Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af oxycodon hos patienter med moderate til svære kræftsmerter (STOP Pain)

16. marts 2020 opdateret af: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

En langsigtet, open-label, multi-center undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af oxycodon hos patienter med moderat til svær kræftsmerter

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oxycodon kontrol-frigivet (CR) og/eller øjeblikkelig-frigivet (IR) brug hos patienter med moderate til svære kræftsmerter i en 3-måneders periode i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, langsigtet studie, der udføres i multi-centre. Omkring 200 patienter med moderate til svære kræftsmerter (NRS ≥ 4), som har accepteret og underskrevet informeret samtykke, vil blive indskrevet til at modtage oxycodon med kontinuerligt døgnmønster. Undersøgelsen skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cancerpatienter, der får CR og/eller IR oxycodon. Antallet og procentdelen af ​​patienter med uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vil blive registreret gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsen vil fortsætte i 3 måneder for at observere sikkerheden og tolerabiliteten. Efter screening ved screeningsbesøg begynder patienterne undersøgelsen ved det første dagsbesøg (dag 1). Smertevurdering, undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer uddeles for at måle baselineskalaen for hver patient. Spørgeskemaer, herunder hastigheden af ​​kvaliteten af ​​analgesi, EQ-5D og klinisk opiatabstinensskala (COWS). Recepten af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive registreret fra dag 1. Patienterne skal besøge hver anden uge, inklusive uge 2 (dag 14±3), uge ​​4 (dag 28±3), uge ​​6 (dag 42±3), Uge 8 (Dag 56±3), Uge 10 (Dag 70±3) og Uge 12 (Dag 84±3). Smertevurdering vil blive vurderet ved hvert besøg, lægemiddelansvar vil blive registreret i overensstemmelse hermed. Graden af ​​kvalitet af smertelindring vil blive vurderet ved hvert besøg; QoL (EQ-5D) vil blive optaget i Wk 4, Wk 8 og Wk 12. Køerne vil blive bedømt igen i uge 12.

Sikkerheden for den enkelte patient vil blive fulgt under undersøgelsen op til 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (EOT) eller tidlig afslutning (ET). Den telefoniske kontakt til sikkerhedsopfølgning er acceptabel for denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang gung memorial hospital, Kaohsiung branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter på 20 år og derover
  2. ECOG ≤ 2
  3. Moderat til svær smerteintensitet (NRS smertescore ≥ 4)
  4. Kræftrelateret smerte, der kræver behandling med kontinuerligt stærk opioidanalgetikum døgnet rundt
  5. Patienter, som ikke vil blive behandlet med strålebehandling inden for 7 dage før screening og under undersøgelsen
  6. Patienter eller hans/hendes pårørende, som er i stand til at udfylde spørgeskemaerne
  7. Patienten har givet underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ikke-kræftsmerter eller uforklarlige smerter
  2. Patienter, der ikke kan anvendes til oral administration
  3. Patienter, der har forstoppelse (CTCAE grad 3 og derover)
  4. Patienter med tegn på væsentlige strukturelle/funktionelle abnormiteter i mave-tarmkanalen eller planlagt at gennemgå operationer, der har høj risiko, fører til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruktion under undersøgelsen
  5. Unormale laboratorieresultater, med indlysende klinisk betydning, såsom kreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi eller ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (≥ 5 gange, for patienter med levermetastaser eller primær lever) kræft), eller leverfunktion af Child C-grad før studiet
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  7. Patienter, der er stof- eller alkoholmisbrugere
  8. Patienter med moderate til svære psykiatriske problemer
  9. Patienter, der har overfølsomhed over for oxycodon
  10. Patienter, der er klinisk ustabile eller har en forventet levetid på mindre end tre måneder, hvilket gør forsøgets afslutning usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oxycodon behandling

Patienterne vil tage enten kontrol-frigivet oxycodon (OxyContin® 10 mg og 20 mg) eller øjeblikkelig frigivet oxycodon (OxyNorm® 5 mg) eller begge dele som startdosis og brugt det til at titrere hans/hendes baggrundsdosis.

Efter regelmæssig tidsvurdering af smertescore (NRS), hvis smertekontrollen er utilstrækkelig (NRS ≥ 4), vil en samlet daglig dosis i 24 timer blive opsummeret for den næste dosistitrering, indtil opnåelse af en stabil dosis (som defineret som total daglig dosis). dosis er fastsat i mindst to uger).
Medicin: Oxycodon
Patienter vil tage enten CR-oxycodon eller IR-oxycodon eller begge dele som initialdosis og bruge det til at titrere hans/hendes baggrundsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 14 uger
Antal og procentdel af patienter med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Op til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline smerteintensitetsskala (NRS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændringen fra baseline smerteintensitetsskala (NRS) til hvert besøg
Op til 12 uger
Tid (dage) behov i første titrering til en stabil dosis
Tidsramme: Op til 12 uger
Den tid (dage), der skal til i første stabile titrering
Op til 12 uger
Gennemsnitlig dosis (mg/dag) behov i første titrering til en stabil dosis
Tidsramme: Op til 12 uger
Det gennemsnitlige dosisbehov i første stabile titrering
Op til 12 uger
Kvaliteten af ​​analgesi ved hjælp af vurderingen fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig
Tidsramme: Op til 12 uger
Procentdelen af ​​patienter vurderer kvaliteten af ​​analgesi til fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig
Op til 12 uger
Årsag til afbrydelse af behandlingen (på grund af AE, tilbagetrækning af samtykke eller enhver form for årsager)
Tidsramme: Op til 12 uger
Årsag til afbrydelse af analysebehandling (på grund af AE, tilbagetrækning af samtykke eller enhver form for årsager)
Op til 12 uger
Ændring fra baseline i QoL-spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændringen fra baseline i QoL spørgeskema (EQ-5D)
Op til 12 uger
Opiattilbagetrækningsniveau efter klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS)
Tidsramme: Op til 12 uger
Ændringen af ​​klinisk opiatabstinensskala (COWS) fra baseline
Op til 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet (PE og vitale tegn ændrer sig fra baseline)
Tidsramme: Op til 14 uger
Ændringen fra baseline i PE og vitalt tegn
Op til 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXY16-TW-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner