Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la oxicodona en pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso (STOP Pain)
Un estudio multicéntrico, abierto y a largo plazo que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de la oxicodona en pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto a largo plazo que se lleva a cabo en varios centros. Alrededor de 200 pacientes con dolor oncológico de moderado a intenso (NRS ≥ 4) que estuvieron de acuerdo y firmaron un consentimiento informado se inscribirán para recibir oxicodona con un patrón continuo las 24 horas. El estudio es para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los pacientes con cáncer que reciben oxicodona CR y/o IR. El número y porcentaje de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves se registrará a lo largo del estudio.
El estudio continuará durante 3 meses para observar la seguridad y la tolerabilidad. Después de la selección en la visita de selección, los pacientes comienzan el estudio en la visita del primer día (Día 1). Evaluación del dolor, se entregan cuestionarios relacionados con el estudio para medir la escala de referencia de cada paciente. Cuestionarios que incluyen tasa de calidad de la analgesia, EQ-5D y escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS). La prescripción del fármaco del estudio se registrará desde el Día 1. Los pacientes deberán visitar cada dos semanas, incluidas la Semana 2 (Día 14±3), la Semana 4 (Día 28±3), la Semana 6 (Día 42±3), Semana 8 (Día 56±3), Semana 10 (Día 70±3) y Semana 12 (Día 84±3). La evaluación del dolor se evaluará en cada visita, la responsabilidad de las drogas se registrará en consecuencia. En cada visita se valorará el índice de calidad de la Analgesia; QoL (EQ-5D) se registrará en la Semana 4, la Semana 8 y la Semana 12. Las VACAS se evaluarán nuevamente en la semana 12.
La seguridad para el paciente individual se seguirá durante el estudio hasta 2 semanas después del final del tratamiento (EOT) o terminación anticipada (ET). El contacto telefónico para el seguimiento de seguridad es aceptable para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chang-hua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
-
Keelung, Taiwán, 204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de 20 años o más
- ECOG ≤ 2
- Intensidad del dolor de moderada a severa (puntuación de dolor NRS ≥ 4)
- Dolor relacionado con el cáncer que requiere tratamiento con analgésicos opioides fuertes continuos durante todo el día
- Pacientes que no serán tratados con radioterapia dentro de los 7 días anteriores a la selección y durante el estudio
- Pacientes o sus cuidadores que pueden completar los formularios del cuestionario
- El paciente proporcionó el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con dolor no oncológico o dolor inexplicable
- Pacientes que no pueden ser aplicables para la administración oral
- Pacientes que tienen estreñimiento (CTCAE grado 3 y superior)
- Pacientes con evidencia de anomalías estructurales/funcionales significativas del tracto gastrointestinal o que planean someterse a cirugías que tienen un alto riesgo de provocar estenosis gastrointestinal, asa ciega u obstrucción gastrointestinal durante el estudio
- Resultados de laboratorio anormales, con significado clínico evidente, como la creatinina ≥ 2 veces el límite superior del valor normal, o ALT o AST ≥ 2,5 veces el límite superior del valor normal (≥ 5 veces, para los pacientes con metástasis hepática o hígado primario). cáncer), o función hepática de grado Child C antes del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Pacientes que abusan de las drogas o el alcohol.
- Pacientes con problemas psiquiátricos moderados a severos
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a la oxicodona
- Pacientes que son clínicamente inestables o tienen una esperanza de vida de menos de tres meses, lo que hace que sea poco probable que completen el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento con oxicodona
Los pacientes tomarán oxicodona de liberación controlada (OxyContin® 10 mg y 20 mg) u oxicodona de liberación inmediata (OxyNorm® 5 mg) o ambas como dosis inicial y las usarán para titular su dosis de fondo. Después de la evaluación periódica de la puntuación del dolor (NRS), si el control del dolor es inadecuado (NRS ≥ 4), se sumará una dosis diaria total en 24 horas para la siguiente titulación de dosis hasta alcanzar una dosis estable (definida como dosis diaria total). la dosis se fija durante al menos dos semanas). |
Los pacientes tomarán oxicodona CR u oxicodona IR o ambas para la dosis inicial y la usarán para titular su dosis de fondo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
|
Hasta 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la escala de intensidad del dolor inicial (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El cambio de la escala de intensidad del dolor inicial (NRS) a cada visita
|
Hasta 12 semanas
|
|
Tiempo (días) necesario en la primera titulación a una dosis estable
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El tiempo (días) necesario en la primera titulación estable
|
Hasta 12 semanas
|
|
Dosis promedio (mg/día) necesaria en la primera titulación a una dosis estable
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Las necesidades de dosificación promedio en la primera titulación estable
|
Hasta 12 semanas
|
|
Calidad de la analgesia mediante calificación de excelente, muy buena, buena, regular o mala
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El porcentaje de pacientes que califican la calidad de la analgesia como excelente, muy buena, buena, regular o mala
|
Hasta 12 semanas
|
|
Motivo de interrupción del tratamiento (por EA, retirada del consentimiento o cualquier otro motivo)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Razón de interrupción del tratamiento de análisis (debido a AE, retirar el consentimiento o cualquier otro motivo)
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El cambio desde el inicio en el cuestionario de CdV (EQ-5D)
|
Hasta 12 semanas
|
|
Nivel de abstinencia de opiáceos según la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El cambio de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) desde el inicio
|
Hasta 12 semanas
|
|
Seguridad y tolerabilidad (PE y cambio de signos vitales desde el inicio)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
El cambio desde el inicio en PE y signos vitales
|
Hasta 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Caraceni A, Hanks G, Kaasa S, Bennett MI, Brunelli C, Cherny N, Dale O, De Conno F, Fallon M, Hanna M, Haugen DF, Juhl G, King S, Klepstad P, Laugsand EA, Maltoni M, Mercadante S, Nabal M, Pigni A, Radbruch L, Reid C, Sjogren P, Stone PC, Tassinari D, Zeppetella G; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC); European Association for Palliative Care (EAPC). Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidence-based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e58-68. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70040-2.
- Ahmedzai SH, Leppert W, Janecki M, Pakosz A, Lomax M, Duerr H, Hopp M. Long-term safety and efficacy of oxycodone/naloxone prolonged-release tablets in patients with moderate-to-severe chronic cancer pain. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):823-30. doi: 10.1007/s00520-014-2435-5. Epub 2014 Sep 14.
- Panchal SJ, Muller-Schwefe P, Wurzelmann JI. Opioid-induced bowel dysfunction: prevalence, pathophysiology and burden. Int J Clin Pract. 2007 Jul;61(7):1181-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01415.x. Epub 2007 May 4.
- Mueller-Lissner S. Fixed combination of oxycodone with naloxone: a new way to prevent and treat opioid-induced constipation. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):581-90. doi: 10.1007/s12325-010-0057-y. Epub 2010 Aug 11.
- Mancini I, Bruera E. Constipation in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 1998 Jul;6(4):356-64. doi: 10.1007/s005200050177.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Leppert W. Role of oxycodone and oxycodone/naloxone in cancer pain management. Pharmacol Rep. 2010 Jul-Aug;62(4):578-91. doi: 10.1016/s1734-1140(10)70316-9.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
- Salzman RT, Roberts MS, Wild J, Fabian C, Reder RF, Goldenheim PD. Can a controlled-release oral dose form of oxycodone be used as readily as an immediate-release form for the purpose of titrating to stable pain control? J Pain Symptom Manage. 1999 Oct;18(4):271-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00079-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXY16-TW-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Oxicodona
-
Leiden University Medical CenterReclutamientoUso de Cannabis | Uso de opioides | Depresion respiratoriaPaíses Bajos