Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonský Pradaxa PMS, dlouhodobý

3. února 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingový dohled nad používáním tobolek Prazaxa® u japonských pacientů s nevalvulární fibrilací síní po dostupnosti idarucizumabu

Cílem studie je potvrdit vhodné použití a bezpečnostní profil tobolek Prazaxa® v reálném prostředí po dostupnosti idarucizumabu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je Postmarketingový dohled nad dlouhodobým užíváním tobolek Prazaxa® u japonských pacientů s nevalvulární fibrilací síní po dostupnosti idarucizumabu. I po dostupnosti idarucizumabu v reálné klinické praxi bude vhodné používání kapslí Prazaxa® pokračovat. Nepředpokládá se, že by se populace pacientů užívajících tobolky Prazaxa® a bezpečnostní profil tobolek Prazaxa® změnila. Tato studie zkoumá vhodné použití s ​​prospektivním vyšetřením v běžné lékařské praxi

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Observační studie, žádná specifická léčba není nařízena ani odepřena pacientům. Volba udržovací léčby nevalvulární fibrilace síní musí být v souladu s běžnou lékařskou praxí a na uvážení lékaře (tj. není prováděno žádné randomizované přiřazení pacienta k léčbě [Prazaxa® Capsules nebo jiná léčba]).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s nevalvulární fibrilací síní, kteří nikdy nedostali Prazaxa® Capsules / dabigatran etexilát k prevenci výskytu ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie před zařazením do Japonska

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF)
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF), kteří užívají denní perorální dávku kapslí Prazaxa® (Dabigatran etexilát). Dávkování dabigatran etexilátu schváleného v Japonsku: 300 miligramů (mg) denně (150 mg [jako 2 tobolky po 75 mg] dvakrát denně (b.i.d)) nebo 220 mg (110 mg [jako 1 tobolka po 110 mg] b.i.d) délka léčby 52 týdnů.
Lék: Kapsle Prazaxa®
Dávkování dabigatran etexilátu schváleného v Japonsku: 300 miligramů (mg) denně (150 mg [jako 2 tobolky po 75 mg] dvakrát denně (b.i.d)) nebo 220 mg (110 mg [jako 1 tobolka po 110 mg] b.i.d) délka léčby 52 týdnů.
Ostatní jména:
  • Dabigatran etexilát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s podezřením na nežádoucí účinky (ADR)
Časové okno: Od výchozího stavu do posledního podání + 6 dní. Až 364 dní.

Procento pacientů s podezřením na nežádoucí účinky (ADR). Nežádoucí léková reakce je definována jako reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. Reakce v této souvislosti znamená, že příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je přinejmenším rozumnou možností.

Procenta byla předem určena k zaokrouhlení na dvě desetinná místa.
Od výchozího stavu do posledního podání + 6 dní. Až 364 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0284

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Kapsle Prazaxa®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit