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Estudo avaliando a segurança e a tolerabilidade da oxicodona em pacientes com dor oncológica moderada a grave (STOP Pain)

16 de março de 2020 atualizado por: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Um estudo multicêntrico, aberto e de longo prazo avaliando a segurança e a tolerabilidade da oxicodona em pacientes com dor oncológica moderada a grave

Este estudo avalia a segurança e tolerabilidade do uso de liberação controlada (CR) e/ou liberação imediata (IR) de oxicodona em pacientes com dor oncológica moderada a grave em um período de 3 meses em Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de longo prazo, realizado em vários centros. Cerca de 200 pacientes com dor oncológica moderada a grave (NRS ≥ 4) que concordaram e assinaram o consentimento informado serão inscritos para receber oxicodona com padrão contínuo 24 horas por dia. O estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de pacientes com câncer que recebem CR e/ou IR oxicodona. O número e a porcentagem de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves serão registrados ao longo do estudo.

O estudo continuará por 3 meses para observar a segurança e tolerabilidade. Após a triagem na visita de triagem, os pacientes iniciam o estudo na primeira visita do dia (dia 1). Avaliação da dor, questionários relacionados ao estudo estão sendo distribuídos para medir a escala de linha de base de cada paciente. Questionários incluindo taxa de qualidade da analgesia, EQ-5D e escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS). A prescrição do medicamento do estudo será registrada a partir do Dia 1. Os pacientes precisarão visitar quinzenalmente, incluindo Semana 2 (Dia 14±3), Semana 4 (Dia 28±3), Semana 6 (Dia 42±3), Semana 8 (Dia 56±3), Semana 10 (Dia 70±3) e Semana 12 (Dia 84±3). A avaliação da dor será avaliada em cada visita, a responsabilidade pelo medicamento será registrada de acordo. A taxa de qualidade da Analgesia será avaliada em cada visita; QoL (EQ-5D) será registrado na Semana 4, Semana 8 e Semana 12. O COWS será avaliado novamente na Semana 12.

A segurança para cada paciente será acompanhada durante o estudo até 2 semanas após o final do tratamento (EOT) ou término precoce (ET). O contato telefônico para acompanhamento de segurança é aceitável para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes oncológicos com idade igual ou superior a 20 anos
  2. ECOG ≤ 2
  3. Intensidade da dor moderada a grave (escore de dor NRS ≥ 4)
  4. Dor relacionada ao câncer que requer tratamento com analgésicos opioides fortes 24 horas por dia
  5. Pacientes que não serão tratados com radioterapia nos 7 dias anteriores à triagem e durante o estudo
  6. Pacientes ou seus cuidadores que são capazes de preencher os formulários do questionário
  7. O paciente forneceu consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com dor não oncológica ou dor inexplicada
  2. Pacientes que não podem ser aplicáveis ​​para administração oral
  3. Pacientes com constipação (CTCAE grau 3 e acima)
  4. Pacientes com evidência de anormalidades estruturais/funcionais significativas do trato gastrointestinal ou planejados para serem submetidos a cirurgias de alto risco levam a estenose gastrointestinal, alça cega ou obstrução gastrointestinal durante o estudo
  5. Resultados laboratoriais anormais, com significado clínico óbvio, como a creatinina ≥ 2 vezes do limite superior do valor normal, ou ALT ou AST ≥ 2,5 vezes do limite superior do valor normal (≥ 5 vezes, para os pacientes com metástase hepática ou fígado primário câncer) ou função hepática do grau C infantil antes do estudo
  6. Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
  7. Pacientes que abusam de drogas ou álcool
  8. Pacientes com problemas psiquiátricos moderados a graves
  9. Pacientes com hipersensibilidade à oxicodona
  10. Pacientes clinicamente instáveis ​​ou com expectativa de vida inferior a três meses, tornando improvável a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com oxicodona

Os pacientes tomarão oxicodona de liberação controlada (OxyContin® 10mg e 20mg) ou oxicodona de liberação imediata (OxyNorm® 5mg) ou ambos como dose inicial e usarão para titular sua dose de base.

Após a avaliação regular do escore de dor (NRS), se o controle da dor for inadequado (NRS ≥ 4), uma dose diária total em 24 horas será somada para a próxima titulação da dose até atingir uma dose estável (conforme definido como total diário dose é fixada por pelo menos duas semanas).
Medicamento: Oxicodona
Os pacientes tomarão CR oxicodona ou IR oxicodona ou ambos para a dose inicial e usarão para titular sua dose de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até 14 semanas
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Até 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de intensidade da dor da linha de base (NRS)
Prazo: Até 12 semanas
A mudança da escala de intensidade da dor da linha de base (NRS) para cada visita
Até 12 semanas
Tempo (dias) necessário na primeira titulação para uma dose estável
Prazo: Até 12 semanas
O tempo (dias) necessário na primeira titulação estável
Até 12 semanas
Dosagem média (mg/dia) necessária na primeira titulação para uma dose estável
Prazo: Até 12 semanas
A dosagem média necessária na primeira titulação estável
Até 12 semanas
Qualidade da analgesia usando classificação de excelente, muito bom, bom, regular ou ruim
Prazo: Até 12 semanas
A porcentagem de pacientes que avaliam a qualidade da analgesia como excelente, muito boa, boa, regular ou ruim
Até 12 semanas
Motivo de descontinuação do tratamento (devido a EA, cancelamento de consentimento ou qualquer tipo de motivo)
Prazo: Até 12 semanas
Motivo de descontinuação do tratamento de análise (devido a EA, cancelamento de consentimento ou qualquer tipo de motivo)
Até 12 semanas
Alteração da linha de base no questionário de QoL (EQ-5D)
Prazo: Até 12 semanas
A mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida (EQ-5D)
Até 12 semanas
Nível de abstinência de opiáceos por escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Até 12 semanas
A mudança da escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) da linha de base
Até 12 semanas
Segurança e tolerabilidade (PE e mudança de sinal vital desde o início)
Prazo: Até 14 semanas
A mudança da linha de base em PE e sinal vital
Até 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2020

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OXY16-TW-401

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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