椰子油：治疗辐射引起的口干症
椰子油作为治疗辐射引起的口干症的新方法：一项干预研究
研究概览
详细说明
口干症或口干是头颈癌放疗患者的常见并发症，据称 60-100% 的患者在某种程度上会发生。 放疗，无论是单独使用还是与手术相结合，都是治疗头颈癌的主要手段。 作为副作用的口干症的发生率和程度与所用辐射剂量和辐射场中唾液腺组织的数量成正比。 口干症的下游影响范围很广，包括咀嚼困难、吞咽困难、发声受损、味觉改变、牙垢、口咽念珠菌病、全身性营养不良和体重减轻。 一些研究表明口干症对患者的生活质量有显着的负面影响。 由于头颈癌是全球第六大最常诊断的癌症，因此不应低估口腔干燥症对医疗保健系统和患者生活质量的负担。
辐射引起的口干症没有单一有效的治疗方法。 目前的治疗是非特异性的，旨在缓解症状。 这些措施包括改变生活方式（例如停止吸烟、停止使用乳制品和其他会使唾液变稠的饮食产品）、人工唾液制剂和刺激唾液分泌的副交感神经药物（例如毛果芸香碱）。 今天普遍使用人工唾液制剂，例如 Biotene© 口腔润滑剂。 然而，这些治疗中有许多疗效有限，价格昂贵，尤其是毛果芸香碱的使用与显着的副作用有关。 其他经过研究但尚未明确证明有效的疗法包括针灸和高压氧。 下颌下腺移植术于 2000 年首次描述，随后于 2001 年得到证实，也已被证明可有效预防口干症，但这是一种高度专业化的手术，会延长手术时间，仅对有限的患者群体有益。 在这些潜在的治疗方法中，Biotene© 无疑是缓解口干症最常用的方法。 II 期研究形式的初步证据表明，Biotene© 可有效减轻因头颈癌接受放射治疗的患者的口干症状。 Biotene© 的使用在我们的三级医院渥太华医院 (TOH) 是常见的做法，尽管它并未被认可为 THE 护理标准。
椰子油被加拿大卫生部定义为一种天然保健品/食品，据说可以改善头颈癌放射治疗后的口干症状。 这一轶事证据来自于与渥太华医院的患者和医疗保健提供者的讨论。 患者和参与头颈癌放射治疗后患者护理的相关医疗保健提供者都证明了椰子油的有益作用。 然而，尚未正式研究椰子油对先前接受过头颈癌治疗的患者治疗辐射引起的口干症的影响。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者在进入研究前至少 18 个月完成了头颈癌治疗。
- 患者在完成放射治疗后出现口干症。
- 患者头部和颈部接受过剂量至少为 50 Gy 的外部束辐射。
- 能够阅读/理解英语的患者。
- 有能力/愿意同意研究的患者。
- 愿意遵守协议和研究时间表的患者。
排除标准：
- 目前正在接受头颈癌治疗的患者。
- 患者之前曾使用椰子油治疗口干症。
- 对椰子过敏/敏感的患者。
- 患者无法阅读/理解英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：椰子油
通过干预/队列设计，我们建议在三个月内研究椰子油的使用体验，允许患者使用 Biotene© 口服润滑剂（或他们选择的其他产品）作为椰子油的替代品（如果他们愿意的话）。
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椰子油
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观利益
大体时间：3个月
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我们感兴趣的主要结果将是描述性的，即患者是否从使用椰子油中发现主观益处，如在整个研究期间持续使用椰子油所证明的那样。
这将通过分析日记条目进行定性评估。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：3个月
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通过口干症相关生活质量量表 (XeQOLS) 测量的生活质量评分的平均变化。 - 言语质量、吞咽困难和睡眠质量的主观变化。 |
3个月
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日常生活活动的变化在随访预约时进行临床评估，并通过口干症相关生活质量量表 (XeQOLS) 进行测量。
大体时间：3个月
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睡眠质量
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3个月
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言语在随访预约时进行临床评估，并通过口干症相关生活质量量表 (XeQOLS) 进行测量。
大体时间：3个月
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语音质量
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3个月
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吞咽困难在随访预约时通过 XeQOLS 进行临床评估。
大体时间：3个月
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程度
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3个月
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椰子油
大体时间：2周或更长时间
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由日记条目确定的使用数量和频率。
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2周或更长时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Johnson-Obaseki, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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椰子油的临床试验
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