Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan oksikodonin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu (STOP Pain)

maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Pitkäaikainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin oksikodonin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oksikodonin kontrollilla vapautuvan (CR) ja/tai välittömästi vapautuvan (IR) käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu kolmen kuukauden aikana Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, pitkäaikainen tutkimus, joka toteutetaan monissa keskuksissa. Noin 200 potilasta, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua (NRS ≥ 4), jotka ovat suostuneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan saamaan oksikodonia jatkuvalla vuorokauden ympäri. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CR- ja/tai IR-oksikodonia saavien syöpäpotilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia, kirjataan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimus jatkuu 3 kuukautta turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailemiseksi. Seulontakäynnillä tehdyn seulonnan jälkeen potilaat aloittavat tutkimuksen ensimmäisen päivän käynnillä (päivä 1). Kivunarviointi, tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet antavat mittaamaan kunkin potilaan perusasteikon. Kyselylomakkeet, mukaan lukien analgesian laatuaste, EQ-5D ja kliininen opiaattien vieroitusasteikko (COWS). Tutkimuslääkkeen resepti kirjataan päivästä 1 alkaen. Potilaiden tulee käydä kahdesti viikossa, mukaan lukien viikko 2 (päivä 14±3), viikko 4 (päivä 28±3), viikko 6 (päivä 42±3), Vk 8 (päivä 56±3), viikko 10 (päivä 70±3) ja viikko 12 (päivä 84±3). Kivun arviointi arvioidaan jokaisella käynnillä, ja lääkevastuu kirjataan sen mukaisesti. Analgesian laatu arvioidaan jokaisella käynnillä; QoL (EQ-5D) tallennetaan viikoilla 4, 8 ja 12. LEHMÄT arvioidaan uudelleen viikolla 12.

Yksittäisen potilaan turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana 2 viikkoa hoidon päättymisen (EOT) tai varhaisen lopettamisen (ET) jälkeen. Puhelinyhteys turvallisuusseurantaa varten on hyväksyttävä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat syöpäpotilaat
  2. ECOG ≤ 2
  3. Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus (NRS-kipupisteet ≥ 4)
  4. Syöpäperäinen kipu, joka vaatii jatkuvaa hoitoa vuorokauden ympäri vahvalla opioidikipulääkeellä
  5. Potilaat, joita ei hoideta sädehoidolla 7 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  6. Potilaat tai hänen omaishoitajansa, jotka voivat täyttää kyselylomakkeet
  7. Potilas antoi allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-syöpäkipu tai selittämätön kipu
  2. Potilaat, joita ei voida soveltaa oraaliseen antoon
  3. Potilaat, joilla on ummetus (CTCAE-aste 3 tai korkeampi)
  4. Potilaat, joilla on merkkejä merkittävistä ruuansulatuskanavan rakenteellisista/toiminnallisista poikkeavuuksista tai joille suunnitellaan leikkauksia, joihin liittyy suuri riski, johtavat ruoansulatuskanavan ahtaumaan, sokeaan silmukaan tai maha-suolikanavan tukkeutumiseen tutkimuksen aikana
  5. Epänormaalit laboratoriotulokset, joilla on ilmeinen kliininen merkitys, kuten kreatiniini ≥ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta tai ALAT tai ASAT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (≥ 5 kertaa, potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä tai primaarinen maksa syöpä) tai lapsen C-luokan maksan toiminta ennen tutkimusta
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  7. Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai alkoholia
  8. Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita psykiatrisia ongelmia
  9. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä oksikodonille
  10. Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta, minkä vuoksi tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Oksikodonihoito

Potilaat ottavat joko kontrollissa vapautuvaa oksikodonia (OxyContin® 10 mg ja 20 mg) tai välittömästi vapautuvaa oksikodonia (OxyNorm® 5 mg) tai molempia aloitusannoksena ja käyttivät sitä taustaannoksensa titraamiseen.

Kivun pistemäärän (NRS) säännöllisen aika-arvioinnin jälkeen, jos kivunhallinta on riittämätön (NRS ≥ 4), vuorokausiannos 24 tunnin kuluttua lasketaan yhteen seuraavaa annostitrausta varten, kunnes saavutetaan vakaa annos (määriteltynä kokonaispäivänä). annos on kiinteä vähintään kahdeksi viikoksi).
Lääke: Oksikodoni
Potilaat ottavat joko CR-oksikodonia tai IR-oksikodonia tai molempia aloitusannoksena ja käyttivät sitä taustaannoksensa titraamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Jopa 14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen kivun voimakkuusasteikosta (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen kipuintensiteetin asteikosta (NRS) jokaiseen käyntiin
Jopa 12 viikkoa
Ensimmäisessä titrauksessa vakaan annoksen saavuttamiseen tarvittava aika (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Ensimmäisessä vakaassa titrauksessa tarvittava aika (päiviä).
Jopa 12 viikkoa
Keskimääräinen annos (mg/vrk) tarvitaan ensimmäisessä titrauksessa vakaaseen annokseen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Keskimääräinen annostarve ensimmäisessä vakaassa titrauksessa
Jopa 12 viikkoa
Analgesian laatu arvosanalla erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen tai huono
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka arvioivat analgesian laadun erinomaiseksi, erittäin hyväksi, hyväksi, kohtuulliseksi tai huonoksi
Jopa 12 viikkoa
Hoidon keskeyttämisen syy (haittahäiriöstä, suostumuksen peruutuksesta tai muista syistä)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Analyysihoidon keskeyttämisen syy (haittahäiriön vuoksi, suostumuksen peruuttaminen tai minkä tahansa muun syyn vuoksi)
Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta QoL-kyselyssä (EQ-5D)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta QoL-kyselyssä (EQ-5D)
Jopa 12 viikkoa
Opiaattien vieroitusaste kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) muutos lähtötasosta
Jopa 12 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys (PE ja elintoimintojen muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
Muutos perustilanteesta PE:ssä ja elintoiminnossa
Jopa 14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXY16-TW-401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Oksikodoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa