Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kokosolie: Håndtering af strålingsinduceret Xerostomi

13. april 2018 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Kokosolie som en ny tilgang til håndtering af strålingsinduceret Xerostomi: En interventionel undersøgelse

Denne undersøgelse vil søge at vurdere erfaringerne med at bruge kokosolie som en tilgang til håndtering af strålingsinduceret xerostomi hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for kræft i hoved og nakke. Der er en høj forekomst af strålingsinduceret xerostomi i denne patientpopulation, og tilstanden har betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Der er i øjeblikket ingen aftalt standard for pleje til behandling af denne tilstand. Anekdotiske beviser fra patienter og både læger og allierede sundhedsudbydere tyder på forbedring af denne tilstand med brugen af ​​kokosolie, men dette er ikke tidligere blevet formelt undersøgt. Vi foreslår derfor et case-seriestudie for formelt at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kokosolie som en tilgang til håndtering af strålingsinduceret xerostomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi, eller mundtørhed, er en almindelig komplikation hos patienter, der behandles med strålebehandling for kræft i hoved og nakke, og er blevet nævnt som forekommende i nogen grad hos 60-100 % af patienterne. Stråling, enten alene eller som supplement til operation, er en grundpille i behandlingen af ​​hoved- og halskræft. Forekomsten og graden af ​​xerostomi som bivirkning er proportional med både den anvendte strålingsdosis og mængden af ​​spytkirtelvæv, der indgår i strålingsfeltet. Nedstrømsvirkningerne af xerostomi er omfattende og kan omfatte tyggebesvær, synkebesvær, nedsat fonation, ændret smagsfølelse, tandbærer, orofaryngeal candidiasis, systemisk underernæring og vægttab. Adskillige undersøgelser har vist en signifikant negativ indvirkning af xerostomi på patientens livskvalitet. Da kræft i hoved og nakke er den sjette mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan, bør belastningen af ​​xerostomi på både sundhedssystemet og patientens livskvalitet ikke undervurderes.

Der findes ikke en enkelt effektiv behandling for strålingsinduceret xerostomi. Nuværende behandlinger er uspecifikke og rettet mod at lindre symptomer. Disse omfatter livsstilsændringer (såsom afbrydelse af rygning, mejeriprodukter og andre diætprodukter, der fortykker spyt), kunstige spytpræparater og parasympatiske midler såsom pilocarpin, der stimulerer spytproduktionen. Kunstige spytpræparater såsom Biotene© oral smøremiddel er almindeligt anvendt i dag. Imidlertid har mange af disse behandlinger begrænset effekt, er dyre, og især brugen af ​​pilocarpin er forbundet med betydelige bivirkninger. Andre terapier, som er blevet undersøgt, men ikke endeligt bevist effektive, omfatter akupunktur og hyperbar ilt. Submandibulær kirteloverførsel, første gang beskrevet i 2000 og efterfølgende demonstreret i 2001, har også vist sig at være effektiv til at forebygge xerostomi, men er en højt specialiseret procedure, som forlænger operationens længde, med fordel i kun en begrænset patientpopulation. Af disse potentielle behandlinger er Biotene© bestemt den mest almindelige metode til at lindre xerostomi. Foreløbige beviser i form af et fase II-studie har vist effekten af ​​Biotene© til at lindre symptomer på xerostomi hos patienter, der har gennemgået stråling for hoved- og halskræft. Brugen af ​​Biotene© er almindelig praksis på vores tertiære hospital, The Ottawa Hospital (TOH), selvom det ikke er aftalt som standarden for pleje.

Kokosolie, defineret af Health Canada som et naturligt sundheds-/fødevareprodukt, er anekdotisk blevet foreslået for at lindre symptomerne på xerostomi efter strålebehandling for hoved- og halskræft. Dette anekdotiske bevis er afledt af diskussion med både patienter og sundhedsudbydere på Ottawa Hospital. Både patienter og allierede sundhedsudbydere, der er involveret i pleje af patienter efter strålebehandling for hoved- og halskræft, har bevidnet de gavnlige virkninger af kokosolie. Imidlertid er virkningerne af kokosolie i behandlingen af ​​strålingsinduceret xerostomi hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for kræft i hoved og nakke, ikke formelt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har afsluttet behandling for hoved- og halskræft mindst 18 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Patienten har oplevet xerostomi efter afslutning af strålebehandling.
  • Patienten har modtaget ekstern strålestråling i en dosis på mindst 50 Gy til hoved og hals.
  • Patienter i stand til at læse/forstå engelsk.
  • Patienter, der er kompetente/villige til at give samtykke til undersøgelsen.
  • Patienter, der er villige til at overholde protokol og undersøgelsesplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i behandling for hoved- og halskræft.
  • Patienten har tidligere brugt kokosolie til behandling af xerostomi.
  • Patient med allergi/følsomhed over for kokos.
  • Patienten kan ikke læse/forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kokosolie
Gennem et interventions-/kohortedesign foreslår vi at studere oplevelsen af ​​kokosolie over en periode på tre måneder, hvilket giver patienterne mulighed for at bruge Biotene© oral smøremiddel (eller et andet produkt efter eget valg) som et alternativ til kokosolie, hvis de foretrækker det.
Kokosolie
Andre navne:
  • Naturprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv fordel
Tidsramme: 3 måneder
Vores primære resultat af interesse vil være beskrivende af natur, nemlig om patienter finder subjektiv fordel ved brugen af ​​kokosolie, som det fremgår af dens fortsatte brug gennem hele undersøgelsesperioden. Dette vil blive vurderet kvalitativt ved at analysere dagbogsoptegnelser.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder

Gennemsnitlige ændringer i livskvalitetsscore målt ved Xerostomi-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS).

- Subjektive ændringer i talekvalitet, dysfagi og søvnkvalitet.

3 måneder
Ændring i dagliglivets aktiviteter som vurderet klinisk ved opfølgningsaftalen og som målt ved Xerostomi-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
Søvnkvalitet
3 måneder
Tale som vurderet klinisk ved opfølgningsaftalen og som målt ved Xerostomi-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
Kvalitet af tale
3 måneder
Dysfagi vurderet klinisk ved opfølgningsaftalen og ved hjælp af XeQOLS.
Tidsramme: 3 måneder
Grad
3 måneder
Kokosolie
Tidsramme: 2 uger eller mere
Mængde og hyppighed af brug som bestemt af dagbogsoptegnelser.
2 uger eller mere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170139-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Kokosolie

Abonner