Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen Pradaxa PMS, pitkäaikainen

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Prazaxa®-kapseleiden käytöstä japanilaisilla potilailla, joilla on ei-valvulaarista eteisvärinää idarusitsumabin saatavuuden jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa Prazaxa®-kapseleiden asianmukainen käyttö ja turvallisuusprofiili todellisessa ympäristössä idarusitsumabin saatavuuden jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on Post-Marketing Surveillance on Prazaxa®-kapseleiden pitkäaikainen käyttö japanilaisilla potilailla, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä idarusitsumabin saatavuuden jälkeen. Prazaxa®-kapseleiden asianmukaista käyttöä jatketaan senkin jälkeen, kun idarusitsumabi on saatavilla todellisessa kliinisessä käytännössä. Potilasjoukon, joka saa Prazaxa®-kapseleita, ja Prazaxa®-kapseleiden turvallisuusprofiilin ei odoteta muuttuvan. Tämä tutkimus tutkii asianmukaista käyttöä prospektiivisen tutkimuksen kanssa rutiininomaisessa lääketieteellisessä käytännössä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Havainnointitutkimus, mitään erityistä hoitoa ei pakoteta tai evätä potilailta. Ei-valvulaarisen eteisvärinän ylläpitohoito on valittava säännöllisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan (eli potilasta ei ole määrätty satunnaistetulla tavalla hoitoon [Prazaxa®-kapselit tai muu hoito]).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka eivät ole koskaan saaneet Prazaxa®-kapseleita/dabigatraanieteksilaattia iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian estämiseksi ennen ilmoittautumista Japaniin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF)
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jotka ottavat päivittäin suun kautta Prazaxa®-kapseleita (dabigatraanieteksilaatti). Japanissa hyväksytty dabigatraanieteksilaatin annostus: 300 milligrammaa (mg) päivässä (150 mg [2 kapselina 75 mg] kahdesti päivässä (b.i.d)) tai 220 mg (110 mg [1 110 mg:n kapselina] b.i.d) hoidon kesto 52 viikkoa.
Lääke: Prazaxa® kapselit
Japanissa hyväksytty dabigatraanieteksilaatin annostus: 300 milligrammaa (mg) päivässä (150 mg [2 kapselina 75 mg] kahdesti päivässä (b.i.d)) tai 220 mg (110 mg [1 110 mg:n kapselina] b.i.d) hoidon kesto 52 viikkoa.
Muut nimet:
  • Dabigatraanieteksilaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen antoon + 6 päivää. Jopa 364 päivää.

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on epäiltyjä haittavaikutuksia (ADR). Lääkkeen haittavaikutus määritellään vasteeksi lääkkeelle, joka on myrkyllinen ja tahaton. Reagointi tarkoittaa tässä yhteydessä, että syy-yhteys lääkkeen ja haittatapahtuman välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus.

Prosentit oli ennalta määritetty pyöristettäväksi kahteen desimaaliin.
Lähtötilanteesta viimeiseen antoon + 6 päivää. Jopa 364 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160-0284

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Prazaxa® kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa