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Pradaxa PMS japonais, long terme

3 février 2022 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Surveillance post-commercialisation de l'utilisation des capsules Prazaxa® chez les patients japonais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire après la disponibilité de l'idarucizumab

L'objectif de l'étude est de confirmer l'utilisation appropriée et le profil d'innocuité des capsules Prazaxa® dans le monde réel après la disponibilité de l'idarucizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est la surveillance post-commercialisation de l'utilisation à long terme des capsules Prazaxa® chez des patients japonais atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire après la disponibilité de l'idarucizumab. Même après la disponibilité de l'idarucizumab dans la pratique clinique réelle, l'utilisation appropriée des capsules Prazaxa® se poursuivra. La population de patients qui reçoivent les gélules Prazaxa® et le profil d'innocuité des gélules Prazaxa® ne devraient pas changer. Cette étude examine l'utilisation appropriée avec une enquête prospective dans la pratique médicale de routine

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une étude observationnelle, aucun traitement spécifique n'est imposé ou refusé aux patients. Le choix du traitement d'entretien de la fibrillation auriculaire non valvulaire doit être conforme à la pratique médicale habituelle et à la discrétion du médecin (c'est-à-dire qu'aucune affectation aléatoire du patient au traitement [Prazaxa® Capsules ou autre traitement] n'est effectuée).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire qui n'ont jamais reçu de gélules Prazaxa® / dabigatran etexilate pour prévenir la survenue d'un AVC ischémique et d'une embolie systémique avant l'inscription au Japon

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV)
Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) prenant une dose orale quotidienne de gélules Prazaxa® (Dabigatran etexilate). Posologie de Dabigatran etexilate approuvé au Japon : 300 milligrammes (mg) par jour (150 mg [sous forme de 2 capsules de 75 mg] deux fois par jour (b.i.d)) ou 220 mg (110 mg [sous forme de 1 capsule de 110 mg] b.i.d) pendant une durée de traitement de 52 semaines.
Médicament: Gélules de Prazaxa®
Posologie de Dabigatran etexilate approuvé au Japon : 300 milligrammes (mg) par jour (150 mg [sous forme de 2 capsules de 75 mg] deux fois par jour (b.i.d)) ou 220 mg (110 mg [sous forme de 1 capsule de 110 mg] b.i.d) pendant une durée de traitement de 52 semaines.
Autres noms:
  • Dabigatran étexilate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients suspectés d'effets indésirables du médicament (EIM)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la dernière administration + 6 jours. Jusqu'à 364 jours.

Pourcentage de patients suspectés d'effets indésirables médicamenteux (EIM). Un effet indésirable médicamenteux est défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle. Dans ce contexte, la réponse signifie qu'une relation causale entre un médicament et un événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable.

Les pourcentages ont été prédéfinis pour être arrondis à deux décimales.
De la ligne de base jusqu'à la dernière administration + 6 jours. Jusqu'à 364 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1160-0284

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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