急性白血病患者におけるONO-7475の研究
2024年7月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
急性白血病または骨髄異形成症候群の患者におけるONO-7475の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および予備的臨床効果を評価するための第I/II相非盲検試験
[更新]: 再発または難治性の急性骨髄性白血病または再発または難治性の骨髄異形成症候群の患者における ONO-7475 単剤療法の安全性と忍容性を評価し、i) 安全性と忍容性、および ii) ONO-再発または難治性の急性骨髄性白血病患者における7475およびベネトクラクス。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
パートAは、急性骨髄性白血病または再発性もしくは難治性の骨髄異形成症候群の患者におけるONO-7475の用量漸増研究です。
パート D は、ONO-7475 とベネトクラクスの併用の用量漸増研究です。 ONO-7475 の開始用量は、パート A の安全性と忍容性の結果に従って選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California
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Connecticut
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University (OSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina - Hollins Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Md Anderson Cancer Center
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上の患者。
- -この研究への入院前に、患者（またはその法定代理人）による書面によるインフォームドコンセント。 さらに、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、現地で必要な承認 (米国の健康保険の相互運用性と責任に関する法律) を患者から取得する必要があります。
以下のように定義される適切な腎機能および肝機能：
- -正常値の上限（ULN）の1.5倍以内の総ビリルビン。 ただし、これがULNの3倍以下でなければならないギルバート症候群の患者を除く
- ASTおよびALT ≤2.5 x ULN
- -計算されたクレアチニンクリアランス ≥45 mL/分
- -血清アルブミン≥2.5 g / dL -患者の基礎疾患（AMLまたはMDS）が原因であると考えられる上記の範囲外の検査値を持つ患者の場合、患者は治験責任医師とスポンサーの医療担当者の間で相談した後、研究に登録することができますオフィサー、患者がONO-7475を受けることで恩恵を受ける可能性が高い場合（治験責任医師の評価に基づく）。
- -スクリーニング期間中に評価されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2、およびパートAおよびDでの投与開始直前の2日間のいつでも。
- 少なくとも3か月の平均余命
- -出産の可能性のある性的に活発な女性患者および性的に活発な男性患者は、研究の全期間中および4治験薬の最終投与から数ヶ月。 女性患者の不妊症は、患者の医療記録で確認する必要があり、次のいずれかとして定義する必要があります: 両側卵巣摘出術を伴う外科的子宮摘出術、両側尿細管結紮術、最後の月経が 1 年を超える自然閉経、最後の月経を伴う放射線誘発卵巣摘出術1年以上前の月経、最後の月経が1年以上前の化学療法による閉経。
- -WHO基準2016によるAMLまたはMDSの診断（パートAのみ）。
いずれかの基準が満たされている (パート A のみ):
- R/R AML の患者で、BM 生検または吸引による芽球が 5% 以上、または末梢血中の芽球が 1% 以上で、標準的なサルベージ化学療法の恩恵を受ける可能性は低い
- 治療する医師/治験責任医師によると、HSCTを含む他の形態の治療に適格でない（または恩恵を受ける可能性が低い）R / R MDSの患者。
- すべての患者は、少なくとも 1 つの以前の治療を受けている必要があります (パート A のみ)。
- WHO基準（2016年）によるAMLの診断（パートDのみ）。
-R / R AML患者に臨床的利益をもたらすことが知られている標準治療オプションがないR / R AML患者（パートDのみ）
- 難治性AML：2サイクルの導入化学療法（すなわち、アントラサイクリンを含むレジメン）、4サイクルの低メチル化剤、または2サイクルの他のAML治療後に完全な寛解を達成していない患者
- AML の再発：BM に 5% 以上の BM 芽球がある患者、または別の原因に起因しない末梢血に芽球が再発した患者（例：化学療法による無形成後の正常細胞の回復）または CR 後の髄外疾患の（再）出現以前のAML治療の。
- -患者はスクリーニング時にBM吸引芽球数を測定している必要があります。 吸引物が低細胞性または非吸引性である場合、生検が考慮されます。
- 最新の National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインに従って、AML の 1 次治療後に難治性または再発した患者は、ベネトクラックスベースのレジメンも含む、2 ライン以下の追加の集中的/積極的な化学療法を受けている必要があります。
除外基準:
- -アクティブな中枢神経系白血病の患者。
- 470 ミリ秒を超える QTcF 間隔、または第 2 度 (タイプ II) または第 3 度の房室ブロックまたは徐脈 (心室レート < 50 拍/分) を含むその他の重大な ECG 異常として定義されるフレデリシアの式 (QTcF) に従って補正された QT 間隔。
- -アクティブなウイルス性または他の肝炎、現在のアルコール乱用、または重度の肝硬変を含む、臨床的に重大な肝疾患。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎（HBV）またはC型（HCV）感染。
- -網膜疾患（例えば、 Mertk 変異を含む網膜色素変性症）、網膜出血、または網膜毒性のフォローアップを阻害する可能性のある障害。
- -重篤な活動性感染症（COVID-19を含む）を含む、研究手順への参加または遵守を妨げる深刻な併発する医学的または精神的疾患。
- 急性前骨髄球性白血病（仏・米・英のM3分類）。
- 悪性腫瘍に対する以前の治療の影響（脱毛症を除く）からグレード1まで回復していない、または安定していない患者。
- -他の治験薬との同時治療。
- プレドニゾンまたは同等の用量の他のコルチコステロイドの1日あたり10mg以上の毎日の必要量。
- -研究治療の最初の投与から12週間以内の以前のHSCTまたは移植片対宿主病に対する進行中の免疫抑制療法。
- 最初のONO-7475投与前（パートAの場合）または最初のベネトクラクス投与前（パートDの場合）の、14日以内の治験薬または5半減期以内の認可薬による別の臨床試験への参加。
- -ONO-7475の初回投与前（パートAの場合）またはベネトクラクスの初回投与前（パートDの場合）、14日または5半減期のいずれか長い方以内の以前のAMLまたはMDS療法（非実験的）（セクション 7.1 で許可されているものを除く)、および ONO-7475 の投与 (パート A の場合) または ONO-7475 とベネトクラクスの投与 (パート D の場合) を妨げる前治療による残留毒性がないこと。
- -スクリーニングから21日以内の以前の放射線療法、局所緩和放射線療法を除く。
- 他のがんに対して現在治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -ONO-7475の初回投与前に確認された増殖性疾患（白血球[WBC]カウント> 30 x 10e9 / L）（パートAの場合）またはパートDのWBC > 25 x 10e9 / L。
- -AML（パートAおよびD）またはMDS（パートA）以外の活動性悪性腫瘍、全身療法を必要とする 前立腺または乳癌と診断され、安定した用量のホルモン療法を受けた患者を除くこの研究に参加する6か月前。
- -ベネトクラクスに対する既知の過敏症（パートDのみ）。
- 計算されたクレアチニンクリアランス <45 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ONO-7475 3mg 1日1回
パート A 初期線量レベル
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パート A の初期用量レベル
他の名前：
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実験的：ONO-7475 6mg 1日1回
パート A 2 回目の用量レベル
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パート A 2 回目の用量レベル
他の名前：
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実験的：ONO-7475 10mg 1日1回
パート A 3 回目の用量レベル
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パート A 3 回目の用量レベル
他の名前：
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実験的：ONO-7475 6mg + ベネトクラクス (70-400mg)
パート D ONO-7475 + ベネトクラクスの組み合わせ
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクスの組み合わせ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率 (パート A)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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MedDRA バージョン 23.1 でコード化された優先用語による、CTCAE グレード 3 以上の最も一般的な (頻度 > 20%) 治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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重篤な有害事象の発生率 (パート A)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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MedDRA バージョン 23.1 でコード化された優先用語による、治療中に発生した重篤な有害事象 (すべての CTCAE グレード) の発生率 (参加者 2 名以上の頻度)。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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眼科検査パラメータの臨床的に重大な変更 (パート A)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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MedDRA バージョン 23.1 でコード化された優先用語別の眼科治療で発生した有害事象 (すべての CTCAE グレード) の発生率 (すべての参加者)。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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12 誘導心電図パラメータの臨床的に重要な変化 (パート A)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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12誘導心電図（ECG）パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者。
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治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長32か月）。
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有害事象の発生率 (パート D)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方後の30日まで（最長21か月）。
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MedDRA バージョン 23.1 でコード化された優先用語による、CTCAE グレード 3 以上の最も一般的な (頻度 > 20%) 治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方後の30日まで（最長21か月）。
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重篤な有害事象の発生率 (パート D)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長21か月）。
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MedDRA バージョン 23.1 でコード化された優先用語による、治療中に発生した重篤な有害事象 (すべての CTCAE グレード) の発生率 (参加者 2 名以上の頻度)。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準 (CTXAE) バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方の後の最大30日間（最長21か月）。
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完全奏効 (CR) / 部分的血液学的回復を伴う完全奏効 (CRh) 率 (パート D)
時間枠：ベースラインから最長 21 か月まで
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完全奏効 (CR) および部分的血液学的回復を伴う完全奏効 (CRh) 率の概要。
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ベースラインから最長 21 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性 (DLT) の評価による最大耐用量 (MTD) の決定 (パート A)
時間枠：28日
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用量制限毒性 (DLT) 基準: 1) ONO-7475 関連≧グレード 4 の血液毒性、2) AML が原因ではなく、1 グレード以上悪化する既存の状態、またはグレード 4 まで悪化する既存の状態、3) グレード以上のいずれか3) AML によって引き起こされない非血液毒性 (例外: 脱毛症、悪心、嘔吐、疲労、頭痛、悪寒、電解質障害)、4) ≧グレード 2 かすみ目 (早期治療糖尿病性網膜症チャートで 15 文字以上の欠損によって確認される) 5) AML が原因ではない夜盲症における臨床的に有意な変化がグレード 2 以上である、6) グレード 3 分化症候群、7) AML が原因ではない死亡、および 8) その他の事象投与中止については安全審査委員会によって決定される。 毒性等級付けには、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 が適用されました。 |
28日
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ONO-7475 の薬物動態 (Cmax および Ctrough) (パート A)
時間枠：1日目と28日目
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パート A 薬物動態 1 日目と 28 日目に評価された ONO-7475 の Cmax、および 28 日目 (投与前) に評価された ONO-7475 の Ctrough。
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1日目と28日目
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ONO-7475 の薬物動態 (Tmax) (パート A)
時間枠：1日目と28日目
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パート A 1 日目と 28 日目に評価された ONO-7475 の薬物動態 Tmax。
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1日目と28日目
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ONO-7475 の薬物動態 (AUC) (パート A)
時間枠：1日目と28日目
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パート A 1 日目と 28 日目に評価された ONO-7475 の薬物動態 (AUC0-10h)、1 日目に評価された ONO-7475 の (AUC0-24h)。
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1日目と28日目
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ONO-7475 の薬物動態 (T1/2) (パート A)
時間枠：1日目と28日目
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パート A 1 日目と 28 日目に評価された ONO-7475 の薬物動態 T1/2。
T1/2 は評価可能なデータが不十分のため計算できませんでした。
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1日目と28日目
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ONO-7475 に対する食品の影響の薬物動態 (パート A)
時間枠：28日目と57日目
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パート A 57 日目/28 日目の比として評価された ONO-7475 に対する食品の影響の薬物動態 (Cmax、Tmax、AUC、T1/2、Ctrough)、および 6mg および 10mg の用量で評価された絶食および非絶食条件下での投与による薬物動態パラメータの比較グループ。
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28日目と57日目
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ONO-7475 の薬力学 (Axl および Mer 阻害) (パート A)
時間枠：2日目と28日目
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血漿阻害活性 (PIA) アッセイを使用した Axl および Mer 阻害の測定による薬力学的活性の評価。
PIA は、Axl 発現 Ba/F3 細胞および Mer 発現 Ba/F3 細胞における自己リン酸化、それぞれ阻害率を測定するフローサイトメトリー アッセイです。
2日目と28日目の分析のために投与前のサンプルを収集しました。
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2日目と28日目
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ONO-7475 グループにおける全体的な奏効率と奏効期間 (パート A)
時間枠：ベースラインから最長 32 か月まで
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パート A の全体的な最良の応答の分析。
完全寛解、不完全な血球数回復を伴う形態学的完全寛解、形態学的白血病のない状態、または部分寛解の反応が観察されなかったため、反応期間の分析は実行されませんでした。
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ベースラインから最長 32 か月まで
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ONO-7475 グループのイベント フリー サバイバル (パート A)
時間枠：ベースラインから最長 32 か月まで
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パート A ONO-7475 治療群における無イベント生存率の分析
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ベースラインから最長 32 か月まで
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群における ONO-7475 の薬物動態 (Cmax) (パート D)
時間枠：29日目
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パート D 治療グループ ONO-7475 + ベネトクラクスにおける ONO-7475 の薬物動態 (Cmax)。
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29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群における ONO-7475 の薬物動態 (Tmax) (パート D)
時間枠：29日目
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パート D 治療グループ ONO-7475 + ベネトクラクスにおける ONO-7475 の薬物動態 (Tmax)。
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29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群における ONO-7475 の薬物動態 (AUC) (パート D)
時間枠：29日目
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス治療群における ONO-7475 の薬物動態 (AUC)。
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29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群における ONO-7475 の薬物動態 (T1/2) (パート D)
時間枠：29日目
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パート D 治療グループ ONO-7475 + ベネトクラクスにおける ONO-7475 の薬物動態 (T1/2)。
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29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (Cmax) (パート D)
時間枠：1日目と29日目
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (Cmax)。
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1日目と29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (Tmax) (パート D)
時間枠：1日目と29日目
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (Tmax)。
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1日目と29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (AUC)
時間枠：1日目と29日目
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (AUC)。
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1日目と29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス治療群におけるベネトクラクスの薬物動態 (T1/2) (パート D)
時間枠：29日目
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パート D 治療グループ ONO-7475 + ベネトクラクスにおけるベネトクラクスの薬物動態 (T1/2)。
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29日目
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ONO-7475 + ベネトクラクス グループにおける有害事象の発生率 (パート D)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方後の30日まで（最長21か月）。
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス グループにおける治療中に発生した有害事象の発生率 (頻度 > 20%) および重症度 (CTCAE グレード)、好ましい用語でコード化された MedDRA バージョン 23.1。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方後の30日まで（最長21か月）。
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ONO-7475 + ベネトクラクス グループにおける重篤な有害事象の発生率 (パート D)
時間枠：治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方後の30日まで（最長21か月）。
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス グループにおける治療中に発生した重篤な有害事象の発生率 (参加者 2 名以上の頻度) および重症度 (CTCAE グレード) (パート D)、MedDRA バージョン 23.1 でコード化された優先用語。 CTCAE = 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03。 |
治験薬の開始から、治験薬の永久中止または新たな抗がん剤治療の開始のいずれか早い方後の30日まで（最長21か月）。
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ONO-7475 + ベネトクラクス グループの全体的な奏効率 (パート D)
時間枠：ベースラインから最長 21 か月まで
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パート D ONO-7475 + ベネトクラクス グループにおける最良の全体的な反応の概要。
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ベースラインから最長 21 か月まで
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ONO-7475 + ベネトクラクス グループの奏効期間 (パート D)
時間枠：ベースラインから最長 21 か月まで
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パート D ONO-7475 6mg + ベネトクラクス群の反応期間。
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ベースラインから最長 21 か月まで
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ONO-7475 + Venetoclax グループにおけるイベントフリー生存と全体生存 (パート D)
時間枠：ベースラインから最長 21 か月まで
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パート D の ONO-7475 6mg + ベネトクラクス群における無イベント生存期間と全生存期間の分析
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ベースラインから最長 21 か月まで
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輸血独立率 (パート D)
時間枠：ベースラインから最長 21 か月まで
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パート D 輸血独立率の分析。 輸血非依存性維持率 = ベースライン時に輸血非依存性であった患者に基づく、ベースライン後に輸血非依存性であった患者の割合。 Clopper-Pearson 法を使用して計算されます。 |
ベースラインから最長 21 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月26日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-7475-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨髄異形成症候群の臨床試験
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...終了しましたホジキンリンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | 急性白血病 | 血液悪性腫瘍 | 骨髄腫 | MyElodySplastic症候群（MDS）RAまたはRARSサブタイプ以外 | STI療法に耐性のある慢性骨髄性（または骨髄性）白血病（CML）アメリカ
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd積極的、募集していない