급성 백혈병 환자의 ONO-7475 연구
2024년 7월 3일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
급성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자에서 ONO-7475의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 효능을 평가하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
[업데이트]: 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 환자에 대한 ONO-7475 단독 요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 다음을 평가하기 위해: i) 안전성 및 내약성 및 ii) ONO- 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 7475 및 venetoclax.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
파트 A는 급성 골수성 백혈병 또는 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 ONO-7475의 용량 증량 연구입니다.
파트 D는 베네토클락스와 병용한 ONO-7475의 용량 증량 연구입니다. ONO-7475 시작 용량은 파트 A의 안전성 및 내약성 결과에 따라 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida (UF) - Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Winship Cancer Institute Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University (OSU)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Hollins Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 18세 이상인 환자.
- 본 연구에 참여하기 전에 환자(또는 법적 대리인)의 서면 동의서. 또한 현지에서 요구하는 모든 승인(미국의 건강 보험 이동성 및 책임법)은 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 및 간 기능:
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내의 총 빌리루빈, 단 ≤3 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자는 제외
- AST 및 ALT ≤2.5 x ULN
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥45mL/분
- 혈청 알부민 ≥2.5g/dL 환자의 기저 질환(AML 또는 MDS)으로 인해 고려되는 위에 요약된 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 모든 환자의 경우, 환자는 연구자와 후원사의 의료 담당자 간의 협의 후 연구에 등록될 수 있습니다. 담당관, 환자가 ONO-7475를 받음으로써 이익을 얻을 가능성이 있는 경우(조사자의 평가에 기초함).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2(스크리닝 기간 동안 평가된 후 파트 A 및 D의 투약 시작 직전 2일 기간 동안 언제든지 다시 평가됨).
- 기대 수명 최소 3개월
- 가임기의 성적으로 활동적인 여성 환자 및 성적으로 활동적인 남성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 4 연구 약물의 최종 투여 후 개월. 여성 환자의 불임은 환자의 의료 기록에서 확인되어야 하며 다음 중 하나로 정의되어야 합니다: 외과적 자궁적출술과 양측 난소절제술, 양측 관 결찰, 마지막 월경이 >1년 전인 자연 폐경, 마지막 월경이 있는 방사선 유발 난소절제술 >1년 전 월경, 마지막 월경이 >1년 전인 화학 요법으로 인한 폐경.
- WHO 기준 2016에 따른 AML 또는 MDS 진단(파트 A만 해당).
다음 기준 중 하나를 충족합니다(파트 A만 해당).
- BM 생검 또는 흡인에 의한 모세포가 5% 이상이거나 말초 혈액에서 모세포가 1% 이상인 R/R AML 환자로서 표준 구제 화학 요법으로 혜택을 볼 가능성이 없음
- 치료하는 의사/조사자에 따라 조혈모세포이식(HSCT)을 포함한 다른 형태의 치료에 적합하지 않은(또는 혜택을 받을 가능성이 없는) R/R MDS 환자.
- 모든 환자는 이전에 적어도 한 라인의 치료를 받았어야 합니다(파트 A만 해당).
- WHO 기준(2016)에 따른 AML 진단(파트 D만 해당).
R/R AML 환자에게 임상적 혜택을 제공하는 것으로 알려진 표준 치료 옵션이 없는 R/R AML 환자(파트 D만 해당)
- 난치성 AML: 2주기의 유도 화학요법(즉, 안트라사이클린 함유 요법), 4주기의 저메틸화제 또는 2주기의 기타 AML 요법 후에도 완전한 관해에 도달하지 못한 환자
- 재발성 AML: BM에서 5% 이상의 BM 모세포가 있거나, 다른 원인(예: 화학 요법 유발 무형성 후 정상 세포의 회복)에 기인하지 않는 말초 혈액에서 모세포의 재발현 또는 CR 후 골수 외 질환의 (재)출현 환자 이전 AML 요법의
- 환자는 스크리닝 시 BM 흡인 모세포 수를 측정해야 합니다. 흡인이 저세포성이거나 흡인 불가능한 경우 생검이 고려됩니다.
- AML에 대한 1차 치료에 불응하거나 재발한 환자는 최신 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따라 베네토클락스 기반 요법도 포함하는 집중/공격적 화학 요법을 2개 이하 추가로 받아야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 백혈병 환자.
- QTcF 간격 >470msec 또는 2도(II형) 또는 3도 방실 차단 또는 서맥(심실 박동수 <50회/분)을 포함한 기타 유의한 ECG 이상으로 정의된 Fredericia의 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격.
- 활동성 바이러스 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 중증 간경변증을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형(HCV) 감염.
- 망막 질환(예: Mertk 돌연변이를 포함한 색소성 망막염), 망막 출혈 또는 망막 독성에 대한 후속 조치를 방해할 수 있는 모든 장애.
- 심각한 활성 감염(COVID-19 포함)을 포함하여 연구 절차에 참여하거나 준수하지 못하게 하는 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환.
- 급성 전골수성 백혈병(프랑스-미국-영국 M3 분류).
- 1등급으로 회복되지 않았거나 악성 종양에 대한 이전 치료의 효과(탈모 제외)로부터 안정화되지 않은 환자.
- 다른 연구 약물과의 동시 치료.
- 매일 10mg 이상의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- 이식편대숙주병에 대한 연구 치료 또는 진행 중인 면역억제 요법의 첫 번째 용량으로부터 12주 이내의 이전 조혈모세포 이식.
- 첫 번째 ONO-7475 투여 전(파트 A의 경우) 또는 첫 번째 베네토클락스 투여 전(파트 D의 경우) 14일 이내에 시험용 약물 또는 5 반감기 이내에 허가된 약물의 다른 임상 시험에 참여.
- ONO-7475의 첫 번째 투여 전(파트 A의 경우) 또는 첫 번째 베네토클락스 투여 전의(파트 D의 경우) 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 이전 AML 또는 MDS 요법(비실험적)( 섹션 7.1에서 허용된 것 제외) 및 ONO-7475 투여(파트 A의 경우) 또는 ONO-7475 + 베네토클락스 투여(파트 D의 경우)를 방해하는 이전 요법의 잔류 독성이 없습니다.
- 국소 완화 방사선 요법을 제외하고 스크리닝 21일 이내의 이전 방사선 요법.
- 다른 암에 대한 현재 치료를 받고 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- ONO-7475(파트 A) 또는 파트 D의 WBC >25 x 10e9/L의 첫 투여 전에 확인된 증식성 질환(백혈구[WBC] 수 >30 x 10e9/L).
- AML(파트 A 및 D) 또는 MDS(파트 A) 이외의 활동성 악성 종양으로 전립선암 또는 유방암 진단을 받고 최소 본 연구에 들어가기 6개월 전.
- 베네토클락스에 대해 알려진 과민증(파트 D에만 해당).
- 계산된 크레아티닌 청소율 <45 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-7475 1일 1회 3mg
파트 A 초기 용량 수준
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파트 A 초기 용량 수준
다른 이름들:
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실험적: ONO-7475 1일 1회 6mg
파트 A 2차 용량 수준
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파트 A 2차 용량 수준
다른 이름들:
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실험적: ONO-7475 1일 1회 10mg
파트 A 3차 용량 수준
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파트 A 3차 용량 수준
다른 이름들:
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실험적: ONO-7475 6mg + 베네토클락스(70-400mg)
파트 D ONO-7475 + 베네토클락스 조합
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파트 D ONO-7475 + 베네토클락스 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률(파트 A)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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MedDRA 버전 23.1로 코딩된 선호 용어에 따른 CTCAE 3등급 이상의 가장 일반적인(빈도 >20%) 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률입니다. CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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심각한 부작용 발생률(파트 A)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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MedDRA 버전 23.1로 코딩된 선호 용어에 따른 심각한 치료 관련 이상반응(모든 CTCAE 등급)의 발생률(참가자 ≥ 2명). CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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안과 검사 매개변수의 임상적으로 중요한 변화(파트 A)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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MedDRA 버전 23.1로 코딩된 선호 용어에 따른 안과 치료 관련 이상반응(모든 CTCAE 등급)의 발생률(모든 참가자). CTCAE = 부작용 버전 4.03에 대한 공통 용어 기준. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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12-리드 심전도 매개변수의 임상적으로 중요한 변화(파트 A)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자.
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연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 32개월).
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이상반응 발생률(파트 D)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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MedDRA 버전 23.1로 코딩된 선호 용어에 따른 CTCAE 3등급 이상의 가장 일반적인(빈도 > 20%) 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률입니다. CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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심각한 부작용 발생률(파트 D)
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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MedDRA 버전 23.1로 코딩된 선호 용어에 따른 심각한 치료 관련 이상반응(모든 CTCAE 등급)의 발생률(참가자 ≥ 2명). CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTXAE) 버전 4.03. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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완전 반응(CR)/부분 혈액학적 회복(CRh) 비율의 완전 반응(파트 D)
기간: 기준일부터 최대 21개월까지
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완전 반응(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh) 비율의 완전 반응 요약.
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기준일부터 최대 21개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 최대 허용 용량(MTD) 결정(파트 A)
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT) 기준: 1) ONO-7475 관련 ≥4등급 혈액학적 독성, 2) AML로 인한 것이 아닌 1등급 이상 또는 4등급으로 악화되는 기존 질환, 3) 모든 ≥등급 3 AML에 의한 것이 아닌 비혈액학적 독성(예외: 탈모증, 오심, 구토, 피로, 두통, 오한, 전해질 장애), 4) ≥2등급 시력 흐림(당뇨병망막병증 조기 치료 차트에서 15글자 이상 손실로 확인) 안과 및 망막 평가) AML로 인한 것이 아닌 경우, 5) ≥AML로 인한 것이 아닌 야맹증의 임상적으로 유의미한 2등급 변화, 6) ≥3등급 분화 증후군, 7) AML로 인한 사망, 8) 기타 사건 안전성심사위원회에서 투여중단을 결정한 경우. 독성 등급에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03이 적용되었습니다. |
28일
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ONO-7475(파트 A)의 약동학(Cmax 및 Ctrough)
기간: 1일차 및 28일차
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파트 A ONO-7475의 약동학 Cmax는 1일과 28일에 평가되었으며 ONO-7475의 Ctrough는 28일(투약 전)에 평가되었습니다.
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1일차 및 28일차
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ONO-7475(파트 A)의 약동학(Tmax)
기간: 1일차 및 28일차
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ONO-7475의 파트 A 약동학 Tmax는 1일차와 28일차에 평가되었습니다.
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1일차 및 28일차
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ONO-7475(파트 A)의 약동학(AUC)
기간: 1일차 및 28일차
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1일차와 28일차에 평가된 ONO-7475의 파트 A 약동학(AUC0-10h), 1일차에 평가된 ONO-7475의 (AUC0-24h).
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1일차 및 28일차
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ONO-7475(파트 A)의 약동학(T1/2)
기간: 1일차 및 28일차
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ONO-7475의 파트 A 약동학 T1/2는 1일차와 28일차에 평가되었습니다.
평가 가능한 데이터가 부족하여 T1/2를 계산할 수 없었습니다.
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1일차 및 28일차
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ONO-7475에 대한 식품 효과의 약동학(파트 A)
기간: 28일 및 57일
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파트 A ONO-7475에 대한 식품 효과의 약동학(Cmax, Tmax, AUC, T1/2, Ctrough)은 57일/28일의 비율로 평가되었으며, 6mg 및 10mg 용량에서 평가된 공복 및 비공복 조건 하의 투여량으로부터 약동학 매개변수를 비교합니다. 여러 떼.
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28일 및 57일
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ONO-7475(파트 A)의 약력학(Axl 및 Mer 억제)
기간: 2일차 및 28일차
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혈장 억제 활성(PIA) 분석을 사용하여 Axl 및 Mer 억제를 측정하여 약력학적 활성을 평가합니다.
PIA는 Axl 발현 Ba/F3 및 Mer 발현 Ba/F3 세포의 자가 인산화, 각각 억제율을 측정하는 유세포분석 분석입니다.
2일차와 28일차 분석을 위해 투여 전 샘플을 수집했습니다.
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2일차 및 28일차
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ONO-7475 그룹의 전체 응답률 및 응답 기간(파트 A)
기간: 기준일부터 최대 32개월까지
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최상의 전체 반응에 대한 파트 A 분석.
완전 관해 무반응, 불완전 혈구수 회복을 동반한 형태학적 완전 관해, 형태학적 백혈병 없는 상태 또는 부분 관해가 관찰되어 반응 기간 분석을 수행하지 않았습니다.
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기준일부터 최대 32개월까지
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ONO-7475 그룹의 이벤트 프리 생존(파트 A)
기간: 기준일부터 최대 32개월까지
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ONO-7475 치료군의 무사건 생존에 대한 파트 A 분석
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기준일부터 최대 32개월까지
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 ONO-7475의 약동학(Cmax)
기간: 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 ONO-7475의 파트 D 약동학(Cmax).
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29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 ONO-7475의 약동학(Tmax)
기간: 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 ONO-7475의 파트 D 약동학(Tmax).
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29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 ONO-7475의 약동학(AUC)
기간: 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 ONO-7475의 파트 D 약동학(AUC).
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29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 ONO-7475의 약동학(T1/2)
기간: 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 ONO-7475의 파트 D 약동학(T1/2).
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29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 베네토클락스의 약동학(Cmax)
기간: 1일차와 29일차
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치료군 ONO-7475 + Venetoclax에서 Venetoclax의 파트 D 약동학(Cmax).
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1일차와 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 베네토클락스의 약동학(Tmax)
기간: 1일차와 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 베네토클락스의 파트 D 약동학(Tmax).
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1일차와 29일차
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ONO-7475 + 베네토클락스 치료군에서 베네토클락스의 약동학(AUC)
기간: 1일차와 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 베네토클락스의 파트 D 약동학(AUC).
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1일차와 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스(파트 D)에서 베네토클락스의 약동학(T1/2)
기간: 29일차
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치료군 ONO-7475 + 베네토클락스에서 베네토클락스의 파트 D 약동학(T1/2).
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29일차
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ONO-7475 + Venetoclax 그룹(파트 D)에서 부작용 발생률
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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파트 D ONO-7475 + Venetoclax Group에서 치료로 인한 부작용의 발생률(빈도 > 20%) 및 심각도(CTCAE 등급)(우선 용어로 MedDRA 버전 23.1로 코드화됨). CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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ONO-7475 + Venetoclax Group(파트 D)에서 심각한 부작용 발생
기간: 연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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파트 D ONO-7475 + Venetoclax 그룹(파트 D)에서 MedDRA 버전 23.1로 코딩된 선호 용어인 심각한 치료 관련 부작용의 발생률(빈도 ≥ 2명의 참가자) 및 심각도(CTCAE 등급). CTCAE = 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03. |
연구 약물 시작부터 연구 약물의 영구 중단 또는 새로운 항암 요법 시작 후 최대 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 21개월).
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ONO-7475 + Venetoclax 그룹(파트 D)의 전체 응답률
기간: 기준일부터 최대 21개월까지
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파트 D ONO-7475 + Venetoclax 그룹의 전반적인 최고의 반응 요약.
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기준일부터 최대 21개월까지
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ONO-7475 + Venetoclax 그룹의 반응 기간(파트 D)
기간: 기준일부터 최대 21개월까지
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파트 D ONO-7475 6mg + Venetoclax 그룹의 반응 기간.
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기준일부터 최대 21개월까지
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ONO-7475 + Venetoclax 그룹의 무사건 생존 및 전체 생존(파트 D)
기간: 기준일부터 최대 21개월까지
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ONO-7475 6mg + Venetoclax 그룹의 무사고 생존 및 전체 생존에 대한 파트 D 분석
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기준일부터 최대 21개월까지
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수혈 독립율(파트 D)
기간: 기준일부터 최대 21개월까지
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수혈 독립율의 파트 D 분석. 수혈 독립 유지율 = 기준시점에 수혈에 의존하지 않은 환자를 기준으로 기준시점 이후에 수혈에 의존하지 않은 환자의 비율. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산됩니다. |
기준일부터 최대 21개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-7475-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ONO-7475 1일 1회 3mg에 대한 임상 시험
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd완전한
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