- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03176368
Kokosnötsolja: Hantering av strålningsinducerad Xerostomi
Kokosnötsolja som ett nytt tillvägagångssätt för att hantera strålningsinducerad Xerostomi: En interventionsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Xerostomi, eller muntorrhet, är en vanlig komplikation hos patienter som behandlas med strålbehandling för cancer i huvudet och halsen, som har citerats som förekommande i någon grad hos 60-100 % av patienterna. Strålning, antingen ensam eller i tillägg till operation, är en stöttepelare i behandlingen av huvud- och halscancer. Incidensen och graden av xerostomi som biverkning är proportionell mot både den använda stråldosen och mängden spottkörtelvävnad som ingår i strålningsfältet. Nedströmseffekterna av xerostomi är omfattande och kan inkludera svårigheter att tugga, svälja, försämrad fonation, förändrad smakkänsla, tandbesvär, orofaryngeal candidiasis, systemisk undernäring och viktminskning. Flera studier har visat en signifikant negativ inverkan av xerostomi på patientens livskvalitet. Eftersom cancer i huvud och hals är den sjätte vanligaste cancerformen i världen, bör bördan av xerostomi på både sjukvården och patienternas livskvalitet inte underskattas.
Det finns ingen enskild effektiv behandling för strålningsinducerad xerostomi. Nuvarande behandlingar är ospecifika och inriktade på att lindra symtom. Dessa inkluderar livsstilsförändringar (som att sluta röka, mejeriprodukter och andra dietprodukter som gör saliv tjockare), konstgjorda salivpreparat och parasympatiska medel som pilokarpin som stimulerar salivproduktionen. Konstgjorda salivpreparat som Biotene© oralt glidmedel används idag ofta. Men många av dessa behandlingar har begränsad effekt, är dyra och användningen av pilokarpin i synnerhet är förknippad med betydande biverkningar. Andra terapier som har studerats men inte definitivt visat sig effektiva inkluderar akupunktur och hyperbar syre. Submandibulär körtelöverföring, som först beskrevs 2000 och sedan demonstrerades 2001, har också visat sig vara effektiv för att förebygga xerostomi, men är ett mycket specialiserat förfarande som förlänger operationens längd, med fördel i endast en begränsad patientpopulation. Av dessa potentiella behandlingar är Biotene© definitivt den vanligaste metoden för att lindra xerostomi. Preliminära bevis i form av en fas II-studie har visat effekten av Biotene© för att lindra symtom på xerostomi hos patienter som har genomgått strålning för huvud- och halscancer. Användningen av Biotene© är vanlig praxis på vårt sjukhus för tertiärvård, The Ottawa Hospital (TOH), även om det inte är överens om att det är standarden för vården.
Kokosolja, definierad av Health Canada som en naturlig hälso-/livsmedelsprodukt, har anekdotiskt föreslagits för att lindra symtomen på xerostomi efter strålbehandling för huvud- och halscancer. Dessa anekdotiska bevis har härletts från diskussioner med både patienter och vårdgivare på Ottawa Hospital. Både patienter och allierade vårdgivare som är involverade i vården av patienter efter strålbehandling för huvud- och halscancer har intygat de gynnsamma effekterna av kokosnötolja. Effekterna av kokosnötolja vid behandling av strålningsinducerad xerostomi hos patienter som tidigare behandlats för cancer i huvud och nacke har dock inte studerats formellt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har avslutat behandling för huvud- och halscancer minst 18 månader före inträde i studien.
- Patienten har upplevt xerostomi efter avslutad strålbehandling.
- Patienten har fått extern strålstrålning i en dos på minst 50 Gy till huvud och hals.
- Patienter kan läsa/förstå engelska.
- Patienter som är kompetenta/villiga att samtycka till studien.
- Patienter som är villiga att följa protokoll och studieschema.
Exklusions kriterier:
- Patient som för närvarande genomgår behandling för huvud- och halscancer.
- Patienten har tidigare använt kokosolja för behandling av xerostomi.
- Patient med allergi/känslighet mot kokos.
- Patienten kan inte läsa/förstå engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kokosolja
Genom en interventionell/kohortdesign föreslår vi att studera upplevelsen av kokosnötolja under en tremånadersperiod, vilket gör det möjligt för patienter att använda Biotene© oralt smörjmedel (eller annan produkt som de väljer) som ett alternativ till kokosolja om de så föredrar det.
|
Kokosolja
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv nytta
Tidsram: 3 månader
|
Vårt primära resultat av intresse kommer att vara beskrivande till sin natur, nämligen om patienter finner subjektiva fördelar av användningen av kokosnötolja, vilket framgår av dess fortsatta användning under hela studieperioden.
Detta kommer att bedömas kvalitativt genom att analysera dagboksanteckningar.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
Genomsnittliga förändringar i livskvalitetspoäng mätt med den Xerostomia-relaterade livskvalitetsskalan (XeQOLS). - Subjektiva förändringar i talkvalitet, dysfagi och sömnkvalitet. |
3 månader
|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet som bedömts kliniskt vid uppföljning och mätt med den Xerostomia-relaterade livskvalitetsskalan (XeQOLS).
Tidsram: 3 månader
|
Sömnkvalitet
|
3 månader
|
|
Tal som bedömts kliniskt vid uppföljning och mätt med den Xerostomia-relaterade livskvalitetsskalan (XeQOLS).
Tidsram: 3 månader
|
Talkvalitet
|
3 månader
|
|
Dysfagi som bedöms kliniskt vid uppföljning och med hjälp av XeQOLS.
Tidsram: 3 månader
|
Grad
|
3 månader
|
|
Kokosolja
Tidsram: 2 veckor eller mer
|
Kvantitet och användningsfrekvens som bestäms av dagboksanteckningar.
|
2 veckor eller mer
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170139-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerostomi
-
University of BrasiliaHar inte rekryterat ännu
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Poznan University of Medical SciencesAnmälan via inbjudanXerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtelPolen
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
-
Alexandria UniversityRekryteringStrålningsinducerad XerostomiEgypten
Kliniska prövningar på Kokosolja
-
National University of MalaysiaAvslutad
-
Rowan UniversityUpphängdMuskelstyrka | Neuromuskulär funktion | Fettfri mässorFörenta staterna
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaAvslutad
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad