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Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'oxycodone chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère (STOP Pain)

16 mars 2020 mis à jour par: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Une étude à long terme, ouverte et multicentrique évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'oxycodone chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation de l'oxycodone à libération contrôlée (CR) et/ou à libération immédiate (IR) chez des patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère sur une période de 3 mois à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à long terme menée dans plusieurs centres. Environ 200 patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère (NRS ≥ 4) qui ont accepté et signé un consentement éclairé seront recrutés pour recevoir de l'oxycodone avec un schéma continu 24h/24. L'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des patients atteints de cancer qui reçoivent de l'oxycodone CR et/ou IR. Le nombre et le pourcentage de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves seront enregistrés tout au long de l'étude.

L'étude se poursuivra pendant 3 mois pour observer la sécurité et la tolérabilité. Après le dépistage lors de la visite de sélection, les patients commencent l'étude lors de la première visite d'un jour (jour 1). L'évaluation de la douleur, des questionnaires liés à l'étude sont distribués pour mesurer l'échelle de référence de chaque patient. Questionnaires comprenant le taux de qualité de l'analgésie, l'EQ-5D et l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS). La prescription du médicament à l'étude sera enregistrée à partir du jour 1. Les patients devront se rendre toutes les deux semaines, y compris la semaine 2 (jour 14 ± 3), la semaine 4 (jour 28 ± 3), la semaine 6 (jour 42 ± 3), Semaine 8 (Jour 56±3), Semaine 10 (Jour 70±3) et Semaine 12 (Jour 84±3). L'évaluation de la douleur sera évaluée à chaque visite, la responsabilité des médicaments sera enregistrée en conséquence. Le taux de qualité de l'analgésie sera évalué à chaque visite ; QoL (EQ-5D) sera enregistré dans Wk 4, Wk 8 et Wk 12. Le COWS sera à nouveau évalué en semaine 12.

La sécurité pour chaque patient sera suivie pendant l'étude jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (EOT) ou l'arrêt précoce (ET). Le contact téléphonique pour le suivi de la sécurité est acceptable pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Chang-hua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taïwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients cancéreux âgés de 20 ans et plus
  2. ECOG ≤ 2
  3. Intensité de la douleur modérée à sévère (score de douleur NRS ≥ 4)
  4. Douleur liée au cancer nécessitant un traitement continu avec un analgésique opioïde puissant 24 heures sur 24
  5. Patients qui ne seront pas traités par radiothérapie dans les 7 jours précédant le dépistage et pendant l'étude
  6. Patients ou leurs soignants capables de remplir les questionnaires
  7. Le patient a fourni un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Patients diagnostiqués avec une douleur non cancéreuse ou une douleur inexpliquée
  2. Les patients qui ne peuvent pas être applicables pour l'administration orale
  3. Patients souffrant de constipation (grade CTCAE 3 et supérieur)
  4. Patients présentant des signes d'anomalies structurelles / fonctionnelles importantes du tractus gastro-intestinal ou devant subir des interventions chirurgicales à haut risque de sténose gastro-intestinale, d'anse aveugle ou d'obstruction gastro-intestinale pendant l'étude
  5. Résultats de laboratoire anormaux, avec une signification clinique évidente, tels que la créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou ALT ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (≥ 5 fois, chez les patients présentant des métastases hépatiques ou des lésions hépatiques primaires cancer), ou la fonction hépatique de l'enfant de grade C avant l'étude
  6. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  7. Patients toxicomanes ou alcooliques
  8. Patients souffrant de troubles psychiatriques modérés à sévères
  9. Patients hypersensibles à l'oxycodone
  10. Patients cliniquement instables ou dont l'espérance de vie est inférieure à trois mois, ce qui rend peu probable l'achèvement de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement à l'oxycodone

Les patients prendront soit de l'oxycodone à libération contrôlée (OxyContin® 10 mg et 20 mg), soit de l'oxycodone à libération immédiate (OxyNorm® 5 mg), soit les deux pour la dose initiale et l'utiliseront pour titrer leur dose de fond.

Après une évaluation régulière du score de douleur (NRS), si le contrôle de la douleur est inadéquat (NRS ≥ 4), une dose quotidienne totale en 24 heures sera additionnée pour la prochaine titration de dose jusqu'à atteindre une dose stable (telle que définie comme la dose quotidienne totale). la dose est fixée pour au moins deux semaines).
Médicament: Oxycodone
Les patients prendront soit de l'oxycodone CR, soit de l'oxycodone IR, soit les deux, pour la dose initiale et l'utiliseront pour titrer leur dose de fond.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Jusqu'à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'intensité de la douleur de base (NRS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le changement de l'échelle d'intensité de la douleur (NRS) de base à chaque visite
Jusqu'à 12 semaines
Temps (jours) nécessaire pour la première titration à une dose stable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le temps (jours) nécessaire au premier titrage stable
Jusqu'à 12 semaines
Dosage moyen (mg/jour) nécessaire lors de la première titration à une dose stable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La dose moyenne nécessaire au premier titrage stable
Jusqu'à 12 semaines
Qualité de l'analgésie selon la notation excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage de patients évaluant la qualité de l'analgésie comme excellente, très bonne, bonne, passable ou mauvaise
Jusqu'à 12 semaines
Raison de l'arrêt du traitement (en raison d'un EI, d'un retrait de consentement ou de tout autre type de raison)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Motif d'arrêt du traitement d'analyse (en raison d'un EI, d'un retrait de consentement ou de tout autre type de raison)
Jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire QoL (EQ-5D)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire QoL (EQ-5D)
Jusqu'à 12 semaines
Niveau de sevrage des opiacés selon l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le changement de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 12 semaines
Sécurité et tolérabilité (PE et changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base)
Délai: Jusqu'à 14 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'EP et des signes vitaux
Jusqu'à 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXY16-TW-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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