Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av oxikodon hos patienter med måttlig till svår cancersmärta (STOP Pain)

16 mars 2020 uppdaterad av: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

En långvarig, öppen, multicenterstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet för oxikodon hos patienter med måttlig till svår cancersmärta

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för användning av oxikodonkontrollfrisatt (CR) och/eller omedelbar frisättning (IR) hos patienter med måttlig till svår cancersmärta under en 3-månadersperiod i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen långtidsstudie som genomförs i multicenter. Omkring 200 patienter med måttlig till svår cancersmärta (NRS ≥ 4) som samtyckt till och undertecknat informerat samtycke kommer att skrivas in för att få oxikodon med kontinuerligt dygnet runt-mönster. Studien ska utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos cancerpatienter som får CR och/eller IR-oxikodon. Antalet och procentandelen patienter med biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att registreras under hela studien.

Studien kommer att fortsätta i 3 månader för att observera säkerhet och tolerabilitet. Efter screening vid screeningbesöket påbörjar patienter studien vid första dagsbesöket (dag 1). Smärtbedömning, studierelaterade frågeformulär delas ut för att mäta baslinjeskalan för varje patient. Frågeformulär inklusive graden av kvalitet på analgesi, EQ-5D och klinisk opiatavfallsskala (COWS). Receptet av studieläkemedlet kommer att registreras från dag 1. Patienterna kommer att behöva besöka varannan vecka, inklusive vecka 2 (dag 14±3), vecka 4 (dag 28±3), vecka 6 (dag 42±3), Wk 8 (Dag 56±3), Wk 10 (Dag 70±3) och Wk 12 (Dag 84±3). Smärtbedömning kommer att bedömas vid varje besök, läkemedelsansvar kommer att registreras i enlighet med detta. Graden av analgesi kommer att bedömas vid varje besök; QoL (EQ-5D) kommer att spelas in i Wk 4, Wk 8 och Wk 12. KORNA kommer att bedömas igen i vecka 12.

Säkerheten för enskild patient kommer att följas under studien upp till 2 veckor efter avslutad behandling (EOT) eller tidig avslutning (ET). Telefonkontakten för säkerhetsuppföljning är acceptabel för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung Branch
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital, Keelung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cancerpatienter från 20 år och uppåt
  2. EKOG ≤ 2
  3. Måttlig till svår smärtintensitet (NRS smärtpoäng ≥ 4)
  4. Cancerrelaterad smärta som kräver behandling med kontinuerligt starkt opioidanalgetikum dygnet runt
  5. Patienter som inte kommer att behandlas med strålbehandling inom 7 dagar före screening och under studien
  6. Patienter eller hans/hennes vårdgivare som har möjlighet att fylla i frågeformulären
  7. Patienten lämnade undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diagnosen icke-cancersmärta eller oförklarlig smärta
  2. Patienter som inte kan användas för oral administrering
  3. Patienter som har förstoppning (CTCAE grad 3 och högre)
  4. Patienter med tecken på signifikanta strukturella/funktionella abnormiteter i mag-tarmkanalen eller planerade att genomgå operationer som har hög risk leder till gastrointestinal stenos, blind loop eller gastrointestinal obstruktion under studien
  5. Onormala labbresultat, med uppenbar klinisk betydelse, såsom kreatinin ≥ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (≥ 5 gånger, för patienter med levermetastaser eller primär lever cancer), eller leverfunktion av Child C-grad före studien
  6. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  7. Patienter som missbrukar droger eller alkohol
  8. Patienter med måttliga till svåra psykiatriska problem
  9. Patienter som har överkänslighet mot oxikodon
  10. Patienter som är kliniskt instabila eller har en förväntad livslängd på mindre än tre månader, vilket gör att prövningen är osannolik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oxykodonbehandling

Patienterna kommer att ta antingen kontrollfrisatt oxikodon (OxyContin® 10 mg och 20 mg) eller omedelbart frisatt oxikodon (OxyNorm® 5 mg) eller båda som initialdos och använde det för att titrera sin bakgrundsdos.

Efter regelbunden tidsbedömning av smärtpoängen (NRS), om smärtkontrollen är otillräcklig (NRS ≥ 4), kommer en total dygnsdos under 24 timmar att summeras för nästa dostitrering tills en stabil dos uppnås (enligt definitionen som total daglig dos). dosen är fast i minst två veckor).
Läkemedel: Oxikodon
Patienterna kommer att ta antingen CR-oxikodon eller IR-oxikodon eller båda som initialdos och använde den för att titrera sin bakgrundsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 14 veckor
Antal och procentandel patienter med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Upp till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeskalan för smärtintensitet (NRS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Ändringen från baslinjeskalan för smärtintensitet (NRS) till varje besök
Upp till 12 veckor
Tid (dagar) behöver vid första titreringen till en stabil dos
Tidsram: Upp till 12 veckor
Tiden (dagarna) som behövs vid första stabila titreringen
Upp till 12 veckor
Genomsnittlig dos (mg/dag) behöver vid första titreringen till en stabil dos
Tidsram: Upp till 12 veckor
Det genomsnittliga doseringsbehovet vid första stabila titreringen
Upp till 12 veckor
Kvaliteten på analgesin genom att betygsätta utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig
Tidsram: Upp till 12 veckor
Andelen patienter som betygsätter analgesin som utmärkt, mycket bra, bra, rättvis eller dålig
Upp till 12 veckor
Orsak till att behandlingen avbryts (på grund av AE, återkalla samtycke eller någon sorts orsak)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Anledning för att avbryta analysbehandling (på grund av AE, återkalla samtycke eller någon form av orsaker)
Upp till 12 veckor
Förändring från baslinjen i frågeformuläret om QoL (EQ-5D)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändringen från baslinjen i QoL-enkäten (EQ-5D)
Upp till 12 veckor
Uttagsnivå för opiater enligt Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Förändringen av klinisk opiatavfallsskala (COWS) från baslinjen
Upp till 12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet (PE och vitala tecken ändras från baslinjen)
Tidsram: Upp till 14 veckor
Förändringen från baslinjen i PE och vitala tecken
Upp till 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OXY16-TW-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Oxikodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera