprawy naczyń obwodowych

Kryteria przyjęcia:

- 1) Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat 2) Przewidywana długość życia nie krótsza niż 12 miesięcy 3) Można rozważyć założenie szwów za pomocą łaty biologicznej XenoSure po operacji naprawy naczyń obwodowych. Docelowa średnica tętnicy pacjenta jest mniejsza niż 5 mm lub długość nacięcia tętnicy jest większa niż 4 cm i mniejsza niż 9 cm.

4) Stan fizyczny i parametry życiowe odpowiadają wymaganiom operacji. 5) Osoby badane i/lub ich opiekunowie podpisują pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkimi chorobami trzewnymi serca, wątroby, nerek itp.
2. Chorzy mają niestabilne parametry życiowe i nie nadają się do zabiegu
3. Pacjenci wymagają naprawy stentu odpływowego z naczyń w tym samym miejscu za pomocą łaty biologicznej XenoSure®.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
5. Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie (zwłaszcza uczuleni na materiały pochodzenia bydlęcego)
6. Pacjenci z ciężką chorobą niedoboru odporności w wywiadzie
7. Pacjent stosował lub planuje stosować leki immunomodulujące od ponad pół roku.
8. Osobnik ze słabą funkcją krzepnięcia krwi definiuje się jako taki, u którego przedoperacyjny INR lub APTT jest wydłużony o ponad 30% w stosunku do wartości referencyjnej bez interwencji farmakologicznej lub gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100*10^9/l.
9. Pacjent ma poważne zaburzenia lub choroby nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego [GRF] <30 ml/min/1,73 m2.
10. Poziom ALT lub AST pacjenta jest 2,5 razy wyższy niż górna granica normy lub pacjent ma aktywną chorobę wątroby lub żółtaczkę.
11. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

12. Badacz uważa, że ​​podmiot ma inne powody, które nie nadają się do włączenia.

    -