Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japoński Pradaxa PMS, długoterminowy

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu stosowania kapsułek Prazaxa® u japońskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po udostępnieniu idarucyzumabu

Celem badania jest potwierdzenie odpowiedniego profilu stosowania i bezpieczeństwa kapsułek Prazaxa® w rzeczywistych warunkach po udostępnieniu idarucyzumabu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest obserwacją po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego stosowania kapsułek Prazaxa® u japońskich pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków po udostępnieniu idarucyzumabu. Nawet po udostępnieniu idarucyzumabu w rzeczywistej praktyce klinicznej właściwe stosowanie kapsułek Prazaxa® będzie kontynuowane. Nie oczekuje się, aby populacja pacjentów otrzymujących kapsułki Prazaxa® i profil bezpieczeństwa kapsułek Prazaxa® uległy zmianie. Niniejsze badanie bada właściwe zastosowanie z prospektywnym badaniem w rutynowej praktyce medycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obserwacyjne, żadne określone leczenie nie jest wymagane ani odmawiane pacjentom. Wybór leczenia podtrzymującego niezastawkowego migotania przedsionków musi być zgodny z regularną praktyką lekarską i według uznania lekarza (tj. nie przeprowadza się randomizowanego przydziału pacjenta do leczenia [kapsułki Prazaxa® lub inne leczenie]).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy nigdy nie otrzymywali preparatu Prazaxa® Capsules / eteksylanu dabigatranu w celu zapobiegania wystąpieniu udaru niedokrwiennego mózgu i zatorowości systemowej przed włączeniem do badania w Japonii

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)
Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) przyjmujący codziennie doustną dawkę preparatu Prazaxa® Capsules (eteksylan dabigatranu). Dawkowanie eteksylanu dabigatranu zatwierdzone w Japonii: 300 miligramów (mg) dziennie (150 mg [jako 2 kapsułki po 75 mg] dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)) lub 220 mg (110 mg [jako 1 kapsułka po 110 mg] dwa razy na dobę) przez czas trwania leczenia 52 tygodnie.
Lek: Kapsułki Prazaxa®
Dawkowanie eteksylanu dabigatranu zatwierdzone w Japonii: 300 miligramów (mg) dziennie (150 mg [jako 2 kapsułki po 75 mg] dwa razy dziennie (dwa razy na dobę)) lub 220 mg (110 mg [jako 1 kapsułka po 110 mg] dwa razy na dobę) przez czas trwania leczenia 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Eteksylan dabigatranu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z podejrzeniem działań niepożądanych leku (ADR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do ostatniego podania + 6 dni. Do 364 dni.

Odsetek pacjentów z podejrzeniem działań niepożądanych leku (ADR). Niepożądane działanie leku jest definiowane jako szkodliwa i niezamierzona reakcja na produkt leczniczy. Odpowiedź w tym kontekście oznacza, że ​​związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością.

Procenty zostały wstępnie określone w zaokrągleniu do dwóch miejsc po przecinku.
Od linii podstawowej do ostatniego podania + 6 dni. Do 364 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160-0284

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki Prazaxa®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj