Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japanska Pradaxa PMS, långvarig

3 februari 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Övervakning efter marknadsföring av användningen av Prazaxa®-kapslar hos japanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer efter tillgången på Idarucizumab

Studiens mål är att bekräfta lämplig användning och säkerhetsprofil för Prazaxa®-kapslar i verkliga miljöer efter att idarucizumab blivit tillgängligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är Post-Marketing Surveillance av långtidsanvändning av Prazaxa®-kapslar hos japanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer efter tillgången till idarucizumab. Även efter det att idarucizumab finns tillgängligt i verklig klinisk praxis kommer lämplig användning av Prazaxa® kapslar att fortsätta. Patientpopulationen som får Prazaxa® Capsules och säkerhetsprofilen för Prazaxa® Capsules förväntas inte förändras. Denna studie undersöker lämplig användning med prospektiv undersökning i den rutinmässiga medicinska praktiken

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5660

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

En observationsstudie, ingen specifik behandling är obligatorisk eller undanhållen från patienterna. Valet av underhållsbehandling för icke-valvulärt förmaksflimmer måste ske enligt ordinarie medicinsk praxis och efter läkares bedömning (dvs. ingen randomiserad tilldelning av patienten till behandling [Prazaxa® Kapslar eller annan behandling] utförs).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som aldrig har fått Prazaxa® Kapslar / dabigatran etexilat för att förhindra förekomsten av ischemisk stroke och systemisk emboli före inskrivning i Japan

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)
Patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) som tar en daglig oral dos av Prazaxa® Kapslar (Dabigatran etexilat). Dosering av Dabigatran etexilat godkänd i Japan: 300 milligram (mg) dagligen (150 mg [som 2 kapslar på 75 mg] två gånger om dagen (b.i.d)) eller 220 mg (110 mg [som 1 kapsel på 110 mg] b.i.d) för en behandlingslängd på 52 veckor.
Läkemedel: Prazaxa® kapslar
Dosering av Dabigatran etexilat godkänd i Japan: 300 milligram (mg) dagligen (150 mg [som 2 kapslar på 75 mg] två gånger om dagen (b.i.d)) eller 220 mg (110 mg [som 1 kapsel på 110 mg] b.i.d) för en behandlingslängd på 52 veckor.
Andra namn:
  • Dabigatran etexilat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med misstänkta biverkningar (ADR)
Tidsram: Från baslinje till sista administrering + 6 dagar. Upp till 364 dagar.

Andel patienter med misstänkta biverkningar (ADR). En biverkning definieras som en reaktion på ett läkemedel som är skadlig och oavsiktlig. Svar innebär i detta sammanhang att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning åtminstone är en rimlig möjlighet.

Procentsatserna var fördefinierade för att avrundas till två decimaler.
Från baslinje till sista administrering + 6 dagar. Upp till 364 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Utredare

  • Studiestol: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0284

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Prazaxa® kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera