Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán Pradaxa PMS, hosszú távú

2022. február 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A Prazaxa® kapszulák használatának forgalomba hozatala utáni felügyelet nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő japán betegeknél az idarucizumab megjelenése után

A vizsgálat célja a Prazaxa® kapszulák megfelelő használatának és biztonságossági profiljának megerősítése a valós környezetben, miután az idarucizumab elérhetővé válik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány a Prazaxa® kapszulák hosszú távú használatának forgalomba hozatalát követő felügyelete non-valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő japán betegeknél, miután az idarucizumab elérhetővé vált. Az idarucizumab valós klinikai gyakorlatban való elérhetősége után is folytatódik a Prazaxa® kapszulák megfelelő alkalmazása. A Prazaxa® kapszulákat kapó betegpopuláció és a Prazaxa® kapszulák biztonságossági profilja várhatóan nem változik. Ez a tanulmány a megfelelő felhasználást vizsgálja prospektív vizsgálatokkal a rutin orvosi gyakorlatban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5660

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Megfigyeléses vizsgálat, nem írnak elő specifikus kezelést, vagy nem vonják vissza a betegektől. A nonvalvuláris pitvarfibrilláció fenntartó kezelését a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell megválasztani, és az orvos mérlegelése alapján kell megválasztani (azaz nem történik véletlenszerű besorolás a beteg kezeléséhez [Prazaxa® kapszula vagy egyéb kezelés]).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem billentyűszerű pitvarfibrillációban szenvedő férfi és női betegek, akik soha nem kaptak Prazaxa® kapszulát/dabigatrán etexilátot az ischaemiás stroke és a szisztémás embólia előfordulásának megelőzésére, mielőtt Japánba beiratkoznának

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek
Nem-valvuláris pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek, akik napi szájon át szedik a Prazaxa® kapszulákat (dabigatrán-etexilát). A dabigatrán-etexilát Japánban engedélyezett adagolása: napi 300 milligramm (mg) (150 mg [2 75 mg-os kapszula formájában] naponta kétszer (b.i.d)) vagy 220 mg (110 mg [1 110 mg-os kapszula formájában] kétszer) a kezelés időtartama 52 hét.
Drog: Prazaxa® kapszula
A dabigatrán-etexilát Japánban engedélyezett adagolása: napi 300 milligramm (mg) (150 mg [2 75 mg-os kapszula formájában] naponta kétszer (b.i.d)) vagy 220 mg (110 mg [1 110 mg-os kapszula formájában] kétszer) a kezelés időtartama 52 hét.
Más nevek:
  • Dabigatran etexilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feltételezett gyógyszermellékhatásban (ADR) szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: A kiindulástól az utolsó adagolásig + 6 nap. Akár 364 nap.

A feltételezett mellékhatások (ADR) betegek százalékos aránya. A gyógyszermellékhatás a gyógyszerre adott, ártalmas és nem szándékos reakció. A válasz ebben az összefüggésben azt jelenti, hogy a gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség.

A százalékok előre meg lettek határozva két tizedesjegyre kerekítve.
A kiindulástól az utolsó adagolásig + 6 nap. Akár 364 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160-0284

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Prazaxa® kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel