日本 Pradaxa PMS，长期
2022年2月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
Idarucizumab 上市后日本非瓣膜性心房颤动患者使用 Prazaxa® 胶囊的上市后监测
研究目的是在 idarucizumab 上市后确认 Prazaxa® Capsules 在现实环境中的适当使用和安全性概况
研究概览
详细说明
该研究是在日本非瓣膜性心房颤动患者获得 idarucizumab 后长期使用 Prazaxa® 胶囊的上市后监测。
即使在真正的临床实践中使用 idarucizumab 之后，Prazaxa® Capsules 的适当使用仍将继续。
预计接受 Prazaxa ®胶囊的患者群体和 Prazaxa ®胶囊的安全性概况不会改变。
本研究通过常规医疗实践中的前瞻性调查来调查适当使用
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5660
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
一项观察性研究，没有强制或不对患者进行特定治疗。
非瓣膜性心房颤动维持治疗的选择必须根据常规医疗实践并由医生决定（即，不对患者进行随机分配以接受治疗 [Prazaxa® 胶囊或其他治疗]）。
描述
纳入标准：
- 日本入组前从未服用过Prazaxa®胶囊/达比加群酯预防缺血性卒中和全身性栓塞发生的男女非瓣膜性房颤患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者
每天口服 Prazaxa® 胶囊（达比加群酯）的非瓣膜性心房颤动 (NVAF) 患者。
日本批准的达比加群酯的剂量：每天 300 毫克 (mg)（150 毫克 [作为 75 毫克的 2 粒胶囊] 每天两次（b.i.d））或 220 毫克（110 毫克 [作为 1 粒 110 毫克的胶囊] b.i.d）一次疗程52周。
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日本批准的达比加群酯的剂量：每天 300 毫克 (mg)（150 毫克 [作为 75 毫克的 2 粒胶囊] 每天两次（b.i.d））或 220 毫克（110 毫克 [作为 1 粒 110 毫克的胶囊] b.i.d）一次疗程52周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疑似药物不良反应 (ADR) 患者的百分比
大体时间：从基线到最后一次给药 + 6 天。最多 364 天。
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疑似药物不良反应 (ADR) 患者的百分比。 药物不良反应定义为对有毒且非预期的医药产品的反应。 在这种情况下，反应意味着药品与不良事件之间的因果关系至少是一种合理的可能性。 百分比已预先指定为四舍五入到小数点后两位。 |
从基线到最后一次给药 + 6 天。最多 364 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rie Ikeda, 81364172200、zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Prazaxa® 胶囊的临床试验
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的