ココナッツオイル：放射線による口腔乾燥症の管理
放射線誘発口腔乾燥症を管理するための新しいアプローチとしてのココナッツオイル：介入研究
調査の概要
詳細な説明
口腔乾燥症、またはドライマウスは、頭頸部がんの放射線治療を受けた患者によくみられる合併症であり、患者の 60 ～ 100% である程度発生するとされています。 放射線療法は、単独で、または手術に加えて、頭頸部がんの治療の主力です。 副作用としての口腔乾燥症の発生率と程度は、使用される放射線量と放射線照射野に含まれる唾液腺組織の量の両方に比例します。 口腔乾燥症の下流への影響は多岐にわたり、咀嚼困難、嚥下困難、発声障害、味覚の変化、歯のう蝕、口腔咽頭カンジダ症、全身栄養失調、体重減少などがあります。 いくつかの研究で、口腔乾燥症が患者の生活の質に重大な悪影響を与えることが実証されています。 頭頸部がんは世界で 6 番目に多く診断されるがんであるため、医療制度と患者の生活の質の両方に対する口腔乾燥症の負担を過小評価してはなりません。
放射線誘発性口腔乾燥症の有効な治療法は 1 つではありません。 現在の治療法は非特異的であり、症状の緩和を目的としています。 これらには、ライフスタイルの変更（喫煙、乳製品、および唾液を濃くする他の食品の中止など）、人工唾液製剤、および唾液産生を刺激するピロカルピンなどの副交感神経薬が含まれます. 今日では、Biotene© 口腔潤滑剤などの人工唾液製剤が一般的に使用されています。 しかし、これらの治療の多くは効果が限られており、費用がかかり、特にピロカルピンの使用には重大な副作用が伴います. 研究されているが有効性が明確に証明されていない他の治療法には、鍼治療と高圧酸素療法があります。 2000 年に最初に説明され、その後 2001 年に実証された顎下腺移植も、口腔乾燥症の予防に効果的であることが示されていますが、限られた患者集団にのみ有益な手術期間を延長する高度に専門化された手順です。 これらの潜在的な治療法の中で、確かにBiotene©は口腔乾燥症を緩和する最も一般的な方法です. 第 II 相試験の形式での予備的証拠により、頭頸部がんの放射線治療を受けた患者の口腔乾燥症の症状を緩和する Biotene© の有効性が実証されました。 Biotene© の使用は、当院の三次医療病院であるオタワ病院 (TOH) で一般的に行われていますが、標準治療としては承認されていません。
カナダ保健省によって自然な健康/食品として定義されているココナッツオイルは、頭頸部がんの放射線治療後の口腔乾燥症の症状を改善することが逸話的に示唆されています. この逸話的な証拠は、オタワ病院での患者と医療提供者の両方との話し合いから導き出されました。 頭頸部がんの放射線治療後の患者のケアに関与する患者と関連する医療提供者の両方が、ココナッツオイルの有益な効果を証明しています. しかし、以前に頭頸部がんの治療を受けた患者の放射線誘発性口腔乾燥症の管理におけるココナッツオイルの効果は、正式に研究されていません.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、研究に参加する少なくとも18か月前に頭頸部がんの治療を完了しています。
- -患者は、放射線治療の完了後に口腔乾燥症を経験しました。
- -患者は、頭と首に少なくとも50 Gyの線量で外部ビーム放射線を受けています。
- 英語が読める・理解できる患者。
- -研究に同意する能力がある/進んでいる患者。
- -プロトコルと研究スケジュールを順守する意思のある患者。
除外基準:
- 現在、頭頸部がんの治療を受けている患者。
- 患者は、以前に口腔乾燥症の治療にココナッツオイルを使用したことがあります。
- ココナッツに対するアレルギー/感受性のある患者。
- 患者は英語を読む/理解できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ココナッツオイル
介入/コホート デザインを通じて、3 か月間にわたってココナッツ オイルの経験を研究することを提案し、患者が希望する場合は、ココナッツ オイルの代替として Biotene© 経口潤滑剤 (または選択した別の製品) を使用できるようにします。
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ココナッツオイル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的利益
時間枠：3ヶ月
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私たちが関心を持っている主な結果は、本質的に記述的なものです。つまり、研究期間中の継続的な使用によって証明されるように、患者がココナッツオイルの使用から主観的な利益を得るかどうか.
これは、日記のエントリを分析することによって定性的に評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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口腔乾燥症関連の生活の質の尺度 (XeQOLS) によって測定される、生活の質のスコアの平均変化。 - 会話の質、嚥下障害、および睡眠の質の主観的な変化。 |
3ヶ月
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フォローアップの予約時に臨床的に評価され、口腔乾燥症関連の生活の質の尺度（XeQOLS）によって測定される日常生活動作の変化。
時間枠：3ヶ月
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睡眠の質
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3ヶ月
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フォローアップの予約時に臨床的に評価され、口腔乾燥症関連の生活の質（XeQOLS）によって測定される発話。
時間枠：3ヶ月
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スピーチの質
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3ヶ月
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-フォローアップの予約時およびXeQOLSを介して臨床的に評価された嚥下障害。
時間枠：3ヶ月
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程度
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3ヶ月
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ココナッツオイル
時間枠：2週間以上
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日記のエントリによって決定される使用量と使用頻度。
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2週間以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Johnson-Obaseki, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ココナッツオイルの臨床試験
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない
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