Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kokosnötsolja: Hantering av strålningsinducerad Xerostomi

13 april 2018 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Kokosnötsolja som ett nytt tillvägagångssätt för att hantera strålningsinducerad Xerostomi: En interventionsstudie

Denna studie kommer att försöka bedöma erfarenheten av att använda kokosnötolja som ett tillvägagångssätt för att hantera strålningsinducerad xerostomi hos patienter som tidigare behandlats för cancer i huvud och nacke. Det finns en hög förekomst av strålningsinducerad xerostomi i denna patientpopulation, och tillståndet har en betydande negativ inverkan på patienternas livskvalitet. Det finns för närvarande ingen överenskommen standard för vård för behandling av detta tillstånd. Anekdotiska bevis från patienter och både läkare och närstående vårdgivare tyder på förbättring av detta tillstånd med användning av kokosnötolja, men detta har inte tidigare studerats formellt. Vi föreslår därför en fallseriestudie för att formellt bedöma tolerabiliteten och effektiviteten av kokosnötolja som ett tillvägagångssätt för att hantera strålningsinducerad xerostomi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Xerostomi, eller muntorrhet, är en vanlig komplikation hos patienter som behandlas med strålbehandling för cancer i huvudet och halsen, som har citerats som förekommande i någon grad hos 60-100 % av patienterna. Strålning, antingen ensam eller i tillägg till operation, är en stöttepelare i behandlingen av huvud- och halscancer. Incidensen och graden av xerostomi som biverkning är proportionell mot både den använda stråldosen och mängden spottkörtelvävnad som ingår i strålningsfältet. Nedströmseffekterna av xerostomi är omfattande och kan inkludera svårigheter att tugga, svälja, försämrad fonation, förändrad smakkänsla, tandbesvär, orofaryngeal candidiasis, systemisk undernäring och viktminskning. Flera studier har visat en signifikant negativ inverkan av xerostomi på patientens livskvalitet. Eftersom cancer i huvud och hals är den sjätte vanligaste cancerformen i världen, bör bördan av xerostomi på både sjukvården och patienternas livskvalitet inte underskattas.

Det finns ingen enskild effektiv behandling för strålningsinducerad xerostomi. Nuvarande behandlingar är ospecifika och inriktade på att lindra symtom. Dessa inkluderar livsstilsförändringar (som att sluta röka, mejeriprodukter och andra dietprodukter som gör saliv tjockare), konstgjorda salivpreparat och parasympatiska medel som pilokarpin som stimulerar salivproduktionen. Konstgjorda salivpreparat som Biotene© oralt glidmedel används idag ofta. Men många av dessa behandlingar har begränsad effekt, är dyra och användningen av pilokarpin i synnerhet är förknippad med betydande biverkningar. Andra terapier som har studerats men inte definitivt visat sig effektiva inkluderar akupunktur och hyperbar syre. Submandibulär körtelöverföring, som först beskrevs 2000 och sedan demonstrerades 2001, har också visat sig vara effektiv för att förebygga xerostomi, men är ett mycket specialiserat förfarande som förlänger operationens längd, med fördel i endast en begränsad patientpopulation. Av dessa potentiella behandlingar är Biotene© definitivt den vanligaste metoden för att lindra xerostomi. Preliminära bevis i form av en fas II-studie har visat effekten av Biotene© för att lindra symtom på xerostomi hos patienter som har genomgått strålning för huvud- och halscancer. Användningen av Biotene© är vanlig praxis på vårt sjukhus för tertiärvård, The Ottawa Hospital (TOH), även om det inte är överens om att det är standarden för vården.

Kokosolja, definierad av Health Canada som en naturlig hälso-/livsmedelsprodukt, har anekdotiskt föreslagits för att lindra symtomen på xerostomi efter strålbehandling för huvud- och halscancer. Dessa anekdotiska bevis har härletts från diskussioner med både patienter och vårdgivare på Ottawa Hospital. Både patienter och allierade vårdgivare som är involverade i vården av patienter efter strålbehandling för huvud- och halscancer har intygat de gynnsamma effekterna av kokosnötolja. Effekterna av kokosnötolja vid behandling av strålningsinducerad xerostomi hos patienter som tidigare behandlats för cancer i huvud och nacke har dock inte studerats formellt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har avslutat behandling för huvud- och halscancer minst 18 månader före inträde i studien.
  • Patienten har upplevt xerostomi efter avslutad strålbehandling.
  • Patienten har fått extern strålstrålning i en dos på minst 50 Gy till huvud och hals.
  • Patienter kan läsa/förstå engelska.
  • Patienter som är kompetenta/villiga att samtycka till studien.
  • Patienter som är villiga att följa protokoll och studieschema.

Exklusions kriterier:

  • Patient som för närvarande genomgår behandling för huvud- och halscancer.
  • Patienten har tidigare använt kokosolja för behandling av xerostomi.
  • Patient med allergi/känslighet mot kokos.
  • Patienten kan inte läsa/förstå engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kokosolja
Genom en interventionell/kohortdesign föreslår vi att studera upplevelsen av kokosnötolja under en tremånadersperiod, vilket gör det möjligt för patienter att använda Biotene© oralt smörjmedel (eller annan produkt som de väljer) som ett alternativ till kokosolja om de så föredrar det.
Kokosolja
Andra namn:
  • Naturlig produkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv nytta
Tidsram: 3 månader
Vårt primära resultat av intresse kommer att vara beskrivande till sin natur, nämligen om patienter finner subjektiva fördelar av användningen av kokosnötolja, vilket framgår av dess fortsatta användning under hela studieperioden. Detta kommer att bedömas kvalitativt genom att analysera dagboksanteckningar.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 3 månader

Genomsnittliga förändringar i livskvalitetspoäng mätt med den Xerostomia-relaterade livskvalitetsskalan (XeQOLS).

- Subjektiva förändringar i talkvalitet, dysfagi och sömnkvalitet.

3 månader
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet som bedömts kliniskt vid uppföljning och mätt med den Xerostomia-relaterade livskvalitetsskalan (XeQOLS).
Tidsram: 3 månader
Sömnkvalitet
3 månader
Tal som bedömts kliniskt vid uppföljning och mätt med den Xerostomia-relaterade livskvalitetsskalan (XeQOLS).
Tidsram: 3 månader
Talkvalitet
3 månader
Dysfagi som bedöms kliniskt vid uppföljning och med hjälp av XeQOLS.
Tidsram: 3 månader
Grad
3 månader
Kokosolja
Tidsram: 2 veckor eller mer
Kvantitet och användningsfrekvens som bestäms av dagboksanteckningar.
2 veckor eller mer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20170139-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Kliniska prövningar på Kokosolja

Prenumerera