Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kokosový olej: Řízení radiací vyvolané xerostomie

13. dubna 2018 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Kokosový olej jako nový přístup ke zvládání radiací indukované xerostomie: Intervenční studie

Tato studie se bude snažit zhodnotit zkušenosti s používáním kokosového oleje jako přístupu k léčbě xerostomie vyvolané zářením u pacientů dříve léčených pro rakovinu hlavy a krku. V této populaci pacientů je vysoká prevalence radiací indukované xerostomie a tento stav má významný negativní dopad na kvalitu života pacientů. V současné době neexistuje žádný dohodnutý standard péče pro léčbu tohoto stavu. Neoficiální důkazy od pacientů a lékařů a příbuzných poskytovatelů zdravotní péče naznačují zlepšení tohoto stavu s použitím kokosového oleje, ale toto nebylo dříve formálně studováno. Navrhujeme proto případovou studii k formálnímu posouzení snášenlivosti a účinnosti kokosového oleje jako přístupu k léčbě xerostomie vyvolané zářením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xerostomie neboli sucho v ústech je běžnou komplikací u pacientů léčených radioterapií pro rakovinu hlavy a krku, přičemž se uvádí, že se vyskytuje do určité míry u 60–100 % pacientů. Radiace, ať už samotná nebo jako doplněk k chirurgickému zákroku, je základním pilířem léčby rakoviny hlavy a krku. Výskyt a stupeň xerostomie jako vedlejšího účinku je úměrný jak dávce použitého záření, tak množství tkáně slinných žláz obsažené v radiačním poli. Následné účinky xerostomie jsou široké a mohou zahrnovat potíže se žvýkáním, polykáním, zhoršenou fonací, změněným vnímáním chuti, zubními kazy, orofaryngeální kandidózou, systémovou podvýživou a ztrátou hmotnosti. Několik studií prokázalo významný negativní dopad xerostomie na kvalitu života pacientů. Vzhledem k tomu, že rakovina hlavy a krku je celosvětově šestým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem, zátěž xerostomie na systém zdravotní péče i kvalitu života pacientů by se neměla podceňovat.

Neexistuje jediná účinná léčba xerostomie vyvolané zářením. Současné léčby jsou nespecifické a zaměřené na zmírnění symptomů. Patří mezi ně úpravy životního stylu (jako je ukončení kouření, mléčných výrobků a jiných dietních produktů, které zahušťují sliny), přípravky na umělé sliny a parasympatické látky, jako je pilokarpin, které stimulují produkci slin. Dnes se běžně používají přípravky z umělých slin, jako je ústní lubrikant Biotene©. Mnohé z těchto léčebných postupů však mají omezenou účinnost, jsou nákladné a zejména použití pilokarpinu je spojeno s významnými vedlejšími účinky. Mezi další terapie, které byly studovány, ale nebyly definitivně prokázány jako účinné, patří akupunktura a hyperbarický kyslík. Přenos podčelistní žlázy, poprvé popsaný v roce 2000 a následně prokázaný v roce 2001, se také ukázal jako účinný v prevenci xerostomie, jde však o vysoce specializovaný postup, který prodlužuje délku operace, s přínosem pouze u omezené populace pacientů. Z těchto potenciálních léčeb je určitě Biotene© nejběžnější metodou zmírnění xerostomie. Předběžné důkazy ve formě studie fáze II prokázaly účinnost Biotene© při zmírňování symptomů xerostomie u pacientů, kteří podstoupili ozařování pro rakovinu hlavy a krku. Používání Biotene© je běžnou praxí v naší nemocnici terciární péče The Ottawa Hospital (TOH), i když není dohodnuto jako standard péče.

Kokosový olej, definovaný organizací Health Canada jako přírodní zdravotní / potravinářský produkt, byl neoficiálně navržen ke zmírnění příznaků xerostomie po radiační léčbě rakoviny hlavy a krku. Tento neoficiální důkaz byl odvozen z diskuse s pacienty i poskytovateli zdravotní péče v The Ottawa Hospital. Jak pacienti, tak i přidružení poskytovatelé zdravotní péče, kteří se podílejí na péči o pacienty po radiační léčbě rakoviny hlavy a krku, potvrdili příznivé účinky kokosového oleje. Účinky kokosového oleje při léčbě xerostomie vyvolané zářením u pacientů dříve léčených pro rakovinu hlavy a krku však nebyly formálně studovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dokončil léčbu rakoviny hlavy a krku alespoň 18 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacient po ukončení radiační léčby prodělal xerostomii.
  • Pacient dostal zevní paprsek záření v dávce alespoň 50 Gy do hlavy a krku.
  • Pacienti schopni číst/rozumět anglicky.
  • Pacienti, kteří jsou kompetentní/ochotní souhlasit se studií.
  • Pacienti ochotni dodržovat protokol a harmonogram studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient v současné době podstupuje léčbu rakoviny hlavy a krku.
  • Pacient již dříve používal kokosový olej k léčbě xerostomie.
  • Pacient s alergií/citlivostí na kokos.
  • Pacient nemůže číst/rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kokosový olej
Prostřednictvím intervenčního/kohortového designu navrhujeme studovat zkušenosti s kokosovým olejem po dobu tří měsíců, což pacientům umožní používat perorální lubrikant Biotene© (nebo jiný produkt dle vlastního výběru) jako alternativu ke kokosovému oleji, pokud to chtějí.
Kokosový olej
Ostatní jména:
  • Přírodní produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní prospěch
Časové okno: 3 měsíce
Náš primární výsledek, který nás bude zajímat, bude mít deskriptivní povahu, konkrétně zda pacienti najdou subjektivní prospěch z používání kokosového oleje, jak dokazuje jeho pokračující užívání po celou dobu studie. To bude kvalitativně posouzeno analýzou deníkových záznamů.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce

Průměrné změny ve skóre kvality života měřené pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS).

- Subjektivní změny v kvalitě řeči, dysfagie a kvalita spánku.

3 měsíce
Změna v aktivitách každodenního života hodnocená klinicky při následné schůzce a měřená pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS).
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita spánku
3 měsíce
Řeč hodnocená klinicky při kontrole a měřená škálou kvality života související s xerostomií (XeQOLS).
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita řeči
3 měsíce
Dysfagie hodnocená klinicky při kontrole a prostřednictvím XeQOLS.
Časové okno: 3 měsíce
Stupeň
3 měsíce
Kokosový olej
Časové okno: 2 týdny nebo více
Množství a frekvence použití podle záznamů v deníku.
2 týdny nebo více

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20170139-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kokosový olej

Předplatit