일본 Pradaxa PMS, 장기
2022년 2월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이다루시주맙 사용 후 일본 비판막성 심방세동 환자의 Prazaxa® 캡슐 사용에 대한 시판 후 조사
연구 목적은 이다루시주맙이 출시된 후 실제 환경에서 Prazaxa® 캡슐의 적절한 사용 및 안전성 프로필을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이다루시주맙을 사용할 수 있게 된 일본의 비판막성 심방 세동 환자를 대상으로 한 Prazaxa® 캡슐의 장기 사용에 대한 시판 후 조사입니다.
실제 임상에서 이다루시주맙을 사용할 수 있게 된 후에도 Prazaxa® 캡슐의 적절한 사용은 계속될 것입니다.
Prazaxa® 캡슐을 받는 환자 집단과 Prazaxa® 캡슐의 안전성 프로필은 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.
이 연구는 일상적인 의료 행위에서 전향적 조사와 함께 적절한 사용을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5660
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관찰 연구, 특정 치료가 환자에게 의무화되거나 보류되지 않습니다.
비판막성 심방 세동에 대한 유지 치료의 선택은 정규 의료 행위 및 의사의 재량에 따라야 합니다(즉, 치료[Prazaxa® 캡슐 또는 기타 치료]에 대한 환자의 무작위 할당이 수행되지 않음).
설명
포함 기준:
- 일본에 등록하기 전에 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증의 발생을 예방하기 위해 Prazaxa® Capsules / dabigatran etexilate를 투여받은 적이 없는 비판막성 심방 세동이 있는 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비판막성 심방 세동(NVAF) 환자
Prazaxa® 캡슐(Dabigatran etexilate)을 매일 경구 투여하는 비판막성 심방 세동(NVAF) 환자.
일본에서 승인된 다비가트란 에텍실레이트의 용량: 1일 300mg(mg)(150mg[75mg 2캡슐] 1일 2회(b.i.d)) 또는 52주의 치료 기간.
|
일본에서 승인된 다비가트란 에텍실레이트의 용량: 1일 300mg(mg)(150mg[75mg 2캡슐] 1일 2회(b.i.d)) 또는 52주의 치료 기간.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물유해반응(ADR)이 의심되는 환자의 비율
기간: 기준선에서 마지막 투여까지 + 6일. 최대 364일.
|
약물유해반응(ADR)이 의심되는 환자의 비율. 유해 약물 반응은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응으로 정의됩니다. 이 맥락에서 대응이란 의약품과 유해 사례 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다. 백분율은 소수점 둘째 자리에서 반올림하도록 미리 지정되었습니다. |
기준선에서 마지막 투여까지 + 6일. 최대 364일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Prazaxa® 캡슐에 대한 임상 시험
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPeking University People's Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... 그리고 다른 협력자들모병
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Hanoi Medical University완전한
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은