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Japonés Pradaxa PMS, Largo Plazo

3 de febrero de 2022 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilancia posterior a la comercialización del uso de cápsulas de Prazaxa® en pacientes japoneses con fibrilación auricular no valvular después de la disponibilidad de idarucizumab

El objetivo del estudio es confirmar el uso adecuado y el perfil de seguridad de las cápsulas de Prazaxa® en un entorno real después de la disponibilidad de idarucizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es Vigilancia posterior a la comercialización sobre el uso a largo plazo de las cápsulas de Prazaxa® en pacientes japoneses con fibrilación auricular no valvular después de la disponibilidad de idarucizumab. Incluso después de la disponibilidad de idarucizumab en la práctica clínica real, se continuará con el uso adecuado de las cápsulas de Prazaxa®. No se espera que cambie la población de pacientes que reciben cápsulas de Prazaxa® ni el perfil de seguridad de las cápsulas de Prazaxa®. Este estudio investiga el uso apropiado con investigación prospectiva en la práctica médica habitual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Un estudio observacional, no se exige ni se niega ningún tratamiento específico a los pacientes. La elección del tratamiento de mantenimiento para la fibrilación auricular no valvular debe realizarse de acuerdo con la práctica médica habitual y a criterio del médico (es decir, no se realiza una asignación aleatoria del paciente al tratamiento [cápsulas de Prazaxa® u otro tratamiento]).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con fibrilación auricular no valvular que nunca recibieron Prazaxa® Capsules/dabigatrán etexilato para prevenir la aparición de accidente cerebrovascular isquémico y embolia sistémica antes de inscribirse en Japón

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV)
Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) que toman una dosis oral diaria de cápsulas de Prazaxa® (etexilato de dabigatrán). Dosis de etexilato de dabigatrán aprobada en Japón: 300 miligramos (mg) diarios (150 mg [como 2 cápsulas de 75 mg] dos veces al día (b.i.d)) o 220 mg (110 mg [como 1 cápsula de 110 mg] b.i.d) por un duración del tratamiento de 52 semanas.
Droga: Cápsulas de Prazaxa®
Dosis de etexilato de dabigatrán aprobada en Japón: 300 miligramos (mg) diarios (150 mg [como 2 cápsulas de 75 mg] dos veces al día (b.i.d)) o 220 mg (110 mg [como 1 cápsula de 110 mg] b.i.d) por un duración del tratamiento de 52 semanas.
Otros nombres:
  • Etexilato de dabigatrán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la última administración + 6 días. Hasta 364 días.

Porcentaje de pacientes con sospecha de reacciones adversas a medicamentos (RAM). Una reacción adversa a un medicamento se define como una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada. Respuesta en este contexto significa que una relación causal entre un medicamento y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable.

Los porcentajes fueron preespecificados para ser redondeados a dos decimales.
Desde el inicio hasta la última administración + 6 días. Hasta 364 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0284

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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