- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03176368
Huile de noix de coco : gestion de la xérostomie induite par les radiations
L'huile de noix de coco comme nouvelle approche de la gestion de la xérostomie radio-induite : une étude interventionnelle
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La xérostomie, ou bouche sèche, est une complication fréquente chez les patients traités par radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou, ayant été citée comme survenant à un certain degré chez 60 à 100 % des patients. La radiothérapie, seule ou en complément de la chirurgie, est un pilier du traitement du cancer de la tête et du cou. L'incidence et le degré de xérostomie en tant qu'effet secondaire sont proportionnels à la fois à la dose de rayonnement utilisée et à la quantité de tissu des glandes salivaires incluse dans le champ de rayonnement. Les effets en aval de la xérostomie sont très variés et peuvent inclure des difficultés à mâcher, à avaler, une altération de la phonation, une altération de la sensation gustative, des caries dentaires, une candidose oropharyngée, une malnutrition systémique et une perte de poids. Plusieurs études ont démontré un impact négatif significatif de la xérostomie sur la qualité de vie des patients. Le cancer de la tête et du cou étant le sixième cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde, le fardeau de la xérostomie à la fois sur le système de santé et sur la qualité de vie des patients ne doit pas être sous-estimé.
Il n'existe pas de traitement efficace unique pour la xérostomie radio-induite. Les traitements actuels sont non spécifiques et visent à soulager les symptômes. Ceux-ci comprennent des modifications du mode de vie (comme l'arrêt du tabagisme, des produits laitiers et d'autres produits diététiques qui épaississent la salive), des préparations de salive artificielle et des agents parasympathiques tels que la pilocarpine qui stimulent la production de salive. Les préparations de salive artificielle telles que le lubrifiant oral Biotene© sont couramment utilisées aujourd'hui. Cependant, nombre de ces traitements ont une efficacité limitée, sont coûteux et l'utilisation de la pilocarpine en particulier est associée à des effets secondaires importants. D'autres thérapies qui ont été étudiées mais dont l'efficacité n'a pas été définitivement prouvée comprennent l'acupuncture et l'oxygène hyperbare. Le transfert de la glande sous-maxillaire, décrit pour la première fois en 2000 et démontré par la suite en 2001, s'est également avéré efficace pour prévenir la xérostomie, mais il s'agit d'une procédure hautement spécialisée qui prolonge la durée de la chirurgie, avec des avantages uniquement pour une population de patients limitée. Parmi ces traitements potentiels, Biotene© est certainement la méthode la plus courante pour soulager la xérostomie. Des preuves préliminaires sous la forme d'une étude de phase II ont démontré l'efficacité de Biotene© dans le soulagement des symptômes de la xérostomie chez les patients ayant subi une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. L'utilisation de Biotene© est une pratique courante à notre hôpital de soins tertiaires, L'Hôpital d'Ottawa (L'HO), bien qu'il ne soit pas reconnu comme LA norme de soins.
L'huile de noix de coco, définie par Santé Canada comme un produit de santé naturel / alimentaire, a été suggérée de manière anecdotique pour améliorer les symptômes de la xérostomie après une radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou. Cette preuve anecdotique découle de discussions avec des patients et des fournisseurs de soins de santé à L'Hôpital d'Ottawa. Les patients et les prestataires de soins de santé paramédicaux impliqués dans les soins aux patients après une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou ont attesté des effets bénéfiques de l'huile de coco. Cependant, les effets de l'huile de coco dans la prise en charge de la xérostomie radio-induite chez les patients précédemment traités pour un cancer de la tête et du cou n'ont pas été formellement étudiés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a terminé le traitement du cancer de la tête et du cou au moins 18 mois avant son entrée dans l'étude.
- Le patient a présenté une xérostomie à la fin de la radiothérapie.
- Le patient a reçu une radiothérapie externe à une dose d'au moins 50 Gy à la tête et au cou.
- Patients capables de lire / comprendre l'anglais.
- Patients compétents / disposés à consentir à l'étude.
- Patients désireux de se conformer au protocole et au calendrier de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient actuellement sous traitement pour un cancer de la tête et du cou.
- Le patient a déjà utilisé de l'huile de noix de coco pour le traitement de la xérostomie.
- Patient allergique/sensible à la noix de coco.
- Le patient ne peut pas lire/comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de noix de coco
Grâce à un design interventionnel/cohorte, nous proposons d'étudier l'expérience de l'huile de coco sur une période de trois mois, permettant aux patients d'utiliser le lubrifiant oral Biotene© (ou un autre produit de leur choix) comme alternative à l'huile de coco s'ils le préfèrent.
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Huile de noix de coco
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Avantage subjectif
Délai: 3 mois
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Notre principal résultat d'intérêt sera de nature descriptive, à savoir si les patients trouvent un bénéfice subjectif de l'utilisation de l'huile de noix de coco, comme en témoigne son utilisation continue tout au long de la période d'étude.
Cela sera évalué qualitativement en analysant les entrées du journal.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Changements moyens des scores de qualité de vie mesurés par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS). - Modifications subjectives de la qualité de la parole, de la dysphagie et de la qualité du sommeil. |
3 mois
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Modification des activités de la vie quotidienne évaluée cliniquement lors du rendez-vous de suivi et mesurée par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS).
Délai: 3 mois
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Qualité du sommeil
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3 mois
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Discours tel qu'évalué cliniquement lors du rendez-vous de suivi et mesuré par l'échelle de qualité de vie liée à la xérostomie (XeQOLS).
Délai: 3 mois
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Qualité de parole
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3 mois
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Dysphagie évaluée cliniquement lors du rendez-vous de suivi et au moyen du XeQOLS.
Délai: 3 mois
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Degré
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3 mois
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Huile de noix de coco
Délai: 2 semaines ou plus
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Quantité et fréquence d'utilisation déterminées par les entrées du journal.
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2 semaines ou plus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Johnson-Obaseki, MD, The Ottawa Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170139-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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