- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03176368
Kokosolje: Håndtering av strålingsindusert Xerostomi
Kokosolje som en ny tilnærming til å håndtere strålingsindusert Xerostomia: En intervensjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Xerostomi, eller munntørrhet, er en vanlig komplikasjon hos pasienter som behandles med strålebehandling for kreft i hode og nakke, etter å ha blitt sitert som forekommende til en viss grad hos 60-100 % av pasientene. Stråling, enten alene eller i tillegg til kirurgi, er en bærebjelke i behandlingen av hode- og nakkekreft. Forekomsten og graden av xerostomi som bivirkning er proporsjonal med både dosen av stråling som brukes, og mengden spyttkjertelvev som inngår i strålefeltet. Nedstrømseffektene av xerostomi er omfattende, og kan inkludere vanskeligheter med å tygge, svelge, nedsatt fonasjon, endret smaksfølelse, tannbærer, orofaryngeal candidiasis, systemisk underernæring og vekttap. Flere studier har vist en signifikant negativ innvirkning av xerostomi på pasientens livskvalitet. Ettersom kreft i hode og nakke er den sjette hyppigst diagnostiserte kreften på verdensbasis, bør belastningen av xerostomi på både helsevesenet og pasientens livskvalitet ikke undervurderes.
Det finnes ingen enkelt effektiv behandling for strålingsindusert xerostomi. Nåværende behandlinger er uspesifikke, og rettet mot å lindre symptomer. Disse inkluderer livsstilsendringer (som slutt med røyking, meieriprodukter og andre kostholdsprodukter som fortykker spytt), kunstige spyttpreparater og parasympatiske midler som pilokarpin som stimulerer spyttproduksjonen. Kunstige spyttpreparater som Biotene© oral smøremiddel er ofte brukt i dag. Imidlertid har mange av disse behandlingene begrenset effekt, er kostbare, og spesielt bruk av pilokarpin er forbundet med betydelige bivirkninger. Andre terapier som har blitt studert, men ikke definitivt bevist effektive, inkluderer akupunktur og hyperbar oksygen. Submandibulær kjerteloverføring, først beskrevet i 2000 og deretter demonstrert i 2001, har også vist seg å være effektiv for å forhindre xerostomi, men er en høyt spesialisert prosedyre som forlenger operasjonslengden, med fordel i bare en begrenset pasientpopulasjon. Av disse potensielle behandlingene er Biotene© den vanligste metoden for å lindre xerostomi. Foreløpige bevis i form av en fase II-studie har vist effekten av Biotene© for å lindre symptomer på xerostomi hos pasienter som har gjennomgått stråling for hode- og nakkekreft. Bruk av Biotene© er vanlig praksis ved vårt tertiærsykehus, The Ottawa Hospital (TOH), selv om det ikke er avtalt som standarden for omsorg.
Kokosolje, definert av Health Canada som et naturlig helse-/matprodukt, har blitt anekdotisk foreslått for å lindre symptomene på xerostomi etter strålebehandling for hode- og nakkekreft. Dette anekdotiske beviset er hentet fra diskusjoner med både pasienter og helsepersonell ved Ottawa Hospital. Både pasienter og allierte helsepersonell involvert i omsorgen for pasienter etter strålebehandling for hode- og nakkekreft har attestert de gunstige effektene av kokosnøttolje. Effekten av kokosnøttolje i behandlingen av strålingsindusert xerostomi hos pasienter tidligere behandlet for kreft i hode og nakke har imidlertid ikke blitt formelt studert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har fullført behandling for hode- og nakkekreft minst 18 måneder før inntreden i studien.
- Pasienten har opplevd xerostomi etter fullført strålebehandling.
- Pasienten har mottatt ekstern strålestråling i en dose på minst 50 Gy til hode og nakke.
- Pasienter kan lese/forstå engelsk.
- Pasienter som er kompetente/villige til å samtykke til studien.
- Pasienter som er villige til å overholde protokoll og studieplan.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under behandling for hode- og nakkekreft.
- Pasienten har tidligere brukt kokosnøttolje til behandling av xerostomi.
- Pasient med allergi/følsomhet for kokosnøtt.
- Pasienten kan ikke lese/forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kokosolje
Gjennom et intervensjons-/kohortdesign foreslår vi å studere opplevelsen av kokosnøttolje over en tre måneders periode, slik at pasienter kan bruke Biotene© oral smøremiddel (eller et annet produkt etter eget valg) som et alternativ til kokosolje hvis de foretrekker det.
|
Kokosolje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjektiv fordel
Tidsramme: 3 måneder
|
Vårt primære resultat av interesse vil være beskrivende av natur, nemlig om pasienter finner subjektiv fordel ved bruk av kokosnøttolje, noe som fremgår av dens fortsatte bruk gjennom hele studieperioden.
Dette vil bli vurdert kvalitativt ved å analysere dagbokoppføringer.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlige endringer i livskvalitetspoeng målt ved Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS). - Subjektive endringer i talekvalitet, dysfagi og søvnkvalitet. |
3 måneder
|
Endring i dagliglivets aktiviteter som vurdert klinisk ved oppfølgingsavtale og som målt ved Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvalitet
|
3 måneder
|
Tale som vurderes klinisk ved oppfølgingsavtale og som målt ved Xerostomi-relatert livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitet på tale
|
3 måneder
|
Dysfagi som vurderes klinisk ved oppfølgingsavtale og ved hjelp av XeQOLS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad
|
3 måneder
|
Kokosolje
Tidsramme: 2 uker eller mer
|
Mengde og hyppighet av bruk som bestemt av dagbokoppføringer.
|
2 uker eller mer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20170139-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi etter strålebehandling | Xerostomi følger i nakkemalmhode etter kreftkirurgiDanmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
Bedford Hospital NHS TrustUkjentXerostomi | Xerostomi på grunn av strålebehandling | Xerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertel
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularUkjentXerostomi på grunn av strålebehandlingSpania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
Kliniske studier på Kokosolje
-
National University of MalaysiaFullført
-
Rowan UniversitySuspendertMuskelstyrke | Nevromuskulær funksjon | Fettfrie masserForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarCoconut Development Board, Government of IndiaFullført
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført