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Japanisches Pradaxa PMS, langfristig

3. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Überwachung der Verwendung von Prazaxa®-Kapseln bei japanischen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern nach der Verfügbarkeit von Idarucizumab

Ziel der Studie ist die Bestätigung der angemessenen Anwendung und des Sicherheitsprofils von Prazaxa®-Kapseln im realen Umfeld nach der Verfügbarkeit von Idarucizumab

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Post-Marketing-Überwachung der Langzeitanwendung von Prazaxa®-Kapseln bei japanischen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern nach der Verfügbarkeit von Idarucizumab. Auch nach der Verfügbarkeit von Idarucizumab in der realen klinischen Praxis wird die ordnungsgemäße Verwendung von Prazaxa®-Kapseln fortgesetzt. Es ist nicht zu erwarten, dass sich die Patientenpopulation, die Prazaxa®-Kapseln erhält, und das Sicherheitsprofil von Prazaxa®-Kapseln ändern wird. Diese Studie untersucht den angemessenen Einsatz mit prospektiver Untersuchung in der medizinischen Routinepraxis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei einer Beobachtungsstudie wird den Patienten keine spezifische Behandlung vorgeschrieben oder vorenthalten. Die Wahl der Erhaltungstherapie bei nicht-valvulärem Vorhofflimmern muss im Einklang mit der regulären medizinischen Praxis und im Ermessen des Arztes erfolgen (d. h. es erfolgt keine randomisierte Zuordnung des Patienten zu einer Behandlung [Prazaxa®-Kapseln oder eine andere Behandlung]).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern, die vor der Einschreibung in Japan noch nie Prazaxa®-Kapseln/Dabigatranetexilat zur Vorbeugung des Auftretens eines ischämischen Schlaganfalls und einer systemischen Embolie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF)
Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die täglich eine orale Dosis von Prazaxa®-Kapseln (Dabigatranetexilat) einnehmen. In Japan zugelassene Dosierung von Dabigatranetexilat: 300 Milligramm (mg) täglich (150 mg [als 2 Kapseln zu 75 mg] zweimal täglich (zweimal täglich)) oder 220 mg (110 mg [als 1 Kapsel zu 110 mg] zweimal täglich) für a Behandlungsdauer von 52 Wochen.
Arzneimittel: Prazaxa® Kapseln
In Japan zugelassene Dosierung von Dabigatranetexilat: 300 Milligramm (mg) täglich (150 mg [als 2 Kapseln zu 75 mg] zweimal täglich (zweimal täglich)) oder 220 mg (110 mg [als 1 Kapsel zu 110 mg] zweimal täglich) für a Behandlungsdauer von 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Dabigatranetexilat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur letzten Verabreichung + 6 Tage. Bis zu 364 Tage.

Prozentsatz der Patienten mit Verdacht auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Unter einer unerwünschten Arzneimittelwirkung versteht man eine Reaktion auf ein Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Reaktion bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest eine begründete Möglichkeit darstellt.

Prozentsätze wurden so vorgegeben, dass sie auf zwei Dezimalstellen gerundet werden.
Vom Ausgangswert bis zur letzten Verabreichung + 6 Tage. Bis zu 364 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0284

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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