Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oxycodon bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn (STOP Pain)

16 maart 2020 bijgewerkt door: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Een lange termijn, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oxycodon bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van oxycodon met gecontroleerde afgifte (CR) en/of met onmiddellijke afgifte (IR) te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn in een periode van 3 maanden in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, langetermijnstudie die in meerdere centra wordt uitgevoerd. Ongeveer 200 patiënten met matige tot ernstige kankerpijn (NRS ≥ 4) die ermee instemden en geïnformeerde toestemming ondertekenden, zullen worden ingeschreven om oxycodon te krijgen met een continu continu patroon. De studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van kankerpatiënten die CR en/of IR oxycodon krijgen. Het aantal en percentage patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.

De studie duurt 3 maanden om de veiligheid en verdraagbaarheid te observeren. Na screening bij het screeningsbezoek beginnen de patiënten het onderzoek op het eerste dagbezoek (dag 1). Pijnbeoordeling, studiegerelateerde vragenlijsten worden verspreid om de basislijn van elke patiënt te meten. Vragenlijsten inclusief snelheid van kwaliteit van analgesie, EQ-5D en klinische opiaatontwenningsschaal (COWS). Het voorschrift van het onderzoeksgeneesmiddel wordt geregistreerd vanaf dag 1. Patiënten moeten tweewekelijks langskomen, inclusief week 2 (dag 14 ± 3), week 4 (dag 28 ± 3), week 6 (dag 42 ± 3), Week 8 (dag 56 ± 3), week 10 (dag 70 ± 3) en week 12 (dag 84 ± 3). Pijnbeoordeling zal bij elk bezoek worden beoordeeld, en de verantwoordelijkheid voor het geneesmiddel zal dienovereenkomstig worden geregistreerd. De kwaliteit van de analgesie zal bij elk bezoek worden beoordeeld; KvL (EQ-5D) wordt opgenomen in Wk 4, Wk 8 en Wk 12. In Wk 12 wordt de COWS opnieuw beoordeeld.

De veiligheid voor de individuele patiënt zal tijdens het onderzoek worden gevolgd tot 2 weken na het einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET). Het telefonisch contact voor veiligheidsopvolging is acceptabel voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kankerpatiënten van 20 jaar en ouder
  2. ECOG ≤ 2
  3. Matige tot ernstige pijnintensiteit (NRS-pijnscore ≥ 4)
  4. Kankergerelateerde pijn die behandeling vereist met continu sterke opioïde pijnstillers die 24 uur per dag beschikbaar zijn
  5. Patiënten die niet binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek met radiotherapie worden behandeld
  6. Patiënten of zijn/haar verzorgers die de vragenlijstformulieren kunnen invullen
  7. Patiënt verstrekte ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met niet-kankerpijn of onverklaarbare pijn
  2. Patiënten die niet geschikt zijn voor orale toediening
  3. Patiënten met constipatie (CTCAE graad 3 en hoger)
  4. Patiënten met tekenen van significante structurele/functionele afwijkingen van het maagdarmkanaal of die van plan zijn operaties te ondergaan met een hoog risico leiden tijdens het onderzoek tot gastro-intestinale stenose, blinde lus of gastro-intestinale obstructie
  5. Abnormale laboratoriumresultaten, met duidelijke klinische significantie, zoals creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of ALT of AST ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (≥ 5 maal, voor de patiënten met levermetastasen of primaire lever kanker), of leverfunctie van Child C-graad voorafgaand aan de studie
  6. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  7. Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik
  8. Patiënten met matige tot ernstige psychiatrische problemen
  9. Patiënten die overgevoelig zijn voor oxycodon
  10. Patiënten die klinisch onstabiel zijn of een levensverwachting van minder dan drie maanden hebben, waardoor voltooiing van de studie onwaarschijnlijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oxycodon behandeling

Patiënten nemen oxycodon met gecontroleerde afgifte (OxyContin® 10 mg en 20 mg) of oxycodon met onmiddellijke afgifte (OxyNorm® 5 mg) of beide als startdosis en gebruiken dit om hun achtergronddosis te titreren.

Na regelmatige beoordeling van de pijnscore (NRS), als de pijnbestrijding onvoldoende is (NRS ≥ 4), wordt een totale dagelijkse dosis in 24 uur opgeteld voor de volgende dosistitratie totdat een stabiele dosis wordt bereikt (gedefinieerd als totale dagelijkse dosis). dosis is vast voor ten minste twee weken).
Geneesmiddel: Oxycodon
Patiënten nemen CR-oxycodon of IR-oxycodon of beide als startdosis en gebruiken dit om hun achtergronddosis te titreren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Aantal en percentage patiënten met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline pijnintensiteitsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De verandering van baseline pijnintensiteitsschaal (NRS) tot elk bezoek
Tot 12 weken
Tijd (dagen) die nodig is voor de eerste titratie tot een stabiele dosis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De tijd (dagen) die nodig is voor de eerste stabiele titratie
Tot 12 weken
Gemiddelde dosering (mg/dag) nodig bij eerste titratie tot een stabiele dosis
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De gemiddelde dosering heeft een eerste stabiele titratie nodig
Tot 12 weken
Kwaliteit van analgesie met beoordeling van uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat de kwaliteit van analgesie beoordeelt als uitstekend, zeer goed, goed, redelijk of slecht
Tot 12 weken
Reden voor stopzetting van de behandeling (vanwege AE, intrekken van toestemming of om welke reden dan ook)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Analyse behandeling stopzetting reden (vanwege AE, toestemming intrekken of welke reden dan ook)
Tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in KvL-vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De verandering ten opzichte van baseline in KvL-vragenlijst (EQ-5D)
Tot 12 weken
Opiaatontwenningsniveau door Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De verandering van de klinische opiaatontwenningsschaal (COWS) ten opzichte van baseline
Tot 12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid (verandering van PE en vitale functies ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PE en levensteken
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OXY16-TW-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Oxycodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren