Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японский Pradaxa PMS, длительный срок

3 февраля 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Постмаркетинговое наблюдение за использованием капсул Prazaxa® у японских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий после появления идаруцизумаба

Целью исследования является подтверждение надлежащего использования и профиля безопасности капсул Празакса® в реальных условиях после появления идаруцизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой постмаркетинговое наблюдение за долгосрочным применением капсул Празакса® у японских пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий после появления идаруцизумаба. Даже после появления идаруцизумаба в реальной клинической практике надлежащее применение капсул Празакса® будет продолжаться. Ожидается, что популяция пациентов, получающих капсулы Празакса®, и профиль безопасности капсул Празакса® не изменятся. Это исследование исследует надлежащее использование с проспективным исследованием в обычной медицинской практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Обсервационное исследование, специфическое лечение не назначается и не отменяется от пациентов. Выбор поддерживающей терапии при неклапанной фибрилляции предсердий должен осуществляться в соответствии с обычной медицинской практикой и по усмотрению врача (т. е. не проводится рандомизированное назначение пациента на лечение [капсулы Празакса® или другое лечение]).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола с неклапанной фибрилляцией предсердий, которые никогда не получали капсулы Празакса®/дабигатрана этексилат для профилактики возникновения ишемического инсульта и системной эмболии до включения в исследование в Японии

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF)
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF), принимающие суточную пероральную дозу капсул Prazaxa® (Dabigatran etexilate). Дозировка дабигатрана этексилата, одобренная в Японии: 300 мг (мг) в день (150 мг [в виде 2 капсул по 75 мг] два раза в день (два раза в день)) или 220 мг (110 мг [в виде 1 капсулы по 110 мг] два раза в день) в течение продолжительность лечения 52 недели.
Лекарство: Капсулы Празакса®
Дозировка дабигатрана этексилата, одобренная в Японии: 300 мг (мг) в день (150 мг [в виде 2 капсул по 75 мг] два раза в день (два раза в день)) или 220 мг (110 мг [в виде 1 капсулы по 110 мг] два раза в день) в течение продолжительность лечения 52 недели.
Другие имена:
  • Дабигатрана этексилат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подозреваемыми побочными реакциями на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего введения + 6 дней. До 364 дней.

Процент пациентов с подозрением на нежелательные реакции на лекарственные препараты (НЛР). Неблагоприятная лекарственная реакция определяется как ответ на лекарственный препарат, который является вредным и непреднамеренным. Ответ в этом контексте означает, что причинно-следственная связь между лекарственным средством и побочным эффектом является по крайней мере разумной возможностью.

Проценты были предварительно указаны для округления до двух знаков после запятой.
От исходного уровня до последнего введения + 6 дней. До 364 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1160-0284

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсулы Празакса®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться