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Huile de noix de coco : gestion de la xérostomie induite par les radiations

13 avril 2018 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

L'huile de noix de coco comme nouvelle approche de la gestion de la xérostomie radio-induite : une étude interventionnelle

Cette étude visera à évaluer l'expérience de l'utilisation de l'huile de noix de coco comme approche de la gestion de la xérostomie radio-induite chez les patients précédemment traités pour un cancer de la tête et du cou. Il existe une forte prévalence de xérostomie radio-induite dans cette population de patients, et la condition a un impact négatif significatif sur la qualité de vie des patients. Il n'existe actuellement aucune norme de soins convenue pour le traitement de cette condition. Des preuves anecdotiques de patients, de médecins et de prestataires de soins de santé suggèrent une amélioration de cette condition avec l'utilisation d'huile de noix de coco, mais cela n'a pas été formellement étudié auparavant. Nous proposons donc une étude de série de cas pour évaluer formellement la tolérabilité et l'efficacité de l'huile de coco comme approche de gestion de la xérostomie radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La xérostomie, ou bouche sèche, est une complication fréquente chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, ayant été citée comme survenant à un certain degré chez 60 à 100 % des patients. La radiothérapie, seule ou en complément de la chirurgie, est un pilier du traitement du cancer de la tête et du cou. L'incidence et le degré de xérostomie en tant qu'effet secondaire sont proportionnels à la fois à la dose de rayonnement utilisée et à la quantité de tissu des glandes salivaires incluse dans le champ de rayonnement. Les effets en aval de la xérostomie sont très variés et peuvent inclure des difficultés à mâcher, à avaler, une altération de la phonation, une altération de la sensation gustative, des caries dentaires, une candidose oropharyngée, une malnutrition systémique et une perte de poids. Plusieurs études ont démontré un impact négatif significatif de la xérostomie sur la qualité de vie des patients. Le cancer de la tête et du cou étant le sixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, le fardeau de la xérostomie à la fois sur le système de santé et sur la qualité de vie des patients ne doit pas être sous-estimé.

Il n'existe pas de traitement efficace unique pour la xérostomie radio-induite. Les traitements actuels sont non spécifiques et visent à soulager les symptômes. Ceux-ci comprennent des modifications du mode de vie (comme l'arrêt du tabagisme, des produits laitiers et d'autres produits diététiques qui épaississent la salive), des préparations de salive artificielle et des agents parasympathiques tels que la pilocarpine qui stimulent la production de salive. Les préparations de salive artificielle telles que le lubrifiant oral Biotene© sont couramment utilisées aujourd'hui. Cependant, nombre de ces traitements ont une efficacité limitée, sont coûteux et l'utilisation de la pilocarpine en particulier est associée à des effets secondaires importants. D'autres thérapies qui ont été étudiées mais dont l'efficacité n'a pas été définitivement prouvée comprennent l'acupuncture et l'oxygène hyperbare. Le transfert de la glande sous-maxillaire, décrit pour la première fois en 2000 et démontré par la suite en 2001, s'est également avéré efficace pour prévenir la xérostomie, mais il s'agit d'une procédure hautement spécialisée qui prolonge la durée de la chirurgie, avec des avantages uniquement pour une population de patients limitée. Parmi ces traitements potentiels, Biotene© est certainement la méthode la plus courante pour soulager la xérostomie. Des preuves préliminaires sous la forme d'une étude de phase II ont démontré l'efficacité de Biotene© dans le soulagement des symptômes de la xérostomie chez les patients ayant subi une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. L'utilisation de Biotene© est une pratique courante à notre hôpital de soins tertiaires, L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), bien qu'il ne soit pas reconnu comme LA norme de soins.

L'huile de noix de coco, définie par Santé Canada comme un produit de santé naturel / alimentaire, a été suggérée de manière anecdotique pour améliorer les symptômes de la xérostomie après une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou. Cette preuve anecdotique découle de discussions avec des patients et des fournisseurs de soins de santé à L'Hôpital d'Ottawa. Les patients et les prestataires de soins de santé paramédicaux impliqués dans les soins aux patients après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou ont attesté des effets bénéfiques de l'huile de coco. Cependant, les effets de l'huile de coco dans la prise en charge de la xérostomie radio-induite chez les patients précédemment traités pour un cancer de la tête et du cou n'ont pas été formellement étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • The Ottawa Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a terminé le traitement du cancer de la tête et du cou au moins 18 mois avant son entrée dans l'étude.
  • Le patient a présenté une xérostomie à la fin de la radiothérapie.
  • Le patient a reçu une radiothérapie externe à une dose d'au moins 50 Gy à la tête et au cou.
  • Patients capables de lire / comprendre l'anglais.
  • Patients compétents / disposés à consentir à l'étude.
  • Patients désireux de se conformer au protocole et au calendrier de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient actuellement sous traitement pour un cancer de la tête et du cou.
  • Le patient a déjà utilisé de l'huile de noix de coco pour le traitement de la xérostomie.
  • Patient allergique/sensible à la noix de coco.
  • Le patient ne peut pas lire/comprendre l'anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de noix de coco
Grâce à un design interventionnel/cohorte, nous proposons d'étudier l'expérience de l'huile de coco sur une période de trois mois, permettant aux patients d'utiliser le lubrifiant oral Biotene© (ou un autre produit de leur choix) comme alternative à l'huile de coco s'ils le préfèrent.
Huile de noix de coco
Autres noms:
  • Produit naturel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avantage subjectif
Délai: 3 mois
Notre principal résultat d'intérêt sera de nature descriptive, à savoir si les patients trouvent un bénéfice subjectif de l'utilisation de l'huile de noix de coco, comme en témoigne son utilisation continue tout au long de la période d'étude. Cela sera évalué qualitativement en analysant les entrées du journal.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 mois

Changements moyens des scores de qualité de vie mesurés par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS).

- Modifications subjectives de la qualité de la parole, de la dysphagie et de la qualité du sommeil.

3 mois
Modification des activités de la vie quotidienne évaluée cliniquement lors du rendez-vous de suivi et mesurée par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS).
Délai: 3 mois
Qualité du sommeil
3 mois
Discours tel qu'évalué cliniquement lors du rendez-vous de suivi et mesuré par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS).
Délai: 3 mois
Qualité de parole
3 mois
Dysphagie évaluée cliniquement lors du rendez-vous de suivi et au moyen du XeQOLS.
Délai: 3 mois
Degré
3 mois
Huile de noix de coco
Délai: 2 semaines ou plus
Quantité et fréquence d'utilisation déterminées par les entrées du journal.
2 semaines ou plus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170139-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Huile de noix de coco

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