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日本のPradaxa PMS、長期

2022年2月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

イダルシズマブ発売後の日本人非弁膜症性心房細動患者におけるプラザキサ®カプセルの使用に関する市販後調査

研究の目的は、イダルシズマブの入手後、現実世界の環境におけるPrazaxa®カプセルの適切な使用と安全性プロファイルを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、イダルシズマブの使用開始後の日本人の非弁膜症性心房細動患者におけるプラザクサ®カプセルの長期使用に関する市販後調査です。 イダルシズマブが実際の臨床現場で利用可能になった後も、プラザキサ® カプセルの適切な使用は継続されます。 Prazaxa® カプセルを投与される患者集団および Prazaxa® カプセルの安全性プロファイルは変更されないと予想されます。 この研究は、日常の医療行為における前向き調査を用いて適切な使用を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観察研究であるため、患者に特定の治療法が強制されたり、差し控えられたりすることはありません。 非弁膜症性心房細動の維持療法の選択は、通常の医療行為に従い、医師の裁量で行われなければなりません（つまり、治療[Prazaxa®カプセルまたはその他の治療]への患者のランダムな割り当ては行われません）。

説明

包含基準:

  • 日本での登録前に虚血性脳卒中および全身性塞栓症の発症を予防するためのプラザクサ®カプセル/ダビガトランエテキシレートの投与歴がない非弁膜症性心房細動の男女

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非弁膜症性心房細動（NVAF）の患者
Prazaxa®カプセル（ダビガトランエテキシレート）を毎日経口投与している非弁膜症性心房細動（NVAF）患者。 日本で承認されているダビガトランエテキシレートの用量: 1 日あたり 300 ミリグラム (mg) (150 mg [75 mg 2 カプセルとして] 1 日 2 回 (b.i.d)) または 220 mg (110 mg [110 mg 1 カプセルとして] b.i.d)治療期間は52週間。
薬：プラザクサ®カプセル
日本で承認されているダビガトランエテキシレートの用量: 1 日あたり 300 ミリグラム (mg) (150 mg [75 mg 2 カプセルとして] 1 日 2 回 (b.i.d)) または 220 mg (110 mg [110 mg 1 カプセルとして] b.i.d)治療期間は52週間。
他の名前：
  • ダビガトランエテキシラート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物副作用（ADR）が疑われる患者の割合
時間枠：ベースラインから最後の投与まで + 6 日。最長364日。

薬物有害反応 (ADR) が疑われる患者の割合。 薬物有害反応は、有害で意図しない医薬品に対する反応として定義されます。 この文脈における反応とは、医薬品と有害事象との間に因果関係が少なくとも合理的な可能性があることを意味します。

パーセンテージは、小数点第 2 位に四捨五入されるように事前に指定されています。
ベースラインから最後の投与まで + 6 日。最長364日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

捜査官

  • スタディチェア：Rie Ikeda, 81364172200、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月5日

一次修了 (実際)

2020年12月21日

研究の完了 (実際)

2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1160-0284

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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