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Pradaxa giapponese PMS, a lungo termine

3 febbraio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza post-marketing sull'uso delle capsule di Prazaxa® in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale non valvolare dopo la disponibilità di Idarucizumab

L'obiettivo dello studio è confermare l'uso appropriato e il profilo di sicurezza delle capsule Prazaxa® in un ambiente reale dopo la disponibilità di idarucizumab

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è la sorveglianza post-marketing sull'uso a lungo termine delle capsule di Prazaxa® in pazienti giapponesi con fibrillazione atriale non valvolare dopo la disponibilità di idarucizumab. Anche dopo la disponibilità di idarucizumab nella pratica clinica reale, continuerà l'uso appropriato delle capsule Prazaxa®. La popolazione di pazienti che riceve Prazaxa® Capsule e il profilo di sicurezza di Prazaxa® Capsule non dovrebbero cambiare. Questo studio esamina l'uso appropriato con indagini prospettiche nella pratica medica di routine

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uno studio osservazionale, nessun trattamento specifico è obbligatorio o negato ai pazienti. La scelta del trattamento di mantenimento per la fibrillazione atriale non valvolare deve essere conforme alla normale pratica medica e a discrezione del medico (vale a dire, non viene eseguita alcuna assegnazione randomizzata del paziente al trattamento [Prazaxa® capsule o altro trattamento]).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile con fibrillazione atriale non valvolare che non hanno mai ricevuto le capsule di Prazaxa® / dabigatran etexilato per prevenire l'insorgenza di ictus ischemico ed embolia sistemica prima dell'arruolamento in Giappone

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV)
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) che assumono una dose orale giornaliera di capsule Prazaxa® (Dabigatran etexilato). Dosaggio di Dabigatran etexilato approvato in Giappone: 300 milligrammi (mg) al giorno (150 mg [come 2 capsule da 75 mg] due volte al giorno (b.i.d)) o 220 mg (110 mg [come 1 capsula da 110 mg] b.i.d) per un durata del trattamento di 52 settimane.
Droga: Capsule Prazaxa®
Dosaggio di Dabigatran etexilato approvato in Giappone: 300 milligrammi (mg) al giorno (150 mg [come 2 capsule da 75 mg] due volte al giorno (b.i.d)) o 220 mg (110 mg [come 1 capsula da 110 mg] b.i.d) per un durata del trattamento di 52 settimane.
Altri nomi:
  • Dabigatran etexilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sospette reazioni avverse da farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal basale fino all'ultima somministrazione + 6 giorni. Fino a 364 giorni.

Percentuale di pazienti con sospette reazioni avverse al farmaco (ADR). Una reazione avversa al farmaco è definita come una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale. La risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole.

Le percentuali sono state pre-specificate per essere arrotondate a due cifre decimali.
Dal basale fino all'ultima somministrazione + 6 giorni. Fino a 364 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0284

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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