Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány közepestől súlyosig terjedő rákos fájdalomban szenvedő betegeknél (STOP Pain)

2020. március 16. frissítette: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Hosszú távú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely az oxikodon biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli közepestől súlyosig terjedő rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oxikodon kontroll-leadású (CR) és/vagy azonnali felszabadulású (IR) alkalmazásának biztonságosságát és tolerálhatóságát közepesen súlyos vagy súlyos rákos fájdalomban szenvedő betegeknél egy 3 hónapos periódusban Tajvanon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, hosszú távú tanulmány, amely több központban zajlik. Körülbelül 200, közepesen súlyos vagy súlyos daganatos fájdalomban szenvedő (NRS ≥ 4) beteget vesznek fel, akik beleegyeztek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, hogy folyamatosan, éjjel-nappal kapjanak oxikodont. A vizsgálat célja a CR és/vagy IR oxikodont kapó rákos betegek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. A nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket szenvedő betegek számát és százalékos arányát a vizsgálat során rögzítjük.

A vizsgálat 3 hónapig folytatódik a biztonságosság és a tolerálhatóság megfigyelése érdekében. A szűrési vizit alkalmával végzett szűrést követően a betegek az első napi vizittel (1. nap) kezdik meg a vizsgálatot. Fájdalomfelmérés, vizsgálatokkal kapcsolatos kérdőívek adják ki az egyes betegek kiindulási skáláját. Kérdőívek, beleértve a fájdalomcsillapítás minőségi arányát, az EQ-5D-t és a klinikai opiátelvonási skálát (COWS). A vizsgálati gyógyszer felírását az 1. naptól rögzítik. A betegeknek kéthetente kell ellátogatniuk, beleértve a 2. hetet (14±3. nap), 4. hetet (28±3. nap), 6. hetet (42±3. nap), 8. hét (56±3. nap), 10. hét (70. ± 3. nap) és 12. hét (84. ± 3. nap). Fájdalomértékelést minden vizit alkalmával értékelnek, és ennek megfelelően rögzítik a gyógyszerelszámoltatást. A fájdalomcsillapítás minőségi arányát minden egyes látogatás során értékelik; A QoL (EQ-5D) rögzítése a 4., a 8. és a 12. héten történik. A TEHENEK ismételt értékelésére a 12. héten kerül sor.

Az egyes betegek biztonságosságát a vizsgálat során a kezelés befejezése (EOT) vagy korai befejezése (ET) után 2 hétig követik. A biztonsági nyomon követés telefonos elérhetősége elfogadható ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Chang-hua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Tajvan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves és idősebb daganatos betegek
  2. ECOG ≤ 2
  3. Közepes vagy súlyos fájdalom intenzitása (NRS fájdalompontszám ≥ 4)
  4. Rákkal összefüggő fájdalom, amely folyamatos, éjjel-nappali erős opioid fájdalomcsillapítóval történő kezelést igényel
  5. Olyan betegek, akiket nem kezelnek sugárterápiával a szűrést megelőző 7 napon belül és a vizsgálat alatt
  6. Betegek vagy gondozóik, akik képesek kitölteni a kérdőíveket
  7. A beteg aláírt beleegyező nyilatkozatot adott

Kizárási kritériumok:

  1. Nem rákos vagy megmagyarázhatatlan fájdalommal diagnosztizált betegek
  2. Olyan betegek, akik nem alkalmazhatók orális adagolásra
  3. Székrekedésben szenvedő betegek (CTCAE 3-as és magasabb fokozatú)
  4. Azoknál a betegeknél, akiknél a gyomor-bél traktus jelentős strukturális/funkcionális rendellenességei mutatkoznak, vagy olyan műtéteket terveznek, amelyek nagy kockázatot jelentenek, gasztrointesztinális szűkülethez, vakhurokhoz vagy gyomor-bélrendszeri elzáródáshoz vezetnek a vizsgálat során
  5. Rendellenes laboratóriumi eredmények, nyilvánvaló klinikai jelentőséggel, mint például a kreatinin ≥ a normálérték felső határának 2-szerese, vagy az ALT vagy AST ≥ 2,5-szerese a normálérték felső határának (≥ 5-szöröse a májmetasztázisban vagy primer májban szenvedő betegeknél) rák), vagy a gyermek C fokú májműködése a vizsgálat előtt
  6. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  7. Kábítószerrel vagy alkohollal visszaélő betegek
  8. Közepesen súlyos vagy súlyos pszichiátriai problémákkal küzdő betegek
  9. Az oxikodonra túlérzékeny betegek
  10. Klinikailag instabil vagy három hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek, ami miatt a vizsgálat befejezése valószínűtlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Oxikodon kezelés

A betegek kezdeti adagként kontrollált felszabadulású oxikodont (OxyContin® 10 mg és 20 mg), vagy azonnali felszabadulású oxikodont (OxyNorm® 5 mg), vagy mindkettőt alkalmazzák a háttérdózis titrálására.

A fájdalompontszám (NRS) rendszeres időbeli értékelése után, ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő (NRS ≥ 4), a 24 órán belüli teljes napi adag összegzésre kerül a következő dózistitráláshoz, amíg el nem éri a stabil dózist (a teljes napi definíció szerint). az adagot legalább két hétre rögzítik).
Drog: Oxikodon
A betegek vagy CR oxikodont vagy IR oxikodont, vagy mindkettőt szedik a kezdő adaghoz, és ezzel titrálják háttérdózisukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 hétig
A nemkívánatos eseményekben (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő betegek száma és százalékos aránya
Akár 14 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási fájdalomintenzitási skálához (NRS) képest
Időkeret: Akár 12 hétig
Az alapvonal fájdalomintenzitási skála (NRS) változása az egyes látogatások között
Akár 12 hétig
A stabil dózis első titrálásához szükséges idő (nap).
Időkeret: Akár 12 hétig
Az első stabil titráláshoz szükséges idő (nap).
Akár 12 hétig
Átlagos dózis (mg/nap) szükséges az első titráláskor a stabil dózis eléréséhez
Időkeret: Akár 12 hétig
Az átlagos adag szükséges az első stabil titráláskor
Akár 12 hétig
A fájdalomcsillapítás minősége kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő vagy gyenge minősítéssel
Időkeret: Akár 12 hétig
Azon betegek százalékos aránya, akik a fájdalomcsillapítás minőségét kiválóra, nagyon jóra, jóra, megfelelőre vagy gyengere értékelték
Akár 12 hétig
A kezelés abbahagyásának oka (AE miatt, a beleegyezés visszavonása vagy bármilyen ok)
Időkeret: Akár 12 hétig
Az elemzési kezelés megszakításának oka (AE miatt, a beleegyezés visszavonása vagy bármilyen más ok)
Akár 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a QoL kérdőívben (EQ-5D)
Időkeret: Akár 12 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az életminőség-kérdőívben (EQ-5D)
Akár 12 hétig
Opiát-megvonási szint a klinikai ópiát-megvonási skála (COWS) szerint
Időkeret: Akár 12 hétig
A klinikai opiátmegvonási skála (COWS) változása a kiindulási értékhez képest
Akár 12 hétig
Biztonság és tolerálhatóság (PE és életjel változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Akár 14 hétig
A PE és az életjel változása az alapvonalhoz képest
Akár 14 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OXY16-TW-401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Oxikodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel