Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kokosolje: Håndtering av strålingsindusert Xerostomi

13. april 2018 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Kokosolje som en ny tilnærming til å håndtere strålingsindusert Xerostomia: En intervensjonsstudie

Denne studien vil søke å vurdere erfaringen med bruk av kokosnøttolje som en tilnærming til å håndtere strålingsindusert xerostomi hos pasienter som tidligere er behandlet for kreft i hode og nakke. Det er høy forekomst av strålingsindusert xerostomi i denne pasientpopulasjonen, og tilstanden har betydelig negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. Det er foreløpig ingen avtalt standard for behandling for behandling av denne tilstanden. Anekdotiske bevis fra pasienter og både leger og allierte helsepersonell tyder på forbedring av denne tilstanden ved bruk av kokosnøttolje, men dette har ikke tidligere blitt formelt studert. Vi foreslår derfor en case-seriestudie for å formelt vurdere tolerabiliteten og effekten av kokosnøttolje som en tilnærming til å håndtere strålingsindusert xerostomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Xerostomi, eller munntørrhet, er en vanlig komplikasjon hos pasienter som behandles med strålebehandling for kreft i hode og nakke, etter å ha blitt sitert som forekommende til en viss grad hos 60-100 % av pasientene. Stråling, enten alene eller i tillegg til kirurgi, er en bærebjelke i behandlingen av hode- og nakkekreft. Forekomsten og graden av xerostomi som bivirkning er proporsjonal med både dosen av stråling som brukes, og mengden spyttkjertelvev som inngår i strålefeltet. Nedstrømseffektene av xerostomi er omfattende, og kan inkludere vanskeligheter med å tygge, svelge, nedsatt fonasjon, endret smaksfølelse, tannbærer, orofaryngeal candidiasis, systemisk underernæring og vekttap. Flere studier har vist en signifikant negativ innvirkning av xerostomi på pasientens livskvalitet. Ettersom kreft i hode og nakke er den sjette hyppigst diagnostiserte kreften på verdensbasis, bør belastningen av xerostomi på både helsevesenet og pasientens livskvalitet ikke undervurderes.

Det finnes ingen enkelt effektiv behandling for strålingsindusert xerostomi. Nåværende behandlinger er uspesifikke, og rettet mot å lindre symptomer. Disse inkluderer livsstilsendringer (som slutt med røyking, meieriprodukter og andre kostholdsprodukter som fortykker spytt), kunstige spyttpreparater og parasympatiske midler som pilokarpin som stimulerer spyttproduksjonen. Kunstige spyttpreparater som Biotene© oral smøremiddel er ofte brukt i dag. Imidlertid har mange av disse behandlingene begrenset effekt, er kostbare, og spesielt bruk av pilokarpin er forbundet med betydelige bivirkninger. Andre terapier som har blitt studert, men ikke definitivt bevist effektive, inkluderer akupunktur og hyperbar oksygen. Submandibulær kjerteloverføring, først beskrevet i 2000 og deretter demonstrert i 2001, har også vist seg å være effektiv for å forhindre xerostomi, men er en høyt spesialisert prosedyre som forlenger operasjonslengden, med fordel i bare en begrenset pasientpopulasjon. Av disse potensielle behandlingene er Biotene© den vanligste metoden for å lindre xerostomi. Foreløpige bevis i form av en fase II-studie har vist effekten av Biotene© for å lindre symptomer på xerostomi hos pasienter som har gjennomgått stråling for hode- og nakkekreft. Bruk av Biotene© er vanlig praksis ved vårt tertiærsykehus, The Ottawa Hospital (TOH), selv om det ikke er avtalt som standarden for omsorg.

Kokosolje, definert av Health Canada som et naturlig helse-/matprodukt, har blitt anekdotisk foreslått for å lindre symptomene på xerostomi etter strålebehandling for hode- og nakkekreft. Dette anekdotiske beviset er hentet fra diskusjoner med både pasienter og helsepersonell ved Ottawa Hospital. Både pasienter og allierte helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter etter strålebehandling for hode- og nakkekreft har attestert de gunstige effektene av kokosnøttolje. Effekten av kokosnøttolje i behandlingen av strålingsindusert xerostomi hos pasienter tidligere behandlet for kreft i hode og nakke har imidlertid ikke blitt formelt studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har fullført behandling for hode- og nakkekreft minst 18 måneder før inntreden i studien.
  • Pasienten har opplevd xerostomi etter fullført strålebehandling.
  • Pasienten har mottatt ekstern strålestråling i en dose på minst 50 Gy til hode og nakke.
  • Pasienter kan lese/forstå engelsk.
  • Pasienter som er kompetente/villige til å samtykke til studien.
  • Pasienter som er villige til å overholde protokoll og studieplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under behandling for hode- og nakkekreft.
  • Pasienten har tidligere brukt kokosnøttolje til behandling av xerostomi.
  • Pasient med allergi/følsomhet for kokosnøtt.
  • Pasienten kan ikke lese/forstå engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kokosolje
Gjennom et intervensjons-/kohortdesign foreslår vi å studere opplevelsen av kokosnøttolje over en tre måneders periode, slik at pasienter kan bruke Biotene© oral smøremiddel (eller et annet produkt etter eget valg) som et alternativ til kokosolje hvis de foretrekker det.
Kokosolje
Andre navn:
  • Naturlig produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv fordel
Tidsramme: 3 måneder
Vårt primære resultat av interesse vil være beskrivende av natur, nemlig om pasienter finner subjektiv fordel ved bruk av kokosnøttolje, noe som fremgår av dens fortsatte bruk gjennom hele studieperioden. Dette vil bli vurdert kvalitativt ved å analysere dagbokoppføringer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Gjennomsnittlige endringer i livskvalitetspoeng målt ved Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS).

- Subjektive endringer i talekvalitet, dysfagi og søvnkvalitet.

3 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter som vurdert klinisk ved oppfølgingsavtale og som målt ved Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
Søvnkvalitet
3 måneder
Tale som vurderes klinisk ved oppfølgingsavtale og som målt ved Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitet på tale
3 måneder
Dysfagi som vurderes klinisk ved oppfølgingsavtale og ved hjelp av XeQOLS.
Tidsramme: 3 måneder
Grad
3 måneder
Kokosolje
Tidsramme: 2 uker eller mer
Mengde og hyppighet av bruk som bestemt av dagbokoppføringer.
2 uker eller mer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20170139-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Kokosolje

3
Abonnere