Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk Pradaxa PMS, langsigtet

3. februar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Overvågning efter markedsføring af brugen af ​​Prazaxa®-kapsler hos japanske patienter med ikke-valvulær atrieflimren efter tilgængeligheden af ​​Idarucizumab

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte passende brug og sikkerhedsprofil af Prazaxa®-kapsler i den virkelige verden efter tilgængeligheden af ​​idarucizumab

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er Post-Marketing Surveillance af langtidsbrug af Prazaxa®-kapsler hos japanske patienter med nonvalvulær atrieflimren efter tilgængeligheden af ​​idarucizumab. Selv efter tilgængeligheden af ​​idarucizumab i reel klinisk praksis, vil passende brug af Prazaxa®-kapsler fortsætte. Patientpopulationen, der får Prazaxa®-kapsler, og sikkerhedsprofilen for Prazaxa®-kapsler forventes ikke at ændre sig. Denne undersøgelse undersøger passende brug med prospektiv undersøgelse i rutinemæssig medicinsk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En observationsundersøgelse, ingen specifik behandling er påbudt eller tilbageholdt fra patienterne. Valget af vedligeholdelsesbehandling for ikke-valvulær atrieflimren skal ske i overensstemmelse med almindelig lægepraksis og efter lægens skøn (dvs. der udføres ikke nogen randomiseret tildeling af patienten til behandling [Prazaxa® Kapsler eller anden behandling]).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med nonvalvulært atrieflimren, som aldrig har modtaget Prazaxa® Kapsler / dabigatran etexilat for at forhindre forekomsten af ​​iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli før indskrivning i Japan

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med nonvalvulært atrieflimren (NVAF)
Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), der tager daglig oral dosis af Prazaxa®-kapsler (Dabigatran etexilat). Dosering af Dabigatran etexilat godkendt i Japan: 300 milligram (mg) dagligt (150 mg [som 2 kapsler á 75 mg] to gange dagligt (b.i.d)) eller 220 mg (110 mg [som 1 kapsel á 110 mg] b.i.d) for en behandlingsvarighed på 52 uger.
Medicin: Prazaxa® kapsler
Dosering af Dabigatran etexilat godkendt i Japan: 300 milligram (mg) dagligt (150 mg [som 2 kapsler á 75 mg] to gange dagligt (b.i.d)) eller 220 mg (110 mg [som 1 kapsel á 110 mg] b.i.d) for en behandlingsvarighed på 52 uger.
Andre navne:
  • Dabigatran etexilat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med formodede bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra baseline til sidste administration + 6 dage. Op til 364 dage.

Procentdel af patienter med formodede bivirkninger (ADR). En bivirkning er defineret som en reaktion på et lægemiddel, der er skadelig og utilsigtet. Svar betyder i denne sammenhæng, at en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning i det mindste er en rimelig mulighed.

Procentdele var forudspecificeret til at blive afrundet til to decimaler.
Fra baseline til sidste administration + 6 dage. Op til 364 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Rie Ikeda, 81364172200, zzCDMJP_PV_PMS@boehringer-ingelheim.com

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Prazaxa® kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner