Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kókuszolaj: A sugárzás által kiváltott xerostomia kezelése

2018. április 13. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A kókuszolaj, mint a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésének újszerű megközelítése: Intervenciós tanulmány

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy felmérje a kókuszolaj használatának tapasztalatait a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban fej- és nyakrák miatt kezeltek. Ebben a betegpopulációban nagy a sugárzás által kiváltott xerostomia előfordulása, és az állapot jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére. Jelenleg nincs elfogadott standard ellátás ennek az állapotnak a kezelésére. A betegektől, orvosoktól és rokon egészségügyi szolgáltatóktól származó anekdotikus bizonyítékok arra utalnak, hogy a kókuszolaj használata javítja ezt az állapotot, de ezt korábban hivatalosan nem vizsgálták. Ezért egy esetsorozat-tanulmányt javasolunk a kókuszolaj tolerálhatóságának és hatékonyságának formális értékelésére, mint a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésének megközelítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A xerostomia vagy szájszárazság gyakori szövődmény a fej-nyaki rák miatt sugárterápiával kezelt betegeknél, és a betegek 60-100%-ánál bizonyos mértékig előfordult. A sugárkezelés önmagában vagy a műtét mellett a fej-nyaki rák kezelésének alappillére. A xerostomia, mint mellékhatás előfordulása és mértéke arányos mind az alkalmazott sugárdózissal, mind a sugármezőben lévő nyálmirigyszövet mennyiségével. A xerostomia mellékhatásai széles körűek, és magukban foglalhatják a rágási nehézségeket, a nyelést, a fonációzavart, az ízérzés megváltozását, a foghordozást, a szájüregi candidiasist, a szisztémás alultápláltságot és a súlycsökkenést. Számos tanulmány kimutatta, hogy a xerostomia jelentős negatív hatással van a betegek életminőségére. Mivel a fej-nyakrák a hatodik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte, nem szabad alábecsülni a xerostomia által az egészségügyi rendszerre és a betegek életminőségére nehezedő terheket.

A sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésére nincs egyetlen hatékony kezelés. A jelenlegi kezelések nem specifikusak, és a tünetek enyhítésére irányulnak. Ide tartoznak az életmódbeli módosítások (például a dohányzás, a tejtermékek és más, nyálat sűrítő diétás termékek elhagyása), a mesterséges nyálkészítmények és a nyáltermelést serkentő paraszimpatikus szerek, például a pilokarpin. Manapság gyakran használják a mesterséges nyálkészítményeket, mint például a Biotene© szájkenőcsöt. Azonban sok ilyen kezelés korlátozott hatékonyságú, költséges, és különösen a pilokarpin alkalmazása jelentős mellékhatásokkal jár. Egyéb terápiák, amelyeket tanulmányoztak, de nem bizonyítottan hatékonynak, az akupunktúra és a hiperbár oxigén. A submandibularis mirigytranszfer, amelyet először 2000-ben írtak le, majd 2001-ben demonstráltak, szintén hatékonynak bizonyult a xerostomia megelőzésében, azonban ez egy nagyon speciális eljárás, amely meghosszabbítja a műtét időtartamát, és csak korlátozott betegpopuláció számára előnyös. A lehetséges kezelések közül minden bizonnyal a Biotene© a leggyakoribb módszer a xerostomia enyhítésére. A II. fázisú vizsgálat előzetes bizonyítékai igazolták a Biotene© hatékonyságát a xerostomia tüneteinek enyhítésében azoknál a betegeknél, akik fej-nyaki rák miatt sugárkezelésen estek át. A Biotene© használata általános gyakorlat a felsőfokú egészségügyi kórházunkban, az Ottawai Kórházban (TOH), bár ez nem elfogadott az ellátás standardjaként.

A kókuszolajról, amelyet a Health Canada természetes egészségügyi/élelmiszer-termékként határoz meg, anekdoták szerint a fej-nyaki rák sugárkezelését követően enyhíti a xerostomia tüneteit. Ez az anekdotikus bizonyíték az Ottawa Kórház pácienseivel és egészségügyi szolgáltatóival folytatott megbeszélésekből származik. Mind a betegek, mind a szövetséges egészségügyi szolgáltatók, akik részt vesznek a fej-nyakrák sugárkezelését követő betegek ellátásában, bizonyították a kókuszolaj jótékony hatásait. A kókuszolaj hatásait azonban a sugárzás által kiváltott xerostomia kezelésében olyan betegeknél, akiket korábban fej-nyakrák miatt kezeltek, hivatalosan nem vizsgálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg a vizsgálatba való belépés előtt legalább 18 hónappal befejezte a fej-nyaki rák kezelését.
  • A beteg xerostomiát tapasztalt a sugárkezelés befejezése után.
  • A páciens fejét és nyakát legalább 50 Gy dózisú külső sugársugárzásban részesítette.
  • A betegek olvasni/érteni tudnak angolul.
  • Azok a betegek, akik kompetensek / hajlandók hozzájárulni a vizsgálathoz.
  • Betegek, akik hajlandóak megfelelni a protokollnak és a vizsgálati ütemtervnek.

Kizárási kritériumok:

  • A jelenleg fej-nyaki daganatos betegséggel kezelt beteg.
  • A páciens korábban kókuszolajat használt xerostomia kezelésére.
  • Kókuszra allergiás/érzékeny beteg.
  • A beteg nem olvas/ért angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kókuszolaj
Egy intervenciós/kohorsz-tervezésen keresztül azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a kókuszolajjal kapcsolatos tapasztalatokat három hónapos időszakon keresztül, lehetővé téve a betegek számára, hogy a Biotene© szájkenőcsöt (vagy egy másik általuk választott terméket) használhassák a kókuszolaj alternatívájaként, ha úgy kívánják.
Kókuszolaj
Más nevek:
  • Természetes termék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szubjektív haszon
Időkeret: 3 hónap
Elsődleges érdeklődésünk leíró jellegű lesz, nevezetesen, hogy a betegek szubjektív előnyöket találnak-e a kókuszolaj használatából, amint azt a vizsgálati időszak alatti folyamatos használata is bizonyítja. Ezt minőségileg naplóbejegyzések elemzésével értékeljük.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 3 hónap

Az életminőségi pontszámok átlagos változásai a Xerostomiával kapcsolatos életminőség skála (XeQOLS) szerint mérve.

- Szubjektív változások a beszéd minőségében, a dysphagia és az alvás minőségében.

3 hónap
A mindennapi élettevékenység változása a nyomon követéskor klinikailag értékelt és a Xerostomiával kapcsolatos életminőség skála (XeQOLS) alapján.
Időkeret: 3 hónap
Alvásminőség
3 hónap
A beszéd a nyomon követéskor klinikailag értékelt és a Xerostomiával kapcsolatos életminőség skála (XeQOLS) alapján.
Időkeret: 3 hónap
A beszéd minősége
3 hónap
Dysphagia klinikailag az utánkövetési időpontban és a XeQOLS segítségével értékelve.
Időkeret: 3 hónap
Fokozat
3 hónap
Kókuszolaj
Időkeret: 2 hét vagy több
A naplóbejegyzések által meghatározott mennyiség és használat gyakorisága.
2 hét vagy több

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170139-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kókuszolaj

Iratkozz fel