Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi XenoSure® biologisen laastarin turvallisuus ja tehokkuus perifeeristen verisuonten korjaamisessa

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: LeMaitre Vascular

Satunnainen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskus- ja ei-alempi kliininen tutkimus XenoSure® -biologisen laastarin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi perifeeristen verisuonten korjaamisessa

Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja XenoSure-biologisen laastarin perifeeristen verisuonten indikaatioiden tukemiseksi. Tämä koe suoritetaan Kiinan FDA:n määräysten täyttämiseksi tämän tyyppisissä laitteissa. Kliininen tutkimus suoritetaan vain Kiinassa GCP-säännösten ja kaikkien sovellettavien Kiinan lääkinnällisten laitteiden kliinistä tutkimusta koskevien määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä turvallisuus- ja tehokkuustietoja XenoSure-biologisen laastarin perifeeristen verisuonten indikaatioiden tukemiseksi. Tämä koe suoritetaan Kiinan FDA:n määräysten täyttämiseksi tämän tyyppisissä laitteissa. Kliininen tutkimus suoritetaan vain Kiinassa GCP-säännösten ja kaikkien sovellettavien Kiinan lääkinnällisten laitteiden kliinistä tutkimusta koskevien määräysten mukaisesti.

144 koehenkilöä perifeeristen verisuonten korjaamiseen, mukaan lukien vastaavat 72 koeryhmän ja kontrolliryhmän potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Hua Shan hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- 1) Jokainen 18–80-vuotias mies tai nainen 2) Odotettu elinikä vähintään 12 kuukautta 3) Kohdetta voidaan harkita ompelemista XenoSure Biological Patch -laastarin avulla perifeerisen verisuonten korjausleikkauksen jälkeen. Kohteen kohdevaltimon halkaisija on alle 5 mm tai valtimoviillon pituus on yli 4 cm ja alle 9 cm.

4) Fyysiset tilat ja elintoiminnot täyttävät leikkauksen vaatimukset. 5) Tutkittavat ja/tai heidän huoltajansa allekirjoittavat kirjallisen Ilmoitettu suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia sisäelinten sairauksia sydämessä, maksassa, munuaisissa jne.
  2. Potilailla on epävakaat elintoiminnot, eivätkä ne sovellu leikkausindikaatioihin
  3. Potilaat tarvitsevat verisuonten ulosvirtausstenttikorjauksen samassa paikassa XenoSure® Biological Patchilla.
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Potilaat, joilla on vakava allerginen historia (erityisesti allerginen naudan materiaaleille)
  6. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea immuunipuutossairaus
  7. Tutkittava on käyttänyt tai aikoo käyttää immunomoduloivia lääkkeitä yli puoli vuotta.
  8. Kohde, jolla on huono veren hyytymistoiminto, määritellään siten, että ennen leikkausta INR tai APTT on pidentynyt yli 30 % vertailuarvoon verrattuna ilman lääkehoitoa tai että verihiutaleiden määrä on alle 100*10^9/l.
  9. Potilaalla on vakavia munuaissairauksia tai -sairauksia, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus [GRF] < 30 ml/min/1,73 m2.
  10. Potilaan ALT- tai AST-taso on 2,5 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja tai hänellä on aktiivinen maksasairaus tai ikterus.
  11. Tutkittava on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä tai osallistuu nyt toiseen kliiniseen tutkimukseen.

  12. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita syitä, jotka eivät sovellu sisällyttämiseen.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
Testivarrelle on istutettava testituote -XenoSure-laastari. Toimenpiteisiin kuuluvat: Sairaan suonen korjaus/rekonstruktio; Kiinnitä XenoSure-laastari
Laite: Kiinnitä XenoSure-laastari
LeMaitre XenoSure -laastaria käytetään kun suljetaan korjattu suoni
Menettely: Sairaan suonen korjaus/rekonstruointi
Sairas suoni korjataan kirurgisesti, esimerkiksi poistamalla hyytymät.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Testikäsivarrelle istutetaan B. Braunin verisuonilappu. Toimenpiteisiin kuuluvat: Sairaan suonen korjaus/rekonstruktio; Istuta vaskulaarinen laastari.
Menettely: Sairaan suonen korjaus/rekonstruointi
Sairas suoni korjataan kirurgisesti, esimerkiksi poistamalla hyytymät.
Laite: Istuta vaskulaarinen laastari
B. Braunin verisuonilappua käytetään, kun suljetaan korjattu suoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen läpinäkyvyys mitataan ultraäänellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käsitelty suonen katsotaan olevan "patentti", jos suonen ID:n uudelleen kaventaminen on alle 20 % välittömästi toimenpiteen jälkeen mitatusta ID:stä. Tutkimuksen katsotaan saavuttaneen ensisijaisen päätepisteensä, jos testilaitteen ensisijainen läpinäkyvyysaste ei ole huonompi kuin vertailulaitteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LeMaitre Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15077-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa