- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03176368
Kókuszolaj: A sugárzás által kiváltott xerostomia kezelése
A kókuszolaj, mint a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésének újszerű megközelítése: Intervenciós tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A xerostomia vagy szájszárazság gyakori szövődmény a fej-nyaki rák miatt sugárterápiával kezelt betegeknél, és a betegek 60-100%-ánál bizonyos mértékig előfordult. A sugárkezelés önmagában vagy a műtét mellett a fej-nyaki rák kezelésének alappillére. A xerostomia, mint mellékhatás előfordulása és mértéke arányos mind az alkalmazott sugárdózissal, mind a sugármezőben lévő nyálmirigyszövet mennyiségével. A xerostomia mellékhatásai széles körűek, és magukban foglalhatják a rágási nehézségeket, a nyelést, a fonációzavart, az ízérzés megváltozását, a foghordozást, a szájüregi candidiasist, a szisztémás alultápláltságot és a súlycsökkenést. Számos tanulmány kimutatta, hogy a xerostomia jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére. Mivel a fej-nyakrák a hatodik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte, nem szabad alábecsülni a xerostomia által az egészségügyi rendszerre és a betegek életminőségére nehezedő terheket.
A sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésére nincs egyetlen hatékony kezelés. A jelenlegi kezelések nem specifikusak, és a tünetek enyhítésére irányulnak. Ide tartoznak az életmódbeli módosítások (például a dohányzás, a tejtermékek és más, nyálat sűrítő diétás termékek elhagyása), a mesterséges nyálkészítmények és a nyáltermelést serkentő paraszimpatikus szerek, például a pilokarpin. Manapság gyakran használják a mesterséges nyálkészítményeket, mint például a Biotene© szájkenőcsöt. Azonban sok ilyen kezelés korlátozott hatékonyságú, költséges, és különösen a pilokarpin alkalmazása jelentős mellékhatásokkal jár. Egyéb terápiák, amelyeket tanulmányoztak, de nem bizonyítottan hatékonynak, az akupunktúra és a hiperbár oxigén. A submandibularis mirigytranszfer, amelyet először 2000-ben írtak le, majd 2001-ben demonstráltak, szintén hatékonynak bizonyult a xerostomia megelőzésében, azonban ez egy nagyon speciális eljárás, amely meghosszabbítja a műtét időtartamát, és csak korlátozott betegpopuláció számára előnyös. A lehetséges kezelések közül minden bizonnyal a Biotene© a leggyakoribb módszer a xerostomia enyhítésére. A II. fázisú vizsgálat előzetes bizonyítékai igazolták a Biotene© hatékonyságát a xerostomia tüneteinek enyhítésében azoknál a betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt sugárkezelésen estek át. A Biotene© használata általános gyakorlat a felsőfokú egészségügyi kórházunkban, az Ottawai Kórházban (TOH), bár ez nem elfogadott az ellátás standardjaként.
A kókuszolajról, amelyet a Health Canada természetes egészségügyi/élelmiszer-termékként határoz meg, anekdoták szerint a fej-nyaki rák sugárkezelését követően enyhíti a xerostomia tüneteit. Ez az anekdotikus bizonyíték az Ottawa Kórház pácienseivel és egészségügyi szolgáltatóival folytatott megbeszélésekből származik. Mind a betegek, mind a szövetséges egészségügyi szolgáltatók, akik részt vesznek a fej-nyakrák sugárkezelését követő betegek ellátásában, bizonyították a kókuszolaj jótékony hatásait. A kókuszolaj hatásait azonban a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban fej-nyakrák miatt kezeltek, hivatalosan nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 18 hónappal befejezte a fej-nyaki rák kezelését.
- A beteg xerostomiát tapasztalt a sugárkezelés befejezése után.
- A páciens fejét és nyakát legalább 50 Gy dózisú külső sugársugárzásban részesítette.
- A betegek olvasni/érteni tudnak angolul.
- Azok a betegek, akik kompetensek / hajlandók hozzájárulni a vizsgálathoz.
- Betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokollnak és a vizsgálati ütemtervnek.
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg fej-nyaki daganatos betegséggel kezelt beteg.
- A páciens korábban kókuszolajat használt xerostomia kezelésére.
- Kókuszra allergiás/érzékeny beteg.
- A beteg nem olvas/ért angolul.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kókuszolaj
Egy intervenciós/kohorsz-tervezésen keresztül azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a kókuszolajjal kapcsolatos tapasztalatokat három hónapos időszakon keresztül, lehetővé téve a betegek számára, hogy a Biotene© szájkenőcsöt (vagy egy másik általuk választott terméket) használhassák a kókuszolaj alternatívájaként, ha úgy kívánják.
|
Kókuszolaj
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív haszon
Időkeret: 3 hónap
|
Elsődleges érdeklődésünk leíró jellegű lesz, nevezetesen, hogy a betegek szubjektív előnyöket találnak-e a kókuszolaj használatából, amint azt a vizsgálati időszak alatti folyamatos használata is bizonyítja.
Ezt minőségileg naplóbejegyzések elemzésével értékeljük.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőségi pontszámok átlagos változásai a Xerostomiával kapcsolatos életminőség skála (XeQOLS) szerint mérve. - Szubjektív változások a beszéd minőségében, a dysphagia és az alvás minőségében. |
3 hónap
|
|
A mindennapi élettevékenység változása a nyomon követéskor klinikailag értékelt és a Xerostomiával kapcsolatos életminőség skála (XeQOLS) alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
Alvásminőség
|
3 hónap
|
|
A beszéd a nyomon követéskor klinikailag értékelt és a Xerostomiával kapcsolatos életminőség skála (XeQOLS) alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
A beszéd minősége
|
3 hónap
|
|
Dysphagia klinikailag az utánkövetési időpontban és a XeQOLS segítségével értékelve.
Időkeret: 3 hónap
|
Fokozat
|
3 hónap
|
|
Kókuszolaj
Időkeret: 2 hét vagy több
|
A naplóbejegyzések által meghatározott mennyiség és használat gyakorisága.
|
2 hét vagy több
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170139-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kókuszolaj
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedBefejezveEgészséges | Ránc | Bőr pigment | Száraz bőrIndia
-
Wake Forest University Health SciencesBefejezvePseudofolliculitis BarbaeEgyesült Államok
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
University of Sao Paulo General HospitalToborzásKokainfüggőségBrazília
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Peter BergmanBefejezveD3-vitamin hiány | Meticillinrezisztens Staphylococcus AureusSvédország