- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03176368
Kokosový olej: Řízení radiací vyvolané xerostomie
Kokosový olej jako nový přístup ke zvládání radiací indukované xerostomie: Intervenční studie
Přehled studie
Detailní popis
Xerostomie neboli sucho v ústech je běžnou komplikací u pacientů léčených radioterapií pro rakovinu hlavy a krku, přičemž se uvádí, že se vyskytuje do určité míry u 60–100 % pacientů. Radiace, ať už samotná nebo jako doplněk k chirurgickému zákroku, je základním pilířem léčby rakoviny hlavy a krku. Výskyt a stupeň xerostomie jako vedlejšího účinku je úměrný jak dávce použitého záření, tak množství tkáně slinných žláz obsažené v radiačním poli. Následné účinky xerostomie jsou široké a mohou zahrnovat potíže se žvýkáním, polykáním, zhoršenou fonací, změněným vnímáním chuti, zubními kazy, orofaryngeální kandidózou, systémovou podvýživou a ztrátou hmotnosti. Několik studií prokázalo významný negativní dopad xerostomie na kvalitu života pacientů. Vzhledem k tomu, že rakovina hlavy a krku je celosvětově šestým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem, zátěž xerostomie na systém zdravotní péče i kvalitu života pacientů by se neměla podceňovat.
Neexistuje jediná účinná léčba xerostomie vyvolané zářením. Současné léčby jsou nespecifické a zaměřené na zmírnění symptomů. Patří mezi ně úpravy životního stylu (jako je ukončení kouření, mléčných výrobků a jiných dietních produktů, které zahušťují sliny), přípravky na umělé sliny a parasympatické látky, jako je pilokarpin, které stimulují produkci slin. Dnes se běžně používají přípravky z umělých slin, jako je ústní lubrikant Biotene©. Mnohé z těchto léčebných postupů však mají omezenou účinnost, jsou nákladné a zejména použití pilokarpinu je spojeno s významnými vedlejšími účinky. Mezi další terapie, které byly studovány, ale nebyly definitivně prokázány jako účinné, patří akupunktura a hyperbarický kyslík. Přenos podčelistní žlázy, poprvé popsaný v roce 2000 a následně prokázaný v roce 2001, se také ukázal jako účinný v prevenci xerostomie, jde však o vysoce specializovaný postup, který prodlužuje délku operace, s přínosem pouze u omezené populace pacientů. Z těchto potenciálních léčeb je určitě Biotene© nejběžnější metodou zmírnění xerostomie. Předběžné důkazy ve formě studie fáze II prokázaly účinnost Biotene© při zmírňování symptomů xerostomie u pacientů, kteří podstoupili ozařování pro rakovinu hlavy a krku. Používání Biotene© je běžnou praxí v naší nemocnici terciární péče The Ottawa Hospital (TOH), i když není dohodnuto jako standard péče.
Kokosový olej, definovaný organizací Health Canada jako přírodní zdravotní / potravinářský produkt, byl neoficiálně navržen ke zmírnění příznaků xerostomie po radiační léčbě rakoviny hlavy a krku. Tento neoficiální důkaz byl odvozen z diskuse s pacienty i poskytovateli zdravotní péče v The Ottawa Hospital. Jak pacienti, tak i přidružení poskytovatelé zdravotní péče, kteří se podílejí na péči o pacienty po radiační léčbě rakoviny hlavy a krku, potvrdili příznivé účinky kokosového oleje. Účinky kokosového oleje při léčbě xerostomie vyvolané zářením u pacientů dříve léčených pro rakovinu hlavy a krku však nebyly formálně studovány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dokončil léčbu rakoviny hlavy a krku alespoň 18 měsíců před vstupem do studie.
- Pacient po ukončení radiační léčby prodělal xerostomii.
- Pacient dostal zevní paprsek záření v dávce alespoň 50 Gy do hlavy a krku.
- Pacienti schopni číst/rozumět anglicky.
- Pacienti, kteří jsou kompetentní/ochotní souhlasit se studií.
- Pacienti ochotni dodržovat protokol a harmonogram studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současné době podstupuje léčbu rakoviny hlavy a krku.
- Pacient již dříve používal kokosový olej k léčbě xerostomie.
- Pacient s alergií/citlivostí na kokos.
- Pacient nemůže číst/rozumět anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kokosový olej
Prostřednictvím intervenčního/kohortového designu navrhujeme studovat zkušenosti s kokosovým olejem po dobu tří měsíců, což pacientům umožní používat perorální lubrikant Biotene© (nebo jiný produkt dle vlastního výběru) jako alternativu ke kokosovému oleji, pokud to chtějí.
|
Kokosový olej
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní prospěch
Časové okno: 3 měsíce
|
Náš primární výsledek, který nás bude zajímat, bude mít deskriptivní povahu, konkrétně zda pacienti najdou subjektivní prospěch z používání kokosového oleje, jak dokazuje jeho pokračující užívání po celou dobu studie.
To bude kvalitativně posouzeno analýzou deníkových záznamů.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné změny ve skóre kvality života měřené pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS). - Subjektivní změny v kvalitě řeči, dysfagie a kvalita spánku. |
3 měsíce
|
|
Změna v aktivitách každodenního života hodnocená klinicky při následné schůzce a měřená pomocí škály kvality života související s xerostomií (XeQOLS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spánku
|
3 měsíce
|
|
Řeč hodnocená klinicky při kontrole a měřená škálou kvality života související s xerostomií (XeQOLS).
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita řeči
|
3 měsíce
|
|
Dysfagie hodnocená klinicky při kontrole a prostřednictvím XeQOLS.
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupeň
|
3 měsíce
|
|
Kokosový olej
Časové okno: 2 týdny nebo více
|
Množství a frekvence použití podle záznamů v deníku.
|
2 týdny nebo více
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20170139-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kokosový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie