Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk Pradaxa PMS, langsiktig

3. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Ettermarkedsovervåking av bruken av Prazaxa®-kapsler hos japanske pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer etter tilgjengeligheten av Idarucizumab

Målet med studien er å bekrefte riktig bruk og sikkerhetsprofil av Prazaxa®-kapsler i virkelige omgivelser etter tilgjengeligheten av idarucizumab

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er post-markedsføringsovervåking av langtidsbruk av Prazaxa®-kapsler hos japanske pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer etter tilgjengeligheten av idarucizumab. Selv etter tilgjengeligheten av idarucizumab i reell klinisk praksis, vil riktig bruk av Prazaxa® Capsules fortsette. Pasientpopulasjonen som får Prazaxa®-kapsler og sikkerhetsprofilen til Prazaxa®-kapsler forventes ikke å endre seg. Denne studien undersøker hensiktsmessig bruk med prospektiv undersøkelse i rutinemessig medisinsk praksis

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5660

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En observasjonsstudie, ingen spesifikk behandling er pålagt eller holdt tilbake fra pasientene. Valget av vedlikeholdsbehandling for ikke-valvulært atrieflimmer må være i henhold til vanlig medisinsk praksis og etter legens skjønn (dvs. ingen randomisert tildeling av pasient til behandling [Prazaxa® kapsler eller annen behandling] utføres).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer som aldri har fått Prazaxa® kapsler / dabigatran etexilat for å forhindre forekomsten av iskemisk hjerneslag og systemisk emboli før registrering i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)
Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) som tar daglig oral dose av Prazaxa® kapsler (Dabigatran etexilat). Dosering av Dabigatran etexilat godkjent i Japan: 300 milligram (mg) daglig (150 mg [som 2 kapsler á 75 mg] to ganger daglig (b.i.d)) eller 220 mg (110 mg [som 1 kapsel á 110 mg] b.i.d) for en behandlingsvarighet på 52 uker.
Legemiddel: Prazaxa® kapsler
Dosering av Dabigatran etexilat godkjent i Japan: 300 milligram (mg) daglig (150 mg [som 2 kapsler á 75 mg] to ganger daglig (b.i.d)) eller 220 mg (110 mg [som 1 kapsel á 110 mg] b.i.d) for en behandlingsvarighet på 52 uker.
Andre navn:
  • Dabigatran eteksilat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med mistenkte bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra baseline til siste administrering + 6 dager. Opptil 364 dager.

Andel pasienter med mistenkte bivirkninger (ADR). En bivirkning er definert som en reaksjon på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet. Respons betyr i denne sammenheng at en årsakssammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning i det minste er en rimelig mulighet.

Prosentandeler var forhåndsspesifisert for å bli avrundet til to desimaler.
Fra baseline til siste administrering + 6 dager. Opptil 364 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0284

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Prazaxa® kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere