Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oksykodonu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (STOP Pain)

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oksykodonu u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania oksykodonu o kontrolowanym uwalnianiu (CR) i/lub o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w okresie 3 miesięcy na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, długoterminowe badanie prowadzone w wielu ośrodkach. Około 200 pacjentów z bólem nowotworowym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (NRS ≥ 4), którzy wyrazili zgodę i podpisali świadomą zgodę, zostanie włączonych do całodobowego przyjmowania oksykodonu. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów onkologicznych otrzymujących oksykodon CR i/lub IR. Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi będą rejestrowane w trakcie badania.

Badanie będzie kontynuowane przez 3 miesiące w celu obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji. Po badaniu przesiewowym podczas wizyty przesiewowej pacjenci rozpoczynają badanie przed pierwszą wizytą (dzień 1). Ocena bólu, kwestionariusze związane z badaniem są rozdawane w celu zmierzenia skali wyjściowej każdego pacjenta. Kwestionariusze zawierające wskaźnik jakości analgezji, EQ-5D oraz kliniczną skalę odstawienia opiatów (COWS). Recepta na badany lek będzie rejestrowana od dnia 1. Pacjenci będą musieli odwiedzać pacjentów co dwa tygodnie, w tym w tygodniu 2 (dzień 14±3), tygodniu 4 (dzień 28±3), tygodniu 6 (dzień 42±3), Tydzień 8 (Dzień 56±3), Tydzień 10 (Dzień 70±3) i Tydzień 12 (Dzień 84±3). Ocena bólu będzie oceniana podczas każdej wizyty, odpowiednio odnotowana zostanie odpowiedzialność za lek. Wskaźnik jakości analgezji będzie oceniany podczas każdej wizyty; QoL (EQ-5D) będzie rejestrowana w 4, 8 i 12 tygodniu tygodnia. Krowy zostaną ponownie ocenione w 12 tygodniu.

Bezpieczeństwo dla poszczególnych pacjentów będzie monitorowane podczas badania do 2 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) lub przedwczesnym zakończeniu leczenia (ET). W przypadku tego badania dopuszczalny jest kontakt telefoniczny w celu monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Chang-hua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku 20 lat i starsi
  2. ECOG ≤ 2
  3. Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego (wskaźnik bólu w skali NRS ≥ 4)
  4. Ból związany z chorobą nowotworową, wymagający całodobowego leczenia silnym opioidowym lekiem przeciwbólowym
  5. Pacjenci, którzy nie będą poddani radioterapii w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania
  6. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy są w stanie wypełnić ankiety
  7. Pacjent przedstawił podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem bólu nienowotworowego lub bólu o niewyjaśnionej przyczynie
  2. Pacjenci, u których nie można zastosować podawania doustnego
  3. Pacjenci z zaparciami (stopień 3. i wyższy wg CTCAE)
  4. Pacjenci z dowodami istotnych nieprawidłowości strukturalnych/funkcjonalnych przewodu pokarmowego lub planowani do poddania się zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka prowadzącym do zwężenia przewodu pokarmowego, ślepej pętli lub niedrożności przewodu pokarmowego podczas badania
  5. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak kreatynina ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub AlAT lub AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (≥ 5-krotnie u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotną wątrobą raka) lub czynność wątroby stopnia C w skali dziecka przed badaniem
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu
  8. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami psychicznymi
  9. Pacjenci z nadwrażliwością na oksykodon
  10. Pacjenci, którzy są niestabilni klinicznie lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące, co sprawia, że ​​ukończenie badania jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie oksykodonem

Pacjenci przyjmą jako dawkę początkową oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu (OxyContin® 10 mg i 20 mg) lub oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu (OxyNorm® 5 mg) lub obydwa na raz i użyją go do miareczkowania dawki podstawowej.

Po regularnej ocenie punktacji bólu (NRS) w czasie, jeśli kontrola bólu jest niewystarczająca (NRS ≥ 4), całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin zostanie zsumowana do następnego dostosowania dawki, aż do osiągnięcia dawki stabilnej (zdefiniowanej jako całkowita dawka dobowa dawka jest ustalona na co najmniej dwa tygodnie).
Lek: Oksykodon
Pacjenci przyjmą jako dawkę początkową oksykodon CR lub oksykodon IR lub obydwa i wykorzystają go do miareczkowania dawki podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali natężenia bólu (NRS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana od wyjściowej skali natężenia bólu (NRS) do każdej wizyty
Do 12 tygodni
Czas (dni) potrzebny do pierwszego miareczkowania do stabilnej dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Czas (dni) potrzebny do pierwszego stabilnego miareczkowania
Do 12 tygodni
Średnia dawka (mg/dzień) potrzebna w pierwszym miareczkowaniu do stabilnej dawki
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Średnia dawka potrzebna w pierwszym stabilnym miareczkowaniu
Do 12 tygodni
Jakość analgezji za pomocą oceny doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna lub zła
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Odsetek pacjentów oceniających jakość analgezji jako doskonałą, bardzo dobrą, dobrą, dostateczną lub złą
Do 12 tygodni
Powód przerwania leczenia (z powodu zdarzenia niepożądanego, wycofania zgody lub jakichkolwiek innych przyczyn)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Analiza przyczyny przerwania leczenia (z powodu zdarzenia niepożądanego, wycofania zgody lub innych przyczyn)
Do 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu QoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu QoL (EQ-5D)
Do 12 tygodni
Poziom odstawienia opiatów według klinicznej skali odstawienia opiatów (KROWÓW)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) od wartości początkowej
Do 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja (zmiana PE i parametrów życiowych od wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w PE i parametrach życiowych
Do 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXY16-TW-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj