Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse Pradaxa PMS, langdurig

3 februari 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Postmarketingtoezicht op het gebruik van Prazaxa®-capsules bij Japanse patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren na de beschikbaarheid van Idarucizumab

Het onderzoeksdoel is om het juiste gebruik en veiligheidsprofiel van Prazaxa®-capsules in de praktijk te bevestigen na de beschikbaarheid van idarucizumab

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is post-marketing toezicht op het langdurig gebruik van Prazaxa®-capsules bij Japanse patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren na de beschikbaarheid van idarucizumab. Zelfs nadat idarucizumab in de echte klinische praktijk beschikbaar is, zal het juiste gebruik van Prazaxa®-capsules worden voortgezet. De patiëntenpopulatie die Prazaxa®-capsules krijgt en het veiligheidsprofiel van Prazaxa®-capsules zal naar verwachting niet veranderen. Deze studie onderzoekt geschikt gebruik met prospectief onderzoek in de routine medische praktijk

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een observationele studie, er wordt geen specifieke behandeling opgelegd of onthouden aan de patiënten. De keuze van de onderhoudsbehandeling voor niet-valvulair atriumfibrilleren moet in overeenstemming zijn met de reguliere medische praktijk en naar goeddunken van de arts (d.w.z. er wordt geen willekeurige toewijzing van de patiënt aan de behandeling [Prazaxa®-capsules of andere behandeling] uitgevoerd).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die nog nooit Prazaxa®-capsules / dabigatran etexilaat hebben gekregen om het optreden van ischemische beroerte en systemische embolie te voorkomen vóór inschrijving in Japan

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF)
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die dagelijks een orale dosis Prazaxa®-capsules (Dabigatran etexilaat) innemen. Dosering van Dabigatran etexilaat goedgekeurd in Japan: 300 milligram (mg) per dag (150 mg [als 2 capsules van 75 mg] tweemaal daags (b.i.d)) of 220 mg (110 mg [als 1 capsule van 110 mg] b.i.d) voor een behandelingsduur van 52 weken.
Geneesmiddel: Prazaxa®-capsules
Dosering van Dabigatran etexilaat goedgekeurd in Japan: 300 milligram (mg) per dag (150 mg [als 2 capsules van 75 mg] tweemaal daags (b.i.d)) of 220 mg (110 mg [als 1 capsule van 110 mg] b.i.d) voor een behandelingsduur van 52 weken.
Andere namen:
  • Dabigatran etexilaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met vermoedelijke bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot de laatste toediening + 6 dagen. Tot 364 dagen.

Percentage patiënten met vermoedelijke bijwerkingen. Een bijwerking wordt gedefinieerd als een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. Respons houdt in dit verband in dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een bijwerking op zijn minst een redelijke mogelijkheid is.

Percentages waren vooraf gespecificeerd om te worden afgerond op twee decimalen.
Vanaf baseline tot de laatste toediening + 6 dagen. Tot 364 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1160-0284

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prazaxa®-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren