Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости оксикодона у пациентов с умеренной и сильной болью при раке (STOP Pain)

16 марта 2020 г. обновлено: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Долгосрочное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости оксикодона у пациентов с умеренной и сильной болью при раке

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости оксикодона с контролируемым высвобождением (CR) и/или с немедленным высвобождением (IR) у пациентов с раковой болью от умеренной до сильной в течение 3 месяцев в Тайване.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое долгосрочное исследование, проводимое в нескольких центрах. Около 200 пациентов с раковой болью от умеренной до сильной (NRS ≥ 4), которые согласились и подписали информированное согласие, будут включены в список для непрерывного круглосуточного приема оксикодона. Исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости онкологических больных, получающих CR и/или IR оксикодон. Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Исследование будет продолжаться в течение 3 месяцев для наблюдения за безопасностью и переносимостью. После скрининга во время скринингового визита пациенты начинают исследование в первый день визита (день 1). Оценка боли, анкеты, связанные с исследованием, выдаются для измерения исходной шкалы каждого пациента. Опросники, включающие показатель качества обезболивания, EQ-5D и клиническую шкалу отмены опиатов (COWS). Назначение исследуемого препарата будет регистрироваться, начиная с 1-го дня. Пациенты должны будут посещать его каждые две недели, включая 2-ю неделю (14 ± 3 день), 4 неделю (28 ± 3 день), 6 неделю (42 день ± 3), Неделя 8 (день 56±3), неделя 10 (день 70±3) и неделя 12 (день 84±3). Оценка боли будет оцениваться при каждом посещении, соответственно будет регистрироваться учет лекарств. Уровень качества обезболивания будет оцениваться при каждом посещении; КЖ (EQ-5D) будет регистрироваться в 4-й, 8-й и 12-й неделях. COWS будут оцениваться снова на 12-й неделе.

Безопасность для отдельного пациента будет соблюдаться во время исследования в течение 2 недель после окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения (ET). Телефонный контакт для последующего наблюдения за безопасностью является приемлемым для этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Chang-hua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Онкологические больные в возрасте 20 лет и старше
  2. ЭКОГ ≤ 2
  3. Интенсивность боли от умеренной до сильной (оценка боли по шкале NRS ≥ 4)
  4. Боль, связанная с раком, которая требует непрерывного круглосуточного лечения сильными опиоидными анальгетиками
  5. Пациенты, которые не будут получать лучевую терапию в течение 7 дней до скрининга и во время исследования
  6. Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, которые могут заполнить анкеты
  7. Пациент предоставил подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагностированной неонкологической болью или необъяснимой болью
  2. Пациенты, которые не могут быть применимы для перорального введения
  3. Пациенты с запорами (степень 3 по CTCAE и выше)
  4. Пациенты с признаками значительных структурных/функциональных аномалий желудочно-кишечного тракта или планирующие хирургические операции с высоким риском развития желудочно-кишечного стеноза, слепой петли или желудочно-кишечной непроходимости во время исследования
  5. Аномальные лабораторные результаты с очевидным клиническим значением, такие как креатинин ≥ 2 раз выше верхней границы нормы, или АЛТ или АСТ ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы (≥ 5 раз, у пациентов с метастазами в печень или первичным поражением печени). рак) или функция печени степени С по шкале Чайлд до начала исследования
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  7. Пациенты, злоупотребляющие наркотиками или алкоголем
  8. Пациенты с умеренными и тяжелыми психическими расстройствами
  9. Пациенты с повышенной чувствительностью к оксикодону
  10. Пациенты, которые клинически нестабильны или имеют ожидаемую продолжительность жизни менее трех месяцев, что делает завершение исследования маловероятным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение оксикодоном

Пациенты будут принимать оксикодон с контролируемым высвобождением (OxyContin® 10 мг и 20 мг) или оксикодон с немедленным высвобождением (OxyNorm® 5 мг) или оба в качестве начальной дозы и использовать их для титрования своей фоновой дозы.

После регулярной временной оценки шкалы боли (NRS), если контроль боли недостаточен (NRS ≥ 4), общая суточная доза за 24 часа будет суммироваться для следующего титрования дозы до тех пор, пока не будет достигнута стабильная доза (определяемая как общая суточная доза). доза фиксируется не менее чем на две недели).
Лекарство: Оксикодон
Пациенты будут принимать оксикодон CR или оксикодон IR или оба в качестве начальной дозы и использовать ее для титрования своей фоновой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 14 недель
Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
До 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходной шкалой интенсивности боли (NRS)
Временное ограничение: До 12 недель
Изменение базовой шкалы интенсивности боли (NRS) при каждом посещении
До 12 недель
Время (дни), необходимое для первого титрования до стабильной дозы
Временное ограничение: До 12 недель
Время (дни), необходимое для первого стабильного титрования
До 12 недель
Средняя доза (мг/день) необходима при первом титровании до стабильной дозы.
Временное ограничение: До 12 недель
Средняя дозировка необходима при первом стабильном титровании
До 12 недель
Качество обезболивания с использованием оценок отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно или плохо
Временное ограничение: До 12 недель
Процент пациентов, оценивающих качество обезболивания как отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное или плохое
До 12 недель
Причина прекращения лечения (из-за НЯ, отзыва согласия или любых других причин)
Временное ограничение: До 12 недель
Причина прекращения лечения анализом (из-за НЯ, отзыва согласия или любых других причин)
До 12 недель
Изменение опросника QoL по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D)
Временное ограничение: До 12 недель
Изменение опросника QoL по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D)
До 12 недель
Уровень отмены опиатов по клинической шкале отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: До 12 недель
Изменение клинической шкалы отмены опиатов (COWS) по сравнению с исходным уровнем
До 12 недель
Безопасность и переносимость (изменение ЛЭ и основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: До 14 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛЭ и основных показателей жизнедеятельности
До 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXY16-TW-401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оксикодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться