- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03176368
Kokosolie: Håndtering af strålingsinduceret Xerostomi
Kokosolie som en ny tilgang til håndtering af strålingsinduceret Xerostomi: En interventionel undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Xerostomi, eller mundtørhed, er en almindelig komplikation hos patienter, der behandles med strålebehandling for kræft i hoved og nakke, og er blevet nævnt som forekommende i nogen grad hos 60-100 % af patienterne. Stråling, enten alene eller som supplement til operation, er en grundpille i behandlingen af hoved- og halskræft. Forekomsten og graden af xerostomi som bivirkning er proportional med både den anvendte strålingsdosis og mængden af spytkirtelvæv, der indgår i strålingsfeltet. Nedstrømsvirkningerne af xerostomi er omfattende og kan omfatte tyggebesvær, synkebesvær, nedsat fonation, ændret smagsfølelse, tandbærer, orofaryngeal candidiasis, systemisk underernæring og vægttab. Adskillige undersøgelser har vist en signifikant negativ indvirkning af xerostomi på patientens livskvalitet. Da kræft i hoved og nakke er den sjette mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan, bør belastningen af xerostomi på både sundhedssystemet og patientens livskvalitet ikke undervurderes.
Der findes ikke en enkelt effektiv behandling for strålingsinduceret xerostomi. Nuværende behandlinger er uspecifikke og rettet mod at lindre symptomer. Disse omfatter livsstilsændringer (såsom afbrydelse af rygning, mejeriprodukter og andre diætprodukter, der fortykker spyt), kunstige spytpræparater og parasympatiske midler såsom pilocarpin, der stimulerer spytproduktionen. Kunstige spytpræparater såsom Biotene© oral smøremiddel er almindeligt anvendt i dag. Imidlertid har mange af disse behandlinger begrænset effekt, er dyre, og især brugen af pilocarpin er forbundet med betydelige bivirkninger. Andre terapier, som er blevet undersøgt, men ikke endeligt bevist effektive, omfatter akupunktur og hyperbar ilt. Submandibulær kirteloverførsel, første gang beskrevet i 2000 og efterfølgende demonstreret i 2001, har også vist sig at være effektiv til at forebygge xerostomi, men er en højt specialiseret procedure, som forlænger operationens længde, med fordel i kun en begrænset patientpopulation. Af disse potentielle behandlinger er Biotene© bestemt den mest almindelige metode til at lindre xerostomi. Foreløbige beviser i form af et fase II-studie har vist effekten af Biotene© til at lindre symptomer på xerostomi hos patienter, der har gennemgået stråling for hoved- og halskræft. Brugen af Biotene© er almindelig praksis på vores tertiære hospital, The Ottawa Hospital (TOH), selvom det ikke er aftalt som standarden for pleje.
Kokosolie, defineret af Health Canada som et naturligt sundheds-/fødevareprodukt, er anekdotisk blevet foreslået for at lindre symptomerne på xerostomi efter strålebehandling for hoved- og halskræft. Dette anekdotiske bevis er afledt af diskussion med både patienter og sundhedsudbydere på Ottawa Hospital. Både patienter og allierede sundhedsudbydere, der er involveret i pleje af patienter efter strålebehandling for hoved- og halskræft, har bevidnet de gavnlige virkninger af kokosolie. Imidlertid er virkningerne af kokosolie i behandlingen af strålingsinduceret xerostomi hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for kræft i hoved og nakke, ikke formelt undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har afsluttet behandling for hoved- og halskræft mindst 18 måneder før indtræden i undersøgelsen.
- Patienten har oplevet xerostomi efter afslutning af strålebehandling.
- Patienten har modtaget ekstern strålestråling i en dosis på mindst 50 Gy til hoved og hals.
- Patienter i stand til at læse/forstå engelsk.
- Patienter, der er kompetente/villige til at give samtykke til undersøgelsen.
- Patienter, der er villige til at overholde protokol og undersøgelsesplan.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i behandling for hoved- og halskræft.
- Patienten har tidligere brugt kokosolie til behandling af xerostomi.
- Patient med allergi/følsomhed over for kokos.
- Patienten kan ikke læse/forstå engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kokosolie
Gennem et interventions-/kohortedesign foreslår vi at studere oplevelsen af kokosolie over en periode på tre måneder, hvilket giver patienterne mulighed for at bruge Biotene© oral smøremiddel (eller et andet produkt efter eget valg) som et alternativ til kokosolie, hvis de foretrækker det.
|
Kokosolie
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv fordel
Tidsramme: 3 måneder
|
Vores primære resultat af interesse vil være beskrivende af natur, nemlig om patienter finder subjektiv fordel ved brugen af kokosolie, som det fremgår af dens fortsatte brug gennem hele undersøgelsesperioden.
Dette vil blive vurderet kvalitativt ved at analysere dagbogsoptegnelser.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemsnitlige ændringer i livskvalitetsscore målt ved Xerostomi-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS). - Subjektive ændringer i talekvalitet, dysfagi og søvnkvalitet. |
3 måneder
|
|
Ændring i dagliglivets aktiviteter som vurderet klinisk ved opfølgningsaftalen og som målt ved Xerostomi-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvalitet
|
3 måneder
|
|
Tale som vurderet klinisk ved opfølgningsaftalen og som målt ved Xerostomi-relateret livskvalitetsskala (XeQOLS).
Tidsramme: 3 måneder
|
Kvalitet af tale
|
3 måneder
|
|
Dysfagi vurderet klinisk ved opfølgningsaftalen og ved hjælp af XeQOLS.
Tidsramme: 3 måneder
|
Grad
|
3 måneder
|
|
Kokosolie
Tidsramme: 2 uger eller mere
|
Mængde og hyppighed af brug som bestemt af dagbogsoptegnelser.
|
2 uger eller mere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170139-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAfsluttetXerostomi efter strålebehandling | Xerostomia følger i hals eller hoved efter kræftoperation | Andre sene følger efter strålebehandling og kræftoperation i nakke eller hovedDanmark
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Kokosolie
-
National University of MalaysiaAfsluttet
-
Rowan UniversitySuspenderetMuskelstyrke | Neuromuskulær funktion | Fedtfri MasserForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige