이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 암성 통증 환자에서 옥시코돈의 안전성 및 내약성 평가 연구 (STOP Pain)

2020년 3월 16일 업데이트: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

중등도에서 중증의 암 통증이 있는 환자에서 옥시코돈의 안전성 및 내약성을 평가하는 장기 공개 라벨 다중 센터 연구

이 연구는 대만에서 3개월 동안 중등도에서 중증의 암성 통증이 있는 환자를 대상으로 옥시코돈 제어 방출(CR) 및/또는 즉시 방출(IR) 사용의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터에서 진행되는 오픈 라벨, 장기 연구입니다. 사전 동의서에 동의하고 서명한 중등도에서 중증 암 통증(NRS ≥ 4)이 있는 약 200명의 환자가 24시간 연속 패턴으로 옥시코돈을 받기 위해 등록됩니다. 이 연구는 CR 및/또는 IR 옥시코돈을 투여받은 암 환자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 유해 사례 및 심각한 유해 사례가 있는 환자의 수 및 백분율은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.

연구는 안전성과 내약성을 관찰하기 위해 3개월 동안 계속될 것입니다. 스크리닝 방문 시 스크리닝 후, 환자는 첫 날 방문(1일)까지 연구를 시작합니다. 통증 평가, 연구 관련 설문지는 각 환자의 기준 척도를 측정하기 위해 제공됩니다. 진통제의 질, EQ-5D 및 임상 아편 금단 척도(COWS)를 포함한 설문지. 연구 약물의 처방은 1일차부터 기록됩니다. 환자는 2주차(14±3일차), 4주차(28±3일차), 6주차(42±3일차), 8주(56±3일), 10주(70±3일) 및 12주(84±3일). 통증 평가는 방문할 때마다 평가되며 그에 따라 약물 책임이 기록됩니다. 무통증의 질의 비율은 각 방문에서 평가될 것입니다; QoL(EQ-5D)은 4주차, 8주차 및 12주차에 기록됩니다. COWS는 12주차에 다시 평가됩니다.

연구 기간 동안 치료 종료(EOT) 또는 조기 종료(ET) 후 최대 2주 동안 개별 환자에 대한 안전성을 따를 것입니다. 안전 후속 조치를 위한 전화 연락은 이 연구에 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chang-hua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, 대만
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, 대만, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, 대만, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, 대만, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 암환자
  2. ECOG ≤ 2
  3. 중등도에서 중증의 통증 강도(NRS 통증 점수 ≥ 4)
  4. 강력한 오피오이드 진통제를 24시간 지속적으로 투여해야 하는 암 관련 통증
  5. 스크리닝 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 방사선 치료를 받지 않을 환자
  6. 설문지 작성이 가능한 환자 또는 보호자
  7. 환자는 서명된 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 비암성 통증 또는 설명되지 않는 통증으로 진단된 환자
  2. 경구투여가 불가한 환자
  3. 변비가 있는 환자(CTCAE 3등급 이상)
  4. 위장관의 중대한 구조적/기능적 이상 징후가 있거나 연구 기간 동안 위장관 협착, 눈가림 또는 위장관 폐쇄로 이어질 위험이 높은 수술을 받을 계획인 환자
  5. 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상이거나, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상(5배 이상, 간 전이 또는 원발성 간 환자의 경우)과 같이 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과 암) 또는 연구 전 아동 C 등급의 간 기능
  6. 임신 또는 수유(수유) 여성
  7. 약물 또는 알코올 남용 환자
  8. 중등도에서 중증의 정신과적 문제가 있는 환자
  9. 옥시코돈에 과민증이 있는 환자
  10. 임상적으로 불안정하거나 기대 수명이 3개월 미만으로 임상시험 완료 가능성이 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시코돈 치료

환자는 제어 방출형 옥시코돈(OxyContin® 10mg 및 20mg) 또는 즉시 방출형 옥시코돈(OxyNorm® 5mg) 또는 둘 다를 초기 용량으로 복용하고 배경 용량을 적정하는 데 사용합니다.

통증 점수(NRS)의 정기적인 시간 평가 후, 통증 조절이 부적절하면(NRS ≥ 4), 안정적인 용량에 도달할 때까지(총 일일 총 용량으로 정의됨) 다음 용량 적정을 위해 24시간 동안의 총 일일 용량을 합산합니다. 복용량은 최소 2주 동안 고정됩니다.)
의약품: 옥시코돈
환자는 초기 용량으로 CR 옥시코돈 또는 IR 옥시코돈 또는 둘 다를 복용하고 배경 용량을 적정하는 데 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수 및 비율
기간: 최대 14주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 수 및 비율
최대 14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 통증 강도 척도(NRS)에서 변경
기간: 최대 12주
기준선 통증 강도 척도(NRS)에서 각 방문까지의 변화
최대 12주
시간(일)은 안정적인 용량으로 첫 번째 적정에 필요합니다.
기간: 최대 12주
첫 번째 안정적인 적정에 필요한 시간(일)
최대 12주
평균 복용량(mg/일)은 안정적인 복용량으로 첫 번째 적정에 필요합니다.
기간: 최대 12주
첫 번째 안정적인 적정에 필요한 평균 복용량
최대 12주
우수, 매우 우수, 우수, 보통 또는 불량 등급을 사용한 진통제의 품질
기간: 최대 12주
우수, 매우 우수, 우수, 보통 또는 불량으로 평가한 환자의 비율
최대 12주
치료 중단 사유(AE, 동의 철회 또는 기타 모든 사유로 인해)
기간: 최대 12주
분석 치료 중단 사유(AE, 동의 철회 또는 기타 사유로 인해)
최대 12주
QoL 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경
기간: 최대 12주
QoL 설문지(EQ-5D)의 기준선으로부터의 변화
최대 12주
임상 아편 금단 척도(COWS)에 따른 아편 금단 수준
기간: 최대 12주
기준선에서 임상 아편 금단 척도(COWS)의 변화
최대 12주
안전성 및 내약성(기준선에서 PE 및 활력 징후 변화)
기간: 최대 14주
PE 및 바이탈 사인의 베이스라인으로부터의 변화
최대 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXY16-TW-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시코돈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다