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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxycodon bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen (STOP Pain)

16. März 2020 aktualisiert von: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Eine langfristige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Oxycodon bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung (CR) und/oder sofortiger Freisetzung (IR) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen über einen Zeitraum von 3 Monaten in Taiwan bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Langzeitstudie, die in Multizentren durchgeführt wird. Rund 200 Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen (NRS ≥ 4), die zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden für die Behandlung mit Oxycodon mit einem kontinuierlichen Rund-um-die-Uhr-Muster aufgenommen. Die Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Krebspatienten bewerten, die CR- und/oder IR-Oxycodon erhalten. Die Anzahl und der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Die Studie wird 3 Monate fortgesetzt, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beobachten. Nach dem Screening beim Screening-Besuch beginnen die Patienten die Studie am ersten Besuchstag (Tag 1). Schmerzbeurteilung, studienbezogene Fragebögen werden ausgegeben, um die Grundlinienskala jedes Patienten zu messen. Fragebögen einschließlich Qualitätsrate der Analgesie, EQ-5D und klinische Opiatentzugsskala (COWS). Die Verschreibung des Studienmedikaments wird ab Tag 1 aufgezeichnet. Die Patienten müssen alle zwei Wochen einen Besuch abstatten, einschließlich Woche 2 (Tag 14 ± 3), Woche 4 (Tag 28 ± 3), Woche 6 (Tag 42 ± 3), Woche 8 (Tag 56 ± 3), Woche 10 (Tag 70 ± 3) und Woche 12 (Tag 84 ± 3). Die Schmerzbewertung wird bei jedem Besuch bewertet, die Arzneimittelverantwortung wird entsprechend aufgezeichnet. Die Qualität der Analgesie wird bei jedem Besuch beurteilt; QoL (EQ-5D) wird in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 aufgezeichnet. Die Kühe werden in Woche 12 erneut bewertet.

Die Sicherheit für einzelne Patienten wird während der Studie bis zu 2 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT) oder vorzeitigem Abbruch (ET) überwacht. Der telefonische Kontakt zur Sicherheitsnachverfolgung ist für diese Studie akzeptabel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten ab 20 Jahren
  2. ECOG ≤ 2
  3. Mäßige bis starke Schmerzintensität (NRS-Schmerzwert ≥ 4)
  4. Krebsbedingte Schmerzen, die eine kontinuierliche Behandlung mit starken Opioid-Analgetika rund um die Uhr erfordern
  5. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und während der Studie nicht mit Strahlentherapie behandelt werden
  6. Patienten oder ihre Betreuer, die in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen
  7. Der Patient hat eine unterschriebene Einverständniserklärung vorgelegt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nicht krebsbedingte Schmerzen oder unerklärliche Schmerzen diagnostiziert wurden
  2. Patienten, die nicht für die orale Verabreichung geeignet sind
  3. Patienten mit Verstopfung (CTCAE-Grad 3 und höher)
  4. Patienten mit Anzeichen signifikanter struktureller/funktioneller Anomalien des Gastrointestinaltrakts oder bei denen geplant ist, dass sie sich Operationen unterziehen, die ein hohes Risiko haben, während der Studie zu gastrointestinaler Stenose, blinder Schleife oder gastrointestinaler Obstruktion zu führen
  5. Anomale Laborergebnisse mit offensichtlicher klinischer Bedeutung, wie z. B. Kreatinin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder ALT oder AST ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (≥ 5-fach, bei Patienten mit Lebermetastasen oder primärer Leber). Krebs) oder Leberfunktion der Klasse Kind C vor dem Studium
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  7. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  8. Patienten mit mittelschweren bis schweren psychiatrischen Problemen
  9. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  10. Patienten, die klinisch instabil sind oder eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten haben, was den Abschluss der Studie unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Oxycodon

Die Patienten nehmen entweder kontrolliert freigesetztes Oxycodon (OxyContin® 10 mg und 20 mg) oder sofort freigesetztes Oxycodon (OxyNorm® 5 mg) oder beides als Anfangsdosis ein und verwenden es, um seine/ihre Hintergrunddosis zu titrieren.

Nach regelmäßiger Zeitbewertung des Schmerz-Scores (NRS) wird bei unzureichender Schmerzkontrolle (NRS ≥ 4) eine Gesamttagesdosis in 24 Stunden für die nächste Dosistitration aufsummiert, bis eine stabile Dosis erreicht ist (definiert als Gesamttagesdosis). Dosis ist für mindestens zwei Wochen festgelegt).
Arzneimittel: Oxycodon
Die Patienten nehmen entweder CR-Oxycodon oder IR-Oxycodon oder beides als Anfangsdosis ein und verwenden es, um ihre/ihre Hintergrunddosis zu titrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensitätsskala (NRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Veränderung der Schmerzintensitätsskala (NRS) zu Beginn bei jedem Besuch
Bis zu 12 Wochen
Benötigte Zeit (Tage) für die erste Titration bis zu einer stabilen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Zeit (Tage), die für die erste stabile Titration benötigt wird
Bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Dosierung (mg/Tag) bei der ersten Titration bis zu einer stabilen Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der durchschnittliche Dosierungsbedarf bei der ersten stabilen Titration
Bis zu 12 Wochen
Qualität der Analgesie anhand der Bewertung „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „schlecht“.
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die die Qualität der Analgesie mit „ausgezeichnet“, „sehr gut“, „gut“, „mittelmäßig“ oder „mangelhaft“ bewerteten
Bis zu 12 Wochen
Grund für den Abbruch der Behandlung (aufgrund von AE, Widerruf der Einwilligung oder anderen Gründen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Grund für den Abbruch der Analysebehandlung (aufgrund von AE, Widerruf der Einwilligung oder aus beliebigen Gründen)
Bis zu 12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im QoL-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QoL-Fragebogen (EQ-5D)
Bis zu 12 Wochen
Opiat-Entzugslevel nach Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Veränderung der klinischen Opiat-Entzugsskala (COWS) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit (PE und Veränderung der Vitalzeichen gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Die Änderung von der Grundlinie in PE und Vitalzeichen
Bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXY16-TW-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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