Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost oxykodonu u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí (STOP Pain)

16. března 2020 aktualizováno: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Dlouhodobá, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost oxykodonu u pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinou

Tato studie má zhodnotit bezpečnost a snášenlivost oxykodonu s kontrolovaným uvolňováním (CR) a/nebo s okamžitým uvolňováním (IR) u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí při rakovině během 3měsíčního období na Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, dlouhodobou studii prováděnou v multicentrech. Přibližně 200 pacientů se středně těžkou až těžkou rakovinovou bolestí (NRS ≥ 4), kteří souhlasili a podepsali informovaný souhlas, bude zařazeno k podávání oxykodonu s nepřetržitým nepřetržitým vzorem. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost pacientů s rakovinou, kteří dostávají CR a/nebo IR oxykodon. Během studie bude zaznamenáván počet a procento pacientů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky.

Studie bude pokračovat po dobu 3 měsíců, aby byla pozorována bezpečnost a snášenlivost. Po screeningu při screeningové návštěvě pacienti zahájí studii první denní návštěvou (1. den). Hodnocení bolesti, dotazníky týkající se studie jsou poskytovány k měření základní škály každého pacienta. Dotazníky včetně míry kvality analgezie, EQ-5D a klinické škály odnětí opiátů (COWS). Předepisování studovaného léku bude zaznamenáváno ode dne 1. Pacienti budou muset navštěvovat jednou za dva týdny, včetně 2. týdne (14. ± 3. den), 4. týdne (28. ± 3. den), 6. týdne (42. ± 3. den), 8. týden (den 56±3), 10. týden (den 70±3) a 12. týden (84±3 den). Hodnocení bolesti bude hodnoceno při každé návštěvě, podle toho bude zaznamenána odpovědnost za léky. Míra kvality analgezie bude hodnocena při každé návštěvě; QoL (EQ-5D) bude zaznamenána ve 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu. KRÁVY budou znovu hodnoceny ve 12. týdnu.

Bezpečnost pro jednotlivého pacienta bude sledována během studie až 2 týdny po ukončení léčby (EOT) nebo předčasném ukončení (ET). Telefonický kontakt pro bezpečnostní sledování je pro tuto studii přijatelný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chang-hua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, Tchaj-wan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou ve věku 20 let a více
  2. ECOG ≤ 2
  3. Střední až silná intenzita bolesti (skóre bolesti NRS ≥ 4)
  4. Bolest související s rakovinou, která vyžaduje léčbu nepřetržitým silným opioidním analgetikem
  5. Pacienti, kteří nebudou léčeni radioterapií během 7 dnů před screeningem a během studie
  6. Pacienti nebo jeho/její pečovatelé, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky
  7. Pacient poskytl podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo nevysvětlitelné bolesti
  2. Pacienti, kteří nemohou být použitelný pro perorální podání
  3. Pacienti, kteří mají zácpu (CTCAE stupeň 3 a vyšší)
  4. Pacienti s prokázanými významnými strukturálními/funkčními abnormalitami GI traktu nebo plánovaní podstoupit operace, které mají vysoké riziko, vedou během studie ke gastrointestinální stenóze, slepé kličce nebo gastrointestinální obstrukci
  5. Abnormální laboratorní výsledky se zřejmým klinickým významem, jako je kreatinin ≥ 2 násobek horní hranice normální hodnoty nebo ALT nebo AST ≥ 2,5 násobek horní hranice normální hodnoty (≥ 5 násobek, u pacientů s jaterními metastázami nebo primárními játry rakovina) nebo jaterní funkce Child C grade před studií
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  7. Pacienti, kteří zneužívají drogy nebo alkohol
  8. Pacienti se středně těžkými až těžkými psychiatrickými problémy
  9. Pacienti s přecitlivělostí na oxykodon
  10. Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo mají očekávanou délku života méně než tři měsíce, takže dokončení studie je nepravděpodobné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba oxykodonem

Pacienti budou užívat buď oxykodon s řízeným uvolňováním (OxyContin® 10 mg a 20 mg) nebo oxykodon s okamžitým uvolňováním (OxyNorm® 5 mg) nebo obojí pro počáteční dávku a použijí je k titraci své základní dávky.

Po pravidelném časovém hodnocení skóre bolesti (NRS), pokud je kontrola bolesti nedostatečná (NRS ≥ 4), bude celková denní dávka za 24 hodin sečtena pro další titraci dávky, dokud nebude dosaženo stabilní dávky (definované jako celková denní dávka dávka je fixní po dobu alespoň dvou týdnů).
Lék: Oxykodon
Pacienti budou užívat buď CR oxykodon nebo IR oxykodon nebo oba jako úvodní dávku a použijí je k titraci své základní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 14 týdnů
Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Až 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní stupnice intenzity bolesti (NRS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Změna ze základní stupnice intenzity bolesti (NRS) na každou návštěvu
Až 12 týdnů
Čas (dny) potřebný pro první titraci na stabilní dávku
Časové okno: Až 12 týdnů
Čas (dny) potřebný pro první stabilní titraci
Až 12 týdnů
Průměrná dávka (mg/den) je potřebná při první titraci na stabilní dávku
Časové okno: Až 12 týdnů
Potřeba průměrné dávky při první stabilní titraci
Až 12 týdnů
Kvalita analgezie pomocí hodnocení výborná, velmi dobrá, dobrá, spravedlivá nebo špatná
Časové okno: Až 12 týdnů
Procento pacientů hodnotí kvalitu analgezie jako vynikající, velmi dobrou, dobrou, dobrou nebo špatnou
Až 12 týdnů
Důvod přerušení léčby (kvůli AE, odvolání souhlasu nebo z jiných důvodů)
Časové okno: Až 12 týdnů
Důvod přerušení léčby analýzou (kvůli AE, odvolání souhlasu nebo jakýmkoliv důvodům)
Až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku QoL (EQ-5D)
Časové okno: Až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku QoL (EQ-5D)
Až 12 týdnů
Úroveň odnětí opiátů podle klinické škály odnětí opiátů (COWS)
Časové okno: Až 12 týdnů
Změna klinické škály vysazení opiátů (COWS) oproti výchozí hodnotě
Až 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost (PE a změna vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Až 14 týdnů
Změna PE a vitálních funkcí od výchozí hodnoty
Až 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OXY16-TW-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit