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Japonês Pradaxa PMS, Longo Prazo

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilância pós-comercialização sobre o uso de cápsulas de Prazaxa® em pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular após a disponibilidade de Idarucizumabe

O objetivo do estudo é confirmar o uso apropriado e o perfil de segurança das cápsulas de Prazaxa® no mundo real após a disponibilidade de idarucizumabe

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é Vigilância pós-comercialização sobre o uso prolongado de cápsulas de Prazaxa® em pacientes japoneses com fibrilação atrial não valvular após a disponibilidade de idarucizumabe. Mesmo após a disponibilidade do idarucizumabe na prática clínica real, o uso adequado de Prazaxa® Cápsulas continuará. Não se espera que a população de pacientes que recebem Prazaxa® Cápsulas e o perfil de segurança de Prazaxa® Cápsulas mude. Este estudo investiga o uso adequado com investigação prospectiva na prática médica de rotina

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Um estudo observacional, nenhum tratamento específico é obrigatório ou negado aos pacientes. A escolha do tratamento de manutenção para fibrilação atrial não valvular deve estar de acordo com a prática médica regular e a critério do médico (ou seja, nenhuma atribuição aleatória de paciente para tratamento [Prazaxa® Cápsulas ou outro tratamento] é realizada).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com fibrilação atrial não valvular que nunca receberam cápsulas de Prazaxa® / etexilato de dabigatrana para prevenir a ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico e embolia sistêmica antes da inscrição no Japão

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF)
Pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) tomando dose oral diária de cápsulas de Prazaxa® (dabigatrana etexilato). Dosagem de etexilato de dabigatrana aprovada no Japão: 300 miligramas (mg) diariamente (150 mg [como 2 cápsulas de 75 mg] duas vezes ao dia (b.i.d)) ou 220 mg (110 mg [como 1 cápsula de 110 mg] b.i.d) para um duração do tratamento de 52 semanas.
Medicamento: Prazaxa® Cápsulas
Dosagem de etexilato de dabigatrana aprovada no Japão: 300 miligramas (mg) diariamente (150 mg [como 2 cápsulas de 75 mg] duas vezes ao dia (b.i.d)) ou 220 mg (110 mg [como 1 cápsula de 110 mg] b.i.d) para um duração do tratamento de 52 semanas.
Outros nomes:
  • Etexilato de dabigatrana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Da linha de base até a última administração + 6 dias. Até 364 dias.

Porcentagem de pacientes com suspeita de reações adversas a medicamentos (RAMs). Uma reação adversa a medicamentos é definida como uma resposta a um medicamento que é prejudicial e não intencional. Resposta neste contexto significa que uma relação causal entre um medicamento e um evento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável.

As porcentagens foram pré-especificadas para serem arredondadas para duas casas decimais.
Da linha de base até a última administração + 6 dias. Até 364 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1160-0284

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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