评估羟考酮在中度至重度癌痛患者中的安全性和耐受性的研究 (STOP Pain)
2020年3月16日 更新者：Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
一项长期、开放标签、多中心研究，评估羟考酮在中度至重度癌痛患者中的安全性和耐受性
本研究旨在评估台湾 3 个月内中度至重度癌症疼痛患者使用羟考酮控释 (CR) 和/或速释 (IR) 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、长期的多中心研究。 同意并签署知情同意书的约 200 名中度至重度癌痛（NRS ≥ 4）患者将被招募接受连续全天候模式的羟考酮。 该研究旨在评估接受 CR 和/或 IR 羟考酮治疗的癌症患者的安全性和耐受性。 在整个研究过程中将记录发生不良事件和严重不良事件的患者的数量和百分比。
该研究将持续 3 个月，以观察安全性和耐受性。 在筛选访问筛选后，患者在第一天访问（第 1 天）开始研究。 疼痛评估、研究相关问卷正在发放，以测量每位患者的基线量表。 调查问卷包括镇痛质量率、EQ-5D 和临床阿片戒断量表 (COWS)。 研究药物的处方将从第 1 天开始记录。患者需要每两周访问一次，包括第 2 周（第 14±3 天）、第 4 周（第 28±3 天）、第 6 周（第 42±3 天）、第 8 周（第 56±3 天）、第 10 周（第 70±3 天）和第 12 周（第 84±3 天）。 将在每次访问中评估疼痛评估，将相应地记录药物责任。 镇痛的质量率将在每次就诊时进行评估； QoL (EQ-5D) 将在第 4、8 和 12 周记录。 COWS 将在第 12 周再次评估。
在治疗结束 (EOT) 或提前终止 (ET) 后长达 2 周的研究期间，将跟踪个别患者的安全性。 安全跟进的电话联系对于本研究是可接受的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chang-hua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
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Keelung、台湾、204
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、111
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上癌症患者
- 心电图≤2
- 中度至重度疼痛强度（NRS 疼痛评分 ≥ 4）
- 需要连续全天候强阿片类镇痛药治疗的癌症相关疼痛
- 在筛选前 7 天内和研究期间不会接受放疗的患者
- 能够填写问卷的患者或其护理人员
- 患者签署了知情同意书
排除标准：
- 诊断为非癌性疼痛或不明原因疼痛的患者
- 不适合口服的患者
- 便秘患者（CTCAE 3级及以上）
- 有证据表明存在胃肠道显着结构/功能异常或计划接受高风险手术的患者，这些手术在研究期间会导致胃肠道狭窄、盲环或胃肠道梗阻
- 实验室检查结果异常，具有明显临床意义，如肌酐≥正常值上限的2倍，或ALT或AST≥正常值上限的2.5倍（≥5倍，对肝转移或原发性肝病患者癌症），或研究前 Child C 级的肝功能
- 孕妇或哺乳期妇女
- 滥用药物或酒精的患者
- 有中度至重度精神问题的患者
- 对羟考酮过敏的患者
- 临床不稳定或预期寿命少于三个月的患者不太可能完成试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟考酮治疗
患者将服用对照释放的羟考酮（OxyContin® 10 毫克和 20 毫克）或速释羟考酮（OxyNorm® 5 毫克）或同时服用两者作为初始剂量，并用它来滴定他/她的背景剂量。 在定期评估疼痛评分（NRS）后，如果疼痛控制不充分（NRS ≥ 4），将在 24 小时内总结每日总剂量以进行下一次剂量滴定，直到达到稳定剂量（定义为每日总剂量）剂量固定至少两周）。 |
患者将服用 CR 羟考酮或 IR 羟考酮或两者作为初始剂量，并用它来滴定他/她的背景剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数和百分比
大体时间：长达 14 周
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出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的患者人数和百分比
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长达 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线疼痛强度量表 (NRS) 的变化
大体时间：长达 12 周
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从基线疼痛强度量表 (NRS) 到每次就诊的变化
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长达 12 周
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第一次滴定到稳定剂量所需的时间（天）
大体时间：长达 12 周
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首次稳定滴定所需时间（天）
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长达 12 周
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第一次滴定至稳定剂量所需的平均剂量（毫克/天）
大体时间：长达 12 周
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第一次稳定滴定所需的平均剂量
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长达 12 周
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使用优秀、非常好、好、一般或差的镇痛质量
大体时间：长达 12 周
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患者对镇痛质量评价为优、很好、好、一般或差的百分比
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长达 12 周
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治疗中止原因（由于不良事件、撤回同意或任何种类的原因）
大体时间：长达 12 周
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分析治疗中止原因（由于AE、撤回同意或任何种类的原因）
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长达 12 周
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QoL 调查问卷 (EQ-5D) 相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
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QoL 问卷 (EQ-5D) 相对于基线的变化
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长达 12 周
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通过临床阿片戒断量表 (COWS) 得出的阿片戒断水平
大体时间：长达 12 周
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临床阿片戒断量表（COWS）相对于基线的变化
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长达 12 周
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安全性和耐受性（PE 和生命体征相对于基线的变化）
大体时间：长达 14 周
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PE 和生命体征相对于基线的变化
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长达 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Breivik H, Cherny N, Collett B, de Conno F, Filbet M, Foubert AJ, Cohen R, Dow L. Cancer-related pain: a pan-European survey of prevalence, treatment, and patient attitudes. Ann Oncol. 2009 Aug;20(8):1420-33. doi: 10.1093/annonc/mdp001. Epub 2009 Feb 24.
- Caraceni A, Hanks G, Kaasa S, Bennett MI, Brunelli C, Cherny N, Dale O, De Conno F, Fallon M, Hanna M, Haugen DF, Juhl G, King S, Klepstad P, Laugsand EA, Maltoni M, Mercadante S, Nabal M, Pigni A, Radbruch L, Reid C, Sjogren P, Stone PC, Tassinari D, Zeppetella G; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC); European Association for Palliative Care (EAPC). Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidence-based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e58-68. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70040-2.
- Ahmedzai SH, Leppert W, Janecki M, Pakosz A, Lomax M, Duerr H, Hopp M. Long-term safety and efficacy of oxycodone/naloxone prolonged-release tablets in patients with moderate-to-severe chronic cancer pain. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):823-30. doi: 10.1007/s00520-014-2435-5. Epub 2014 Sep 14.
- Panchal SJ, Muller-Schwefe P, Wurzelmann JI. Opioid-induced bowel dysfunction: prevalence, pathophysiology and burden. Int J Clin Pract. 2007 Jul;61(7):1181-7. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01415.x. Epub 2007 May 4.
- Mueller-Lissner S. Fixed combination of oxycodone with naloxone: a new way to prevent and treat opioid-induced constipation. Adv Ther. 2010 Sep;27(9):581-90. doi: 10.1007/s12325-010-0057-y. Epub 2010 Aug 11.
- Mancini I, Bruera E. Constipation in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 1998 Jul;6(4):356-64. doi: 10.1007/s005200050177.
- Kalso E. Oxycodone. J Pain Symptom Manage. 2005 May;29(5 Suppl):S47-56. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.01.010.
- Leppert W. Role of oxycodone and oxycodone/naloxone in cancer pain management. Pharmacol Rep. 2010 Jul-Aug;62(4):578-91. doi: 10.1016/s1734-1140(10)70316-9.
- Stessel B, Theunissen M, Fiddelers AA, Joosten EA, Kessels AG, Gramke HF, Marcus MA. Controlled-release oxycodone versus naproxen at home after ambulatory surgery: a randomized controlled trial. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Nov 28;76:120-5. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.10.001. eCollection 2014 Dec.
- Salzman RT, Roberts MS, Wild J, Fabian C, Reder RF, Goldenheim PD. Can a controlled-release oral dose form of oxycodone be used as readily as an immediate-release form for the purpose of titrating to stable pain control? J Pain Symptom Manage. 1999 Oct;18(4):271-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00079-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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羟考酮的临床试验
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Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止