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中等度から重度の癌性疼痛患者におけるオキシコドンの安全性と忍容性を評価する研究 (STOP Pain)

2020年3月16日 更新者：Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

中等度から重度の癌性疼痛患者におけるオキシコドンの安全性と忍容性を評価する長期非盲検多施設研究

この研究は、台湾で 3 か月間、中等度から重度の癌性疼痛を有する患者におけるオキシコドン制御放出 (CR) および/または即時放出 (IR) 使用の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設で行われているオープンラベルの長期研究です。 インフォームドコンセントに同意し、署名した中等度から重度の癌性疼痛 (NRS ≥ 4) を有する約 200 人の患者が登録され、24 時間体制の継続的なパターンでオキシコドンが投与されます。 この研究は、CRおよび/またはIRオキシコドンを受けるがん患者の安全性と忍容性を評価することです。 有害事象および重篤な有害事象を有する患者の数およびパーセンテージは、研究全体で記録されます。

安全性と忍容性を観察するために、研究は3か月間継続されます。 スクリーニング訪問でのスクリーニング後、患者は初日訪問（1日目）までに研究を開始します。 痛みの評価、研究に関連するアンケートは、各患者のベースライン スケールを測定するために配布されます。 鎮痛の質の割合、EQ-5D、および臨床アヘン剤離脱スケール (COWS) を含むアンケート。 治験薬の処方は1日目から記録されます。患者は、2週目（14±3日目）、4週目（28±3日目）、6週目（42±3日目）、 8週目（56±3日目）、10週目（70±3日目）、12週目（84±3日目）。 痛みの評価は各訪問で評価され、それに応じて薬物の説明責任が記録されます。 鎮痛の質の割合は、各訪問で評価されます。 QoL (EQ-5D) は、4 週目、8 週目、12 週目に記録されます。 COWS は第 12 週に再度評価されます。

個々の患者の安全性は、研究中、治療終了（EOT）または早期終了（ET）の2週間後まで追跡されます。 安全性のフォローアップのための電話連絡は、この研究では受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Chang-hua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung、台湾、204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上のがん患者
  2. ECOG≦2
  3. 中程度から重度の痛みの強さ (NRS 痛みスコア ≥ 4)
  4. 24 時間体制の継続的な強力なオピオイド鎮痛薬による治療が必要ながん関連の痛み
  5. -スクリーニング前および研究中の7日以内に放射線療法で治療されない患者
  6. アンケート用紙に記入できる患者またはその介護者
  7. 患者は署名済みのインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

  1. 非がん性疼痛または原因不明の疼痛と診断された患者
  2. 経口投与が適用できない患者
  3. 便秘のある患者（CTCAEグレード3以上）
  4. -消化管の重大な構造的/機能的異常の証拠がある患者、または研究中に胃腸狭窄、ブラインドループまたは胃腸閉塞につながるリスクの高い手術を受ける予定の患者
  5. -クレアチニンが正常値の上限の 2 倍以上、または ALT または AST が正常値の上限の 2.5 倍以上（5 倍以上、肝転移または原発性肝臓を有する患者の場合）など、明らかな臨床的意義を伴う異常な検査結果癌)、または試験前のChild Cグレードの肝機能
  6. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  7. 薬物またはアルコール乱用の患者
  8. 中程度から重度の精神医学的問題を抱えている患者
  9. オキシコドンに対する過敏症のある患者
  10. -臨床的に不安定な患者、または平均余命が3か月未満であり、試験の完了が考えにくい患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オキシコドン治療

患者は、制御放出型オキシコドン (OxyContin® 10mg および 20mg) または即時放出型オキシコドン (OxyNorm® 5mg) のいずれか、または両方を初回用量として服用し、それを使用してバックグラウンド用量を滴定します。

疼痛スコア (NRS) を定期的に評価した後、疼痛管理が不十分な場合 (NRS ≧ 4)、安定した用量 (1 日総量として定義) に達するまで、次の用量滴定のために 24 時間の 1 日総量を合計します。投与量は少なくとも 2 週間固定されます）。
薬：オキシコドン
患者は初回用量として CR オキシコドンまたは IR オキシコドンのいずれかまたは両方を服用し、それを使用してバックグラウンド用量を滴定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の数と割合
時間枠：最長14週間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した患者の数と割合
最長14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの疼痛強度スケール (NRS) からの変化
時間枠：最長12週間
ベースラインの疼痛強度スケール (NRS) から各来院までの変化
最長12週間
安定用量への最初の滴定に必要な時間（日）
時間枠：最長12週間
最初の安定滴定に要する時間（日数）
最長12週間
安定用量への最初の滴定で必要な平均用量 (mg/日)
時間枠：最長12週間
最初の安定滴定に必要な平均投与量
最長12週間
優れた、非常に良い、良い、普通または悪いの評価を使用した鎮痛の質
時間枠：最長12週間
優れた、非常に良い、良い、普通または悪いの鎮痛の質を評価する患者の割合
最長12週間
治療中止理由（有害事象、同意の撤回、その他の理由による）
時間枠：最長12週間
分析治療の中止理由（有害事象、同意の撤回、その他の理由による）
最長12週間
QoLアンケートのベースラインからの変化（EQ-5D）
時間枠：最長12週間
QoLアンケートのベースラインからの変化（EQ-5D）
最長12週間
Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) によるアヘン離脱レベル
時間枠：最長12週間
ベースラインからの臨床アヘン離脱尺度（COWS）の変化
最長12週間
安全性と忍容性 (ベースラインからの PE とバイタルサインの変化)
時間枠：最長14週間
PEとバイタルサインのベースラインからの変化
最長14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月31日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月16日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OXY16-TW-401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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